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Glykämie und Ischämie-Reperfusions-Hirnverletzung bei Patienten mit akutem Hirninfarkt, die mit mechanischer Thrombektomie behandelt wurden

8. September 2026 aktualisiert von: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Postictus-Hyperglykämie ist mit einer beschleunigten Umwandlung des ischämischen Halbschattens in einen Infarktbereich verbunden, mit erhöhter Infarktgröße, schlechterer Rekanalisierung, verringerter zerebraler Perfusion, erhöhtem Ischämie-Reperfusionsschaden und schlechterem Ausgang. Darüber hinaus verursacht Hyperglykämie bei Wiederherstellung der Durchblutung sekundäre Gewebeschäden durch eine Zunahme der ischämischen Reperfusionsschäden. Daher weisen Patienten mit Glykämiewerten < 155 mg/dL während der mechanischen Thrombektomie und insbesondere zum Zeitpunkt der Reperfusion einen größeren Ischämie-Reperfusionsschaden auf, der ein anderes Profil in der miRNA-Expression zeigt, mit besseren neurologischen und funktionellen Ergebnissen und einem höheren Risiko für hämorrhagische Transformation und Hirnödem.

Das Hauptziel der Studie besteht darin, den Zusammenhang zwischen den Glykämiewerten zum Zeitpunkt der Reperfusion und der Erholung des Schlaganfalls nach 3 Monaten bei Patienten mit akutem Hirninfarkt, die mit mechanischer Thrombektomie behandelt wurden, zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

