Эффективность и безопасность белкового продукта у добровольцев с саркопенией
22 мая 2023 г. обновлено: Pornanong Aramwit, Pharm.D., Ph.D, Chulalongkorn University
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности белкового продукта у добровольцев с саркопенией.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Подробное описание
В этом исследовании участвуют 45 пациентов.
Они случайным образом разделены на 3 группы: группа изолята сывороточного белка, группа изолированного соевого белка, группа плацебо.
Они будут брать образец по 1 пакетику в день в течение 12 недель.
Оцениваются мышечная сила, мышечная масса, физическая работоспособность, показатель саркопении, масса тела, индекс массы тела, белок, иммуноглобулины, качество жизни, функция печени, функция почек, другие лабораторные показатели и побочные эффекты.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
45
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст более 20 лет
- Саркопения более 4 баллов
- Сила рукопожатия менее 28 кг у мужчин и менее 18 кг у женщин и мышечная масса менее 7 кг/м2 у мужчин и менее 5,7 кг/м2 у женщин или скорость ходьбы (6-метровая ходьба) менее 1 м/с
- Может принимать белок животного происхождения
- Может читать и писать или есть люди, о которых нужно заботиться
- Готов принять участие в этом исследовании
Критерий исключения:
- Аллергия на белки животных и растений
- Гепатит или цирроз
- Клубочковая болезнь или скорость клубочковой фильтрации менее 60 мл/мин/1,73 м2
- Рак или болезнь сердца
- Не могу идти
- Беременность и лактация
- Дуоденальная хирургия
- Принимайте белковую добавку в течение 2 недель.
- Употребляйте белок в обычной пище более 1,2 г на массу тела в день.
- Участие в других исследованиях
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: группа изолятов сывороточного протеина
Изолят сывороточного протеина содержится в саше.
|
Принимать по 1 пакетику в день в течение 12 недель.
|
|
Экспериментальный: изолированная группа соевых белков
В пакетике содержится изолированный соевый белок, изолят горохового белка и белок коричневого риса.
|
Принимать по 1 пакетику в день в течение 12 недель.
|
|
Экспериментальный: группа плацебо
Базовый порошок без протеинов содержится в саше
|
Принимать по 1 пакетику в день в течение 12 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мышечная сила
Временное ограничение: 12 недель
|
Использование прибора для измерения силы хвата (высокое значение означает высокую силу)
|
12 недель
|
|
Мышечная масса
Временное ограничение: 12 недель
|
Использование прибора для анализа биоэлектрического импеданса (высокое значение означает большую массу)
|
12 недель
|
|
Физическая производительность
Временное ограничение: 12 недель
|
Использование скорости ходьбы (6-метровая ходьба) (малый период времени и низкий балл утомления означают высокую физическую работоспособность.
|
12 недель
|
|
Оценка саркопении
Временное ограничение: 12 недель
|
Опросники саркопении (оценка от 1 до 10 означает от легкой до высокой степени тяжести)
|
12 недель
|
|
Вес тела
Временное ограничение: 12 недель
|
Масса тела пациентов
|
12 недель
|
|
Индекс массы тела
Временное ограничение: 12 недель
|
Индекс массы тела больных
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пищевой статус
Временное ограничение: 12 недель
|
Оценка питания (от 0 до 17 баллов означает недостаток питания, от 17 до 23,5 баллов означает риск недостатка питания, от 24 до 30 баллов означает нормальное питание)
|
12 недель
|
|
Чувство голода
Временное ограничение: 12 недель
|
Использование визуальной аналоговой шкалы от 0 до 10 (от не голодных до очень голодных)
|
12 недель
|
|
Кожная реакция
Временное ограничение: 12 недель
|
Найден или не найден
|
12 недель
|
|
Дыхательная реакция
Временное ограничение: 12 недель
|
Найден или не найден
|
12 недель
|
|
Реакция желудочно-кишечного тракта
Временное ограничение: 12 недель
|
Найден или не найден
|
12 недель
|
|
Качество жизни пациента
Временное ограничение: 12 недель
|
Краткий опросник из 36 пунктов показывает оценку качества жизни от 0 до 100 (высокий балл означает лучший результат)
|
12 недель
|
|
Концентрация общего белка в сыворотке
Временное ограничение: 12 недель
|
Измерение концентрации общего белка в сыворотке
|
12 недель
|
|
Концентрация иммуноглобулина в сыворотке
Временное ограничение: 12 недель
|
Измерить концентрацию иммуноглобулина в сыворотке
|
12 недель
|
|
Концентрация глюкозы в сыворотке
Временное ограничение: 12 недель
|
Измерить концентрацию глюкозы в сыворотке
|
12 недель
|
|
Концентрация кальция в сыворотке
Временное ограничение: 12 недель
|
Измерить концентрацию кальция в сыворотке
|
12 недель
|
|
Концентрация магния в сыворотке
Временное ограничение: 12 недель
|
Измерить концентрацию магния в сыворотке
|
12 недель
|
|
Концентрация натрия в сыворотке
Временное ограничение: 12 недель
|
Измерить концентрацию натрия в сыворотке
|
12 недель
|
|
Концентрация креатинина в сыворотке
Временное ограничение: 12 недель
|
Измерить концентрацию креатинина в сыворотке
|
12 недель
|
|
Концентрация азота мочевины крови в сыворотке
Временное ограничение: 12 недель
|
Измерить концентрацию азота мочевины крови в сыворотке
|
12 недель
|
|
Концентрация аспартатаминотрансферазы в сыворотке
Временное ограничение: 12 недель
|
Измерить концентрацию аспартатаминотрансферазы в сыворотке
|
12 недель
|
|
Концентрация аланинаминотрансферазы в сыворотке
Временное ограничение: 12 недель
|
Измерить концентрацию аланинаминотрансферазы в сыворотке
|
12 недель
|
|
Концентрация щелочной фосфатазы в сыворотке
Временное ограничение: 12 недель
|
Измерить концентрацию щелочной фосфатазы в сыворотке
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 июня 2023 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 февраля 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
20 марта 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 мая 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 мая 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRBRTA 426/2566
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .