Efficacité et innocuité du produit protéique chez les volontaires atteints de sarcopénie
22 mai 2023 mis à jour par: Pornanong Aramwit, Pharm.D., Ph.D, Chulalongkorn University
L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du produit protéique chez des volontaires atteints de sarcopénie.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Description détaillée
Il y a 45 patients dans cette étude.
Ils sont divisés au hasard en 3 groupes qui sont le groupe d'isolats de protéines de lactosérum, le groupe de protéines de soja isolées, le groupe placebo.
Ils prélèveront l'échantillon 1 sachet/jour pendant 12 semaines.
La force musculaire, la masse musculaire, la performance physique, le score de sarcopénie, le poids corporel, l'indice de masse corporelle, les protéines, les immunoglobulines, la qualité de vie, la fonction hépatique, la fonction rénale, d'autres valeurs de laboratoire et les effets indésirables sont évalués.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
45
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge supérieur à 20 ans
- Sarcopénie score supérieur à 4
- Force de préhension inférieure à 28 kg chez l'homme et inférieure à 18 kg chez la femme et masse musculaire inférieure à 7 kg/m2 chez l'homme et inférieure à 5,7 kg/m2 chez la femme ou Vitesse de marche (marche de 6 mètres) inférieure à 1 m/s
- Peut prendre des protéines animales
- Peut lire et écrire ou avoir des gens à surveiller
- Volonté de participer à cette étude
Critère d'exclusion:
- Allergique aux protéines animales et végétales
- Hépatite ou cirrhose
- Maladie glomérulaire ou débit de filtration glomérulaire inférieur à 60 ml/min/1,73 m2
- Cancer ou maladie cardiaque
- Ne peut pas marcher
- Grossesse et allaitement
- Chirurgie duodénale
- Prendre un supplément de protéines dans les 2 semaines
- Prendre des protéines dans les aliments normaux plus de 1,2 g/poids corporel/jour
- Participation à d'autres études
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: groupe d'isolats de protéines de lactosérum
L'isolat de protéines de lactosérum est contenu dans le sachet.
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Prendre 1 sachet/jour pendant 12 semaines.
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Expérimental: groupe de protéines de soja isolées
Des protéines de soja isolées, des isolats de protéines de pois et des protéines de riz brun sont contenues dans le sachet.
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Prendre 1 sachet/jour pendant 12 semaines.
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Expérimental: groupe placebo
La poudre de base sans protéines est contenue dans le sachet
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Prendre 1 sachet/jour pendant 12 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Force musculaire
Délai: 12 semaines
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Utilisation d'un instrument de force de la poignée (une valeur élevée signifie une résistance élevée)
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12 semaines
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Masse musculaire
Délai: 12 semaines
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Utilisation d'un instrument d'analyse d'impédance bioélectrique (une valeur élevée signifie une masse élevée)
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12 semaines
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Performance physique
Délai: 12 semaines
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Utilisation de la vitesse de marche (marche de 6 mètres) (une faible période de temps et un faible score de fatigue signifient une performance physique élevée.
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12 semaines
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Score de sarcopénie
Délai: 12 semaines
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Questionnaires sur la sarcopénie (un score de 1 à 10 signifie une gravité faible à une gravité élevée)
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12 semaines
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Poids
Délai: 12 semaines
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Poids corporel des patients
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12 semaines
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Indice de masse corporelle
Délai: 12 semaines
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Indice de masse corporelle des patients
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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L'état nutritionnel
Délai: 12 semaines
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Score nutritionnel (un score de 0 à 17 signifie un manque de nutrition, un score de 17 à 23,5 signifie un risque de manque de nutrition, un score de 24 à 30 signifie une nutrition normale)
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12 semaines
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Sensation de faim
Délai: 12 semaines
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Utilisation d'une échelle visuelle analogique de 0 à 10 (Pas faim à très faim)
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12 semaines
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Réaction cutanée
Délai: 12 semaines
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Trouvé ou pas trouvé
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12 semaines
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Réaction respiratoire
Délai: 12 semaines
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Trouvé ou pas trouvé
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12 semaines
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Réaction du tractus gastro-intestinal
Délai: 12 semaines
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Trouvé ou pas trouvé
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12 semaines
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Qualité de vie du patient
Délai: 12 semaines
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Les questionnaires d'enquête abrégés en 36 éléments indiquent un score de qualité de vie de 0 à 100 (un score élevé signifie un meilleur résultat)
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12 semaines
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Concentration de protéines totales dans le sérum
Délai: 12 semaines
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Mesurer la concentration de protéines totales dans le sérum
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12 semaines
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Concentration d'immunoglobuline dans le sérum
Délai: 12 semaines
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Mesurer la concentration d'immunoglobuline dans le sérum
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12 semaines
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Concentration de glucose dans le sérum
Délai: 12 semaines
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Mesurer la concentration de glucose dans le sérum
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12 semaines
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Concentration de calcium dans le sérum
Délai: 12 semaines
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Mesurer la concentration de calcium dans le sérum
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12 semaines
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Concentration de magnésium dans le sérum
Délai: 12 semaines
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Mesurer la concentration de magnésium dans le sérum
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12 semaines
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Concentration de sodium dans le sérum
Délai: 12 semaines
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Mesurer la concentration de sodium dans le sérum
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12 semaines
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Concentration de créatinine dans le sérum
Délai: 12 semaines
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Mesurer la concentration de créatinine dans le sérum
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12 semaines
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Concentration d'azote uréique du sang dans le sérum
Délai: 12 semaines
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Mesurer la concentration d'azote uréique du sang dans le sérum
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12 semaines
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Concentration d'aspartate transaminase dans le sérum
Délai: 12 semaines
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Mesurer la concentration d'aspartate transaminase dans le sérum
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12 semaines
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Concentration d'alanine aminotransférase dans le sérum
Délai: 12 semaines
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Mesurer la concentration d'alanine aminotransférase dans le sérum
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12 semaines
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Concentration de phosphatase alcaline dans le sérum
Délai: 12 semaines
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Mesurer la concentration de phosphatase alcaline dans le sérum
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 juin 2023
Achèvement primaire (Anticipé)
1 février 2024
Achèvement de l'étude (Anticipé)
20 mars 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 mai 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 mai 2023
Première publication (Réel)
22 mai 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 mai 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 mai 2023
Dernière vérification
1 mai 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRBRTA 426/2566
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .