Effekt og sikkerhet for proteinprodukter hos frivillige med sarkopeni
22. mai 2023 oppdatert av: Pornanong Aramwit, Pharm.D., Ph.D, Chulalongkorn University
Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til proteinprodukter hos frivillige med sarkopeni.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er 45 pasienter i denne studien.
De er tilfeldig delt inn i 3 grupper som er myseproteinisolatgruppe, isolert soyaproteingruppe, placebogruppe.
De vil ta prøven 1 pose/dag i 12 uker.
Muskelstyrke, muskelmasse, fysisk ytelse, sarkopeni, kroppsvekt, kroppsmasseindeks, protein, immunglobuliner, livskvalitet, leverfunksjon, nyrefunksjon, annen laboratorieverdi og uønskede effekter blir evaluert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
45
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder over 20 år
- Sarcopenia score mer enn 4
- Håndtaksstyrke mindre enn 28 kg hos menn og mindre enn 18 kg hos kvinner og muskelmasse mindre enn 7 kg/m2 hos menn og mindre enn 5,7 kg/m2 hos kvinner eller ganghastighet (6-meters gange) mindre enn 1 m/s
- Kan ta protein fra dyr
- Kan lese og skrive eller ha folk å passe på
- Villig til å delta i denne studien
Ekskluderingskriterier:
- Allergisk mot protein fra dyr og planter
- Hepatitt eller skrumplever
- Glomerulær sykdom eller glomerulær filtrasjonshastighet mindre enn 60 ml/min/1,73m2
- Kreft eller hjertesykdom
- Kan ikke gå
- Graviditet og amming
- Duodenal kirurgi
- Ta proteintilskudd innen 2 uker
- Ta protein i normal mat mer enn 1,2 g/kroppsvekt/dag
- Deltar i andre studier
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: myseproteinisolatgruppe
Myseproteinisolat er inneholdt i posen.
|
Ta 1 pose/dag i 12 uker.
|
|
Eksperimentell: isolert soyaproteingruppe
Isolert soyaprotein, erteproteinisolat og brunrisprotein er inneholdt i posen.
|
Ta 1 pose/dag i 12 uker.
|
|
Eksperimentell: placebo gruppe
Basepulver uten proteiner er i posen
|
Ta 1 pose/dag i 12 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muskelstyrke
Tidsramme: 12 uker
|
Bruke håndgrepsstyrkeinstrument (høy verdi betyr høy styrke)
|
12 uker
|
|
Muskelmasse
Tidsramme: 12 uker
|
Bruke instrument for bioelektrisk impedansanalyse (høy verdi betyr høy masse)
|
12 uker
|
|
Fysisk ytelse
Tidsramme: 12 uker
|
Bruk av ganghastighet (6 meters gange) (lav tidsperiode og lav score for trøtt betyr høy fysisk ytelse.
|
12 uker
|
|
Sarcopenia score
Tidsramme: 12 uker
|
Sarkopeni spørreskjemaer (poeng 1 til 10 betyr lav alvorlighetsgrad til høy alvorlighetsgrad)
|
12 uker
|
|
Kroppsvekt
Tidsramme: 12 uker
|
Kroppsvekten til pasientene
|
12 uker
|
|
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: 12 uker
|
Kroppsmasseindeks for pasientene
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ernæringsstatus
Tidsramme: 12 uker
|
Ernæringsmessig poengsum (skåre 0 til 17 betyr mangel på ernæring, poengsum 17 til 23,5 betyr risiko for å ha mangel på ernæring, poengsum 24 til 30 betyr normal ernæring)
|
12 uker
|
|
Sulten følelse
Tidsramme: 12 uker
|
Bruk av visuell analog skala 0 til 10 (Ingen sulten til veldig sulten)
|
12 uker
|
|
Hudreaksjon
Tidsramme: 12 uker
|
Funnet eller ikke funnet
|
12 uker
|
|
Respiratorisk reaksjon
Tidsramme: 12 uker
|
Funnet eller ikke funnet
|
12 uker
|
|
Mage-tarmkanalen reaksjon
Tidsramme: 12 uker
|
Funnet eller ikke funnet
|
12 uker
|
|
Livskvaliteten til pasienten
Tidsramme: 12 uker
|
36-Item Short Form Survey spørreskjemaer viser i livskvalitetsscore 0 til 100 (Høy poengsum betyr et bedre resultat)
|
12 uker
|
|
Konsentrasjon av totalt protein i serum
Tidsramme: 12 uker
|
Mål konsentrasjonen av totalt protein i serum
|
12 uker
|
|
Konsentrasjon av immunglobulin i serum
Tidsramme: 12 uker
|
Mål konsentrasjonen av immunglobulin i serum
|
12 uker
|
|
Konsentrasjon av glukose i serum
Tidsramme: 12 uker
|
Mål konsentrasjonen av glukose i serum
|
12 uker
|
|
Konsentrasjon av kalsium i serum
Tidsramme: 12 uker
|
Mål konsentrasjonen av kalsium i serum
|
12 uker
|
|
Konsentrasjon av magnesium i serum
Tidsramme: 12 uker
|
Mål konsentrasjonen av magnesium i serum
|
12 uker
|
|
Konsentrasjon av natrium i serum
Tidsramme: 12 uker
|
Mål konsentrasjonen av natrium i serum
|
12 uker
|
|
Konsentrasjon av kreatinin i serum
Tidsramme: 12 uker
|
Mål konsentrasjonen av kreatinin i serum
|
12 uker
|
|
Konsentrasjon av blod urea nitrogen i serum
Tidsramme: 12 uker
|
Mål konsentrasjonen av blod urea nitrogen i serum
|
12 uker
|
|
Konsentrasjon av aspartattransaminase i serum
Tidsramme: 12 uker
|
Mål konsentrasjonen av aspartattransaminase i serum
|
12 uker
|
|
Konsentrasjon av alaninaminotransferase i serum
Tidsramme: 12 uker
|
Mål konsentrasjonen av alaninaminotransferase i serum
|
12 uker
|
|
Konsentrasjon av alkalisk fosfatase i serum
Tidsramme: 12 uker
|
Mål konsentrasjonen av alkalisk fosfatase i serum
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. juni 2023
Primær fullføring (Forventet)
1. februar 2024
Studiet fullført (Forventet)
20. mars 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. mai 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. mai 2023
Først lagt ut (Faktiske)
22. mai 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. mai 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRBRTA 426/2566
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .