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Lesioni cerebrali da riperfusione di glicemia e ischemia in pazienti con infarto cerebrale acuto trattati con trombectomia meccanica

8 settembre 2026 aggiornato da: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

L'iperglicemia postictus è associata a una trasformazione accelerata della penombra ischemica in un'area infartuata, con aumento delle dimensioni dell'infarto, peggiore ricanalizzazione, ridotta perfusione cerebrale, aumento del danno da ischemia riperfusione e esito peggiore. Inoltre, quando la perfusione viene ripristinata, l'iperglicemia provoca un danno tissutale secondario attraverso un aumento del danno da riperfusione ischemica. Pertanto, quei pazienti con valori di glicemia < 155 mg/dL durante la trombectomia meccanica, e specialmente al momento della riperfusione, avranno un danno ischemico-riperfusionale maggiore, mostrando un diverso profilo nell'espressione del miRNA, con migliori risultati neurologici e funzionali e un rischio più elevato di trasformazione emorragica ed edema cerebrale.

L'obiettivo principale dello studio è valutare l'associazione tra valori glicemici al momento della riperfusione e recupero dell'ictus a 3 mesi in pazienti con infarto cerebrale acuto trattati con trombectomia meccanica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

107

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hospital Universitario La Paz

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne di età superiore ai 18 anni
  • Studi di neuroimaging come tomografia computerizzata (TC), angio-TC o angio-MRI compatibili con la diagnosi di infarto cerebrale acuto da occlusione di un grosso vaso del circolo anteriore, compresa l'arteria carotide interna (intra o extracranica) o media arteria cerebrale (segmenti M1 o M2).
  • Indicazione della trombectomia meccanica secondo la pratica clinica.
  • Inclusione del paziente nello studio prima della procedura endovascolare.
  • Punteggio della scala Rankin modificata (mRS) prima dell'ictus di 0-1.
  • Firma del consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • TC, angio-TC o angio-MRI che mostrano occlusione del circolo posteriore.
  • Malattia concomitante grave o pericolosa per la vita che preclude il follow-up per 3 mesi dopo l'ictus,
  • Abuso di alcol o droghe
  • Partecipazione a uno studio clinico terapeutico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dispositivo per il monitoraggio della glicemia sottocutanea
Dopo la firma del consenso informato e prima dell'inizio della procedura endovascolare, verrà impiantato un glucometro sottocutaneo, che verrà rimosso il giorno 15 (o alla dimissione ospedaliera se questa avviene prima dei 15 giorni).
Dispositivo: Dispositivo per il monitoraggio della glicemia sottocutanea
Dopo la firma del consenso informato e prima dell'inizio della procedura endovascolare, verrà impiantato un glucometro sottocutaneo, che verrà rimosso il giorno 15 (o alla dimissione ospedaliera se questa avviene prima dei 15 giorni). Questo dispositivo sarà selezionato tra quelli attualmente disponibili sul mercato, con marcatura CE, e con studi precedenti che ne documentano la sicurezza e la fattibilità per le procedure radiologiche.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di glucosio nel sangue al momento della riperfusione
Lasso di tempo: Durante la procedura di riperfusione
Livelli di glucosio nel sangue al momento della riperfusione in pazienti che hanno raggiunto il pattern di ricanalizzazione TICI-2b, TICI-2c o TICI3 dopo trombectomia meccanica.
Durante la procedura di riperfusione
Scala Rankin modificata a 3 mesi
Lasso di tempo: Dal basale al mese 3
La sua valutazione dicotomizzata (scala Rankin modificata o mRS 0-2 che indica un buon recupero funzionale e 3-6 che indica morte o dipendenza) è comunemente utilizzata negli studi sull'ictus acuto.
Dal basale al mese 3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valori di picco della glicemia
Lasso di tempo: Durante la procedura di trombectomia meccanica
Valori di picco della glicemia durante la procedura di trombectomia meccanica.
Durante la procedura di trombectomia meccanica
Valori glicemici superiori a 155 mg/dL
Lasso di tempo: Tutto il tempo dall'arrivo al pronto soccorso fino al completamento della procedura di ricanalizzazione arteriosa.
Tempo totale con valori glicemici superiori a 155 mg/dL dall'arrivo al Pronto Soccorso alla ricanalizzazione arteriosa
Tutto il tempo dall'arrivo al pronto soccorso fino al completamento della procedura di ricanalizzazione arteriosa.
Tempo nel range 110-154 mg/dL dei valori glicemici
Lasso di tempo: Dall'arrivo in Pronto Soccorso alla ricanalizzazione, nelle prime 24 ore e durante la degenza
Tempo nell'intervallo 110-154 mg/dL dei valori glicemici: (a) dall'arrivo al pronto soccorso alla ricanalizzazione; (b) durante le prime 24 ore; e (c) durante la degenza ospedaliera
Dall'arrivo in Pronto Soccorso alla ricanalizzazione, nelle prime 24 ore e durante la degenza
Percentuale di pazienti in trattamento con insulina
Lasso di tempo: Durante le prime 24 ore dall'insorgenza dei sintomi dell'ictus
Percentuale di pazienti in trattamento con insulina per l'iperglicemia post-ictus, durante le prime 24 ore dall'insorgenza dei sintomi dell'ictus
Durante le prime 24 ore dall'insorgenza dei sintomi dell'ictus
Dose di trattamento insulinico ricevuto da pratica clinica
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Trattamento insulinico ricevuto dalla pratica clinica (via di somministrazione e dose)
Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Numero di dispositivi per il monitoraggio della glicemia sottocutanea con guasti tecnici
