機械的血栓除去術で治療された急性脳梗塞患者における血糖および虚血再灌流脳損傷
2026年9月8日 更新者：Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz
発作後高血糖は、虚血周囲の梗塞領域への変換の加速と関連しており、梗塞サイズの増大、再開通の悪化、脳灌流の低下、虚血再灌流損傷の増加、および転帰の悪化を伴います。 さらに、灌流が再開されると、高血糖は虚血再灌流損傷の増加を通じて二次的な組織損傷を引き起こします。 したがって、機械的血栓除去術中、特に再潅流時の血糖値が 155 mg/dL 未満の患者は、虚血再潅流損傷が大きくなり、miRNA 発現の異なるプロファイルを示し、神経学的および機能的転帰が良好になり、次のようなリスクが高くなります。出血性変形と脳浮腫。
この研究の主な目的は、機械的血栓除去術で治療された急性脳梗塞患者の再灌流時の血糖値と3か月後の脳卒中回復との関連を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
107
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Madrid、スペイン、28046
- Hospital Universitario La Paz
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女
- 内頚動脈（頭蓋内または頭蓋外）または中動脈を含む前循環の大血管の閉塞による急性脳梗塞の診断に適合するコンピューター断層撮影（CT）、血管CT、血管MRIなどの神経画像検査脳動脈 (M1 または M2 セグメント)。
- 臨床実践に従った機械的血栓除去術の適応。
- 血管内処置の前に患者を研究に含める。
- 脳卒中前の修正ランキン スケール (mRS) スコアは 0 ～ 1。
- インフォームドコンセントの署名。
除外基準:
- 後部循環閉塞を示す CT、血管 CT、または血管 MRI。
- 脳卒中後3ヶ月間の追跡調査が不可能な重度または生命を脅かす付随疾患、
- アルコールまたは薬物乱用
- 治療の臨床試験への参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：皮下血糖測定装置
インフォームドコンセントに署名した後、血管内処置を開始する前に、皮下血糖監視装置が埋め込まれ、15 日目 (または 15 日前に行われた場合は退院時) に除去されます。
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インフォームドコンセントに署名した後、血管内処置を開始する前に、皮下血糖監視装置が埋め込まれ、15 日目 (または 15 日前に行われた場合は退院時) に除去されます。
この装置は、現在市場で入手可能であり、CE マークが付いており、放射線医学的処置に対する安全性と実現可能性を文書化した以前の研究に基づいたものから選択されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再灌流時の血糖値
時間枠：再灌流手順中
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機械的血栓除去術後にTICI-2b、TICI-2c、またはTICI3再開通パターンを達成した患者の再灌流時の血糖値。
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再灌流手順中
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3 か月時点のランキン スケールを修正
時間枠：ベースラインから 3 か月目まで
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その二分化評価（修正ランキンスケールまたは mRS 0 ～ 2 は良好な機能回復を示し、3 ～ 6 は死亡または依存性を示す）は、急性脳卒中研究で一般的に使用されます。
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ベースラインから 3 か月目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血糖値のピーク値
時間枠：機械的血栓除去術中
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機械的血栓除去術中のピーク血糖値。
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機械的血栓除去術中
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血糖値が 155 mg/dL を超える
時間枠：救急治療室に到着してから動脈再開通処置が完了するまでの全時間。
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救急外来到着から動脈再開通までの血糖値が155 mg/dLを超えた合計時間
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救急治療室に到着してから動脈再開通処置が完了するまでの全時間。
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血糖値が 110 ～ 154 mg/dL の範囲にある時間
時間枠：救急外来到着から再開通まで、最初の24時間および入院中
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血糖値が 110 ～ 154 mg/dL の範囲にある時間：（a）救急外来に到着してから再開通まで。 (b) 最初の 24 時間の間。 (c) 入院中
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救急外来到着から再開通まで、最初の24時間および入院中
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インスリン治療を受けている患者の割合
時間枠：脳卒中の症状が現れてから最初の24時間以内
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脳卒中症状の発症から最初の24時間以内に、脳卒中後の高血糖に対してインスリン治療を受けている患者の割合
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脳卒中の症状が現れてから最初の24時間以内
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臨床現場で受けたインスリン治療の用量
時間枠：学習完了までの平均2年
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臨床現場で受けたインスリン治療（投与経路と用量）
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学習完了までの平均2年
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技術的障害が発生した皮下血糖測定装置の数
時間枠：学習完了までの平均2年
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技術的な故障（測定値の欠落または中断）が発生した皮下血糖モニタリング装置、または装置の不本意な取り外しまたは不適切な埋め込みにより交換が必要となった皮下血糖モニタリング装置の数。
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学習完了までの平均2年
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皮下血糖測定装置の追加データ
時間枠：デバイスの装着期間中、最大 15 日間
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平均血糖値
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デバイスの装着期間中、最大 15 日間
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機械的血栓除去術のパス数
時間枠：学習完了までの平均2年
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機械的血栓除去術のパス数 (吸引およびステント回収装置のパスを含む)。
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学習完了までの平均2年
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再開通の程度
時間枠：学習完了までの平均2年