107

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen ab 18 Jahren
  • Neuroimaging-Studien wie Computertomographie (CT), Angio-CT oder Angio-MRT sind mit der Diagnose eines akuten Hirninfarkts aufgrund des Verschlusses eines großen Gefäßes des vorderen Kreislaufs, einschließlich der A. carotis interna (intra- oder extrakraniell) oder der Mitte, vereinbar Hirnarterie (Segmente M1 oder M2).
  • Indikation zur mechanischen Thrombektomie entsprechend der klinischen Praxis.
  • Einschluss des Patienten in die Studie vor dem endovaskulären Eingriff.
  • Score auf der modifizierten Rankin-Skala (mRS) vor dem Schlaganfall von 0-1.
  • Unterschrift der Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • CT, Angio-CT oder Angio-MRT zeigen einen Verschluss des hinteren Kreislaufs.
  • Schwere oder lebensbedrohliche Begleiterkrankung, die eine Nachsorge für 3 Monate nach dem Schlaganfall ausschließt,
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Teilnahme an einer therapeutischen klinischen Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gerät zur subkutanen Blutzuckermessung
Nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung und vor Beginn des endovaskulären Eingriffs wird ein subkutanes Blutzuckermessgerät implantiert, das am 15. Tag (oder bei der Entlassung aus dem Krankenhaus, wenn dies vor dem 15. Tag erfolgt) entfernt wird.
Gerät: Gerät zur subkutanen Blutzuckermessung
Nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung und vor Beginn des endovaskulären Eingriffs wird ein subkutanes Blutzuckermessgerät implantiert, das am 15. Tag (oder bei der Entlassung aus dem Krankenhaus, wenn dies vor dem 15. Tag erfolgt) entfernt wird. Dieses Gerät wird aus den derzeit auf dem Markt erhältlichen Geräten ausgewählt, die über eine CE-Kennzeichnung verfügen und deren Sicherheit und Eignung für radiologische Verfahren in früheren Studien dokumentiert wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutzuckerspiegel zum Zeitpunkt der Reperfusion
Zeitfenster: Während des Reperfusionsverfahrens
Blutzuckerspiegel zum Zeitpunkt der Reperfusion bei Patienten, die nach mechanischer Thrombektomie ein TICI-2b-, TICI-2c- oder TICI3-Rekanalisationsmuster erreichen.
Während des Reperfusionsverfahrens
Modifizierte Rankin-Skala nach 3 Monaten
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 3. Monat
Seine dichotomisierte Bewertung (Modified Rankin Scale oder mRS 0-2 zeigt eine gute funktionelle Erholung an und 3-6 zeigt Tod oder Abhängigkeit an) wird häufig in Studien zu akuten Schlaganfällen verwendet.
Vom Ausgangswert bis zum 3. Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spitzenwerte des Blutzuckers
Zeitfenster: Während der mechanischen Thrombektomie
Maximale Blutzuckerwerte während der mechanischen Thrombektomie.
Während der mechanischen Thrombektomie
Blutzuckerwerte über 155 mg/dL
Zeitfenster: Die gesamte Zeit vom Eintreffen in der Notaufnahme bis zum Abschluss der arteriellen Rekanalisation.
Gesamtzeit mit Blutzuckerwerten über 155 mg/dl vom Eintreffen in der Notaufnahme bis zur arteriellen Rekanalisation
Die gesamte Zeit vom Eintreffen in der Notaufnahme bis zum Abschluss der arteriellen Rekanalisation.
Zeit im Bereich von 110–154 mg/dL Blutzuckerwerten
Zeitfenster: Von der Ankunft in der Notaufnahme bis zur Rekanalisation, während der ersten 24 Stunden und während des Krankenhausaufenthalts
Zeit im Bereich von 110–154 mg/dl Blutzuckerwerten: (a) von der Ankunft in der Notaufnahme bis zur Rekanalisation; (b) während der ersten 24 Stunden; und (c) während des Krankenhausaufenthalts
Von der Ankunft in der Notaufnahme bis zur Rekanalisation, während der ersten 24 Stunden und während des Krankenhausaufenthalts
Anteil der Patienten, die eine Insulinbehandlung erhalten
Zeitfenster: Während der ersten 24 Stunden nach Auftreten der Schlaganfallsymptome
Anteil der Patienten, die in den ersten 24 Stunden nach Auftreten der Schlaganfallsymptome eine Insulinbehandlung gegen Hyperglykämie nach einem Schlaganfall erhalten
Während der ersten 24 Stunden nach Auftreten der Schlaganfallsymptome
Dosis der Insulinbehandlung, die die klinische Praxis erhält
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Insulinbehandlung in der klinischen Praxis (Verabreichungsweg und Dosis)
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Anzahl der Geräte zur subkutanen Blutzuckermessung mit technischen Ausfällen
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Anzahl der Geräte zur subkutanen Blutzuckermessung, bei denen es zu technischen Ausfällen kam (Fehlen oder Unterbrechung der Messwerte) oder die aufgrund unbeabsichtigter Entfernung des Geräts oder unzureichender Implantation ausgetauscht werden mussten.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Zusätzliche Daten des subkutanen Blutzuckermessgeräts
Zeitfenster: Während der Zeit, in der das Gerät getragen wird, bis zu 15 Tage
Mittlerer Blutzucker
Während der Zeit, in der das Gerät getragen wird, bis zu 15 Tage
Anzahl der mechanischen Thrombektomiedurchgänge
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Anzahl der mechanischen Thrombektomiedurchgänge (einschließlich Aspirationen und Stent-Retriever-Durchgänge).
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Grad der Rekanalisierung
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Rekanalisationsgrad gemäß TICI-Klassifikation im finalen Angiogramm (von keiner Perfusion (Grad 0) bis zur vollständigen Perfusion (Grad 3))
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Arterieller Blutdruck
Zeitfenster: Während des Reperfusionsverfahrens
Arterieller Blutdruck in Notfällen und zum Zeitpunkt der Reperfusion.
Während des Reperfusionsverfahrens
Infarktgröße
Zeitfenster: Um 24 Uhr
Infarktgröße nach 24 Stunden (beurteilt durch einen Radiologen, der keine Blutzuckermessdaten kennt)
Um 24 Uhr
Hämorrhagische Transformation
Zeitfenster: Um 24 Uhr
Hämorrhagische Transformation nach 24 Stunden (Beurteilung durch einen Radiologen, der keine Kenntnis von den Blutzuckermessdaten hat). Es wird in vier Typen eingeteilt: (1) hämorrhagischer Infarkt Typ 1 (HI-1): kleine Petechien an den Rändern des Infarktbereichs; (2) hämorrhagischer Infarkt Typ 2 (HI-2): konfluente Petechien im Infarktgebiet ohne Masseneffekt; (3) Parenchymhämatom Typ 1 (HP-1): Hämatom, das ≤ 30 % der Infarktfläche einnimmt, mit diskreter Raumforderung; und (4) parenchymales Hämatom Typ 2 (HP-2): Hämatom, das mehr als 30 % der Infarktfläche einnimmt, mit offensichtlichem Masseneffekt.
Um 24 Uhr
Anzahl der symptomatischen hämorrhagischen Transformationen
Zeitfenster: Während einer symptomatischen hämorrhagischen Transformation
Symptomatische hämorrhagische Transformation, definiert als Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) als Nachweis jeglicher Art von Blutung, die mit einer neurologischen Verschlechterung ≥ 4 Punkte auf der Schlaganfallskala der National Institutes of Health vom Ausgangswert an einhergeht oder zum Tod führt.
Während einer symptomatischen hämorrhagischen Transformation
Ergebnis der Schlaganfallskala der National Institutes of Health
Zeitfenster: Nach 24 Stunden und nach 3 Monaten
Score auf der Schlaganfallskala der National Institutes of Health nach 24 Stunden, bei Entlassung aus dem Krankenhaus und nach 3 Monaten (Scores reichen von 0 bis 42, wobei höhere Scores auf ein schwerwiegenderes neurologisches Defizit hinweisen).
Nach 24 Stunden und nach 3 Monaten
Neurologische oder systemische Komplikationen
Zeitfenster: Während der Nachbeobachtungszeit bis zu 3 Monate
Neurologische oder systemische Komplikationen während der Nachsorge. Die folgenden Komplikationen werden bei jedem Besuch systematisch beurteilt: Koma, Krampfanfälle, frühe neurologische Verschlechterung, Hirnödem, wiederkehrender Schlaganfall, akutes Koronarsyndrom, Lungenthromboembolie, Atemwegsinfektion, Harnwegsinfektion, Sepsis, lokales Hämatom oder Infektion an der Einstichstelle das subkutane Blutzuckermessgerät. Alle anderen Komplikationen, die während der Nachsorge gemeldet oder entdeckt werden, werden ebenfalls erfasst.
Während der Nachbeobachtungszeit bis zu 3 Monate
Verteilung der Werte auf der modifizierten Rankin-Skala
Zeitfenster: Nach 90 Tagen
Verteilung der Ergebnisse auf der modifizierten Rankin-Skala nach 90 Tagen (Schichtanalyse).
Nach 90 Tagen
Mortalität
Zeitfenster: Mit 3 Monaten
Mortalität nach 3 Monaten
Mit 3 Monaten
Vorhandensein von Biomarkern für Ischämie-Reperfusionsschäden
Zeitfenster: Während des Reperfusionsverfahrens und 24 Stunden später
Biomarker für Ischämie-Reperfusionsschäden: miR-29b, miR-339, miR-15a, miR-100 und miR-424. Die Proben werden zum Zeitpunkt der Reperfusion und 24 Stunden später entnommen.
Während des Reperfusionsverfahrens und 24 Stunden später