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Numero di dispositivi per la misurazione della glicemia sottocutanea con guasti tecnici (assenza o interruzione delle letture) o da sostituire per rimozione involontaria del dispositivo o impianto inadeguato.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Dati aggiuntivi del dispositivo per il monitoraggio della glicemia sottocutanea
Lasso di tempo: Durante il tempo in cui il dispositivo viene indossato, fino a 15 giorni
Glicemia media
Durante il tempo in cui il dispositivo viene indossato, fino a 15 giorni
Numero di passaggi di trombectomia meccanica
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Numero di passaggi di trombectomia meccanica (include aspirazioni e passaggi di stent-retriever).
Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Grado di ricanalizzazione
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Grado di ricanalizzazione secondo la classificazione TICI nell'angiogramma finale (da assenza di perfusione (grado 0) a perfusione completa (grado 3))
Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Pressione arteriosa
Lasso di tempo: Durante la procedura di riperfusione
La pressione arteriosa nelle emergenze e al momento della riperfusione.
Durante la procedura di riperfusione
Dimensione dell'infarto
Lasso di tempo: A 24 ore
Dimensione dell'infarto a 24 ore (valutata da un radiologo che non sarà a conoscenza dei dati di monitoraggio della glicemia)
A 24 ore
Trasformazione emorragica
Lasso di tempo: A 24 ore
Trasformazione emorragica a 24 ore (valutata da un radiologo che non sarà a conoscenza dei dati di monitoraggio della glicemia). Sarà classificato in quattro tipi: (1) infarto emorragico di tipo 1 (HI-1): piccole petecchie ai margini dell'area infartuata; (2) infarto emorragico di tipo 2 (HI-2): petecchie confluenti nell'area dell'infarto senza effetto massa; (3) ematoma parenchimale di tipo 1 (HP-1): ematoma che occupa ≤ 30% dell'area infartuata, con effetto massa discreto; e (4) ematoma parenchimale di tipo 2 (HP-2): ematoma che occupa più del 30% dell'area infartuata, con evidente effetto massa.
A 24 ore
Numero di trasformazione emorragica sintomatica
Lasso di tempo: Durante una trasformazione emorragica sintomatica
Trasformazione emorragica sintomatica definita come evidenza di tomografia computerizzata (TC) o risonanza magnetica per immagini (MRI) di qualsiasi tipo di emorragia accompagnata da deterioramento neurologico ≥ 4 punti sulla scala del National Institutes of Healt Stroke Scale rispetto al basale o che porta alla morte.
Durante una trasformazione emorragica sintomatica
Punteggio National Institutes of Health Stroke Scale
Lasso di tempo: A 24 ore ea 3 mesi
Punteggio della National Institutes of Healt Stroke Scale a 24 ore, alla dimissione dall'ospedale ea 3 mesi (i punteggi vanno da 0 a 42, con punteggi più alti che indicano un deficit neurologico più grave).
A 24 ore ea 3 mesi
Complicanze neurologiche o sistemiche
Lasso di tempo: Durante il periodo di follow-up, fino a 3 mesi
Complicanze neurologiche o sistemiche durante il follow-up. Le seguenti complicanze saranno sistematicamente valutate ad ogni visita: coma, convulsioni, deterioramento neurologico precoce, edema cerebrale, ictus ricorrente, sindrome coronarica acuta, tromboembolia polmonare, infezione respiratoria, infezione del tratto urinario, sepsi, ematoma locale o infezione nel sito di inserzione di il glucometro sottocutaneo. Verrà registrata anche qualsiasi altra complicazione riferita o rilevata durante il follow-up.
Durante il periodo di follow-up, fino a 3 mesi
Distribuzione dei punteggi sulla scala Rankin modificata
Lasso di tempo: A 90 giorni
Distribuzione dei punteggi sulla scala Rankin modificata a 90 giorni (analisi turni).
A 90 giorni
Mortalità
Lasso di tempo: A 3 mesi
Mortalità a 3 mesi
A 3 mesi
Presenza di biomarcatori di danno da ischemia-riperfusione
Lasso di tempo: Durante la procedura di riperfusione e 24 ore dopo
Biomarcatori del danno da ischemia-riperfusione: miR-29b, miR-339, miR-15a, miR-100 e miR-424. I campioni saranno raccolti al momento della riperfusione e 24 ore dopo.
Durante la procedura di riperfusione e 24 ore dopo

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dati demografici:
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Età, sesso, razza, peso, altezza, precedente diagnosi o trattamento per una qualsiasi delle seguenti condizioni: diabete, ipertensione, dislipidemia, malattia coronarica, fibrillazione atriale, sindrome metabolica, malattia renale cronica (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 ), fumo o abuso di alcool.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Numero di trattamenti farmacologici precedenti
Lasso di tempo: Prima di entrare nello studio
Antiaggreganti piastrinici, anticoagulanti, antiipertensivi, antidiabetici e ipolipemizzanti.
Prima di entrare nello studio
Dati sull'ictus
Lasso di tempo: Durante la durata dell'ictus
Data di insorgenza dei sintomi (o ultima asintomatica nei pazienti con insorgenza di ictus sconosciuta), sottotipo di ictus e trattamento con trombolisi endovenosa.
Durante la durata dell'ictus
Dati di neuroimmagini
Lasso di tempo: Alla visita di riferimento
ASPETTI basali (grado di circoli collaterali e perfusione)
Alla visita di riferimento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 aprile 2023

Completamento primario (Effettivo)

10 luglio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

10 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

23 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 settembre 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GLIAS-TM

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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