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最終的な血管造影における TICI 分類に基づく再開通の程度 (灌流なし (グレード 0) から完全な灌流 (グレード 3) まで)
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学習完了までの平均2年
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動脈血圧
時間枠：再灌流手順中
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緊急時および再灌流時の動脈血圧。
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再灌流手順中
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梗塞サイズ
時間枠：24時間時
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24時間後の梗塞サイズ（血糖モニタリングデータを意識しない放射線科医によって評価）
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24時間時
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出血性変化
時間枠：24時間時
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24時間後の出血性変化（血糖モニタリングデータを知らない放射線科医によって評価される）。
これは 4 つのタイプに分類されます。 (1) 出血性梗塞 1 型 (HI-1): 梗塞領域の端にある小さな点状出血。 (2) 出血性梗塞 2 型 (HI-2): 質量効果のない梗塞領域の集密点状出血。 (3) 実質血腫タイプ 1 (HP-1): 梗塞領域の 30% 以下を占める血腫で、離散的な質量効果を伴います。 (4) 実質血腫タイプ 2 (HP-2): 梗塞領域の 30% 以上を占め、明らかな質量効果を伴う血腫。
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24時間時
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症候性出血性変化の数
時間枠：症候性出血性変化中
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症候性出血性変化は、ベースラインからの、または死に至る、国立病院脳卒中スケールスケールで 4 ポイント以上の神経学的悪化を伴う、あらゆる種類の出血のコンピュータ断層撮影 (CT) または磁気共鳴画像法 (MRI) の証拠として定義されます。
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症候性出血性変化中
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国立病院脳卒中スケールスコア
時間枠：24時間後と3ヶ月後
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National Institutes of Healt Stroke Scale は、24 時間時、退院時、および 3 か月後のスコアです (スコアの範囲は 0 ～ 42 で、スコアが高いほど重篤な神経障害を示します)。
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24時間後と3ヶ月後
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神経学的または全身性の合併症
時間枠：追跡期間中、最長 3 か月
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追跡調査中の神経学的または全身性の合併症。
次の合併症は来院のたびに体系的に評価されます：昏睡、発作、初期の神経学的悪化、脳浮腫、再発性脳卒中、急性冠症候群、肺血栓塞栓症、呼吸器感染症、尿路感染症、敗血症、局所血腫または挿入部位の感染症。皮下血糖モニター。
経過観察中に言及または検出されたその他の合併症も記録されます。
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追跡期間中、最長 3 か月
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修正ランキンスケールでのスコアの分布
時間枠：90日経過時
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90日後の修正ランキンスケールでのスコアの分布（シフト分析）。
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90日経過時
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死亡
時間枠：3ヶ月目
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3か月時点での死亡率
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3ヶ月目
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虚血再灌流障害のバイオマーカーの存在
時間枠：再灌流処置中および 24 時間後
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虚血再灌流障害のバイオマーカー: miR-29b、miR-339、miR-15a、miR-100、および miR-424。
サンプルは再灌流時および 24 時間後に収集されます。
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再灌流処置中および 24 時間後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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人口統計データ:
時間枠：学習完了までの平均2年
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年齢、性別、人種、体重、身長、以下のいずれかの症状の過去の診断または治療: 糖尿病、高血圧、脂質異常症、冠動脈疾患、心房細動、メタボリックシンドローム、慢性腎臓病（eGFR < 60 ml/min/1.73m2） ）、
喫煙またはアルコール乱用。
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学習完了までの平均2年
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過去の薬物治療の回数
時間枠：研究に入る前に
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血小板抗凝集薬、抗凝固薬、降圧薬、抗糖尿病薬、脂質低下薬。
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研究に入る前に
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ストロークデータ
時間枠：ストロークの継続中
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症状の発症日（または脳卒中発症が不明な患者の場合は最後に無症状であった日）、脳卒中のサブタイプ、および静脈内血栓溶解療法による治療。
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ストロークの継続中
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神経画像データ
時間枠：ベースライン訪問時
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ベースラインの側面 (側副血行および灌流の程度)
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ベースライン訪問時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月13日
一次修了 (実際)
2026年7月10日
研究の完了 (実際)
2026年7月10日
試験登録日
最初に提出
2023年4月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月12日
最初の投稿 (実際)
2023年5月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月8日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。