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Demografische Daten:
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Alter, Geschlecht, Rasse, Gewicht, Größe, frühere Diagnose oder Behandlung einer der folgenden Erkrankungen: Diabetes, Bluthochdruck, Dyslipidämie, koronare Herzkrankheit, Vorhofflimmern, metabolisches Syndrom, chronische Nierenerkrankung (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2). ), Rauchen oder Alkoholmissbrauch.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Anzahl früherer pharmakologischer Behandlungen
Zeitfenster: Vor Eintritt in die Studie
Thrombozytenaggregationshemmer, Antikoagulanzien, Antihypertensiva, Antidiabetika und Lipidsenker.
Vor Eintritt in die Studie
Schlaganfalldaten
Zeitfenster: Während der Dauer des Schlaganfalls
Datum des Auftretens der Symptome (oder des letzten asymptomatischen Zustands bei Patienten mit unbekanntem Beginn des Schlaganfalls), Subtyp des Schlaganfalls und Behandlung mit intravenöser Thrombolyse.
Während der Dauer des Schlaganfalls
Neuroimaging-Daten
Zeitfenster: Beim Basisbesuch
Ausgangsaspekte (Grad der Kollateralzirkulation und Perfusion)
Beim Basisbesuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. April 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Juli 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GLIAS-TM

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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