Daño cerebral por glucemia y reperfusión de isquemia en pacientes con infarto agudo de miocardio tratados con trombectomía mecánica
8 de septiembre de 2026 actualizado por: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz
La hiperglucemia posictus se asocia con una transformación acelerada de la penumbra isquémica en un área de infarto, con aumento del tamaño del infarto, peor recanalización, reducción de la perfusión cerebral, aumento del daño por isquemia-reperfusión y peor pronóstico. Además, cuando se restablece la perfusión, la hiperglucemia provoca un daño tisular secundario a través de un aumento del daño por reperfusión isquémica. Así, aquellos pacientes con valores de glucemia < 155 mg/dL durante la trombectomía mecánica, y especialmente en el momento de la reperfusión, tendrán mayor daño por isquemia-reperfusión, mostrando un perfil diferente en la expresión de miRNA, con mejores resultados neurológicos y funcionales y mayor riesgo de transformación hemorrágica y edema cerebral.
El objetivo principal del estudio es evaluar la asociación entre los valores de glucemia en el momento de la reperfusión y la recuperación del ictus a los 3 meses en pacientes con infarto cerebral agudo tratados con trombectomía mecánica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
107
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Madrid, España, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres mayores de 18 años
- Estudios de neuroimagen como tomografía computarizada (TC), angio-TC o angio-RM compatibles con el diagnóstico de infarto cerebral agudo por oclusión de un gran vaso de la circulación anterior, incluyendo la arteria carótida interna (intra o extracraneal) o media arteria cerebral (segmentos M1 o M2).
- Indicación de trombectomía mecánica según la práctica clínica.
- Inclusión del paciente en el estudio antes del procedimiento endovascular.
- Puntuación de la escala de Rankin modificada (mRS) antes del accidente cerebrovascular de 0-1.
- Firma de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- TC, angio-TC o angio-RM que muestren oclusión de la circulación posterior.
- Enfermedad concomitante grave o potencialmente mortal que impide el seguimiento durante 3 meses después del accidente cerebrovascular,
- Abuso de alcohol o drogas
- Participación en un ensayo clínico terapéutico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dispositivo de monitorización de glucosa en sangre subcutánea
Tras la firma del consentimiento informado y antes del inicio del procedimiento endovascular, se implantará un glucómetro subcutáneo, que se retirará el día 15 (o al alta hospitalaria si se produce antes de los 15 días).
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Tras la firma del consentimiento informado y antes del inicio del procedimiento endovascular, se implantará un glucómetro subcutáneo, que se retirará el día 15 (o al alta hospitalaria si se produce antes de los 15 días).
Este dispositivo será seleccionado entre los disponibles actualmente en el mercado, con marcado CE, y con estudios previos que documenten su seguridad y viabilidad para procedimientos radiológicos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Niveles de glucosa en sangre en el momento de la reperfusión
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de reperfusión
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Niveles de glucosa en sangre en el momento de la reperfusión en pacientes que lograron el patrón de recanalización TICI-2b, TICI-2c o TICI3 después de la trombectomía mecánica.
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Durante el procedimiento de reperfusión
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Escala de Rankin modificada a los 3 meses
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el mes 3
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Su evaluación dicotomizada (Escala de Rankin modificada o mRS 0-2 que indica una buena recuperación funcional y 3-6 que indica muerte o dependencia) se usa comúnmente en estudios de accidente cerebrovascular agudo.
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Desde el inicio hasta el mes 3
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Valores máximos de glucosa en sangre
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de trombectomía mecánica
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Valores pico de glucosa en sangre durante el procedimiento de trombectomía mecánica.
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Durante el procedimiento de trombectomía mecánica
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Valores de glucosa en sangre por encima de 155 mg/dL
Periodo de tiempo: Todo el tiempo desde la llegada a urgencias hasta la finalización del procedimiento de recanalización arterial.
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Tiempo total con glucemias superiores a 155 mg/dl desde la llegada a urgencias hasta la recanalización arterial
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Todo el tiempo desde la llegada a urgencias hasta la finalización del procedimiento de recanalización arterial.
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Tiempo en rango 110-154 mg/dL de valores de glucosa en sangre
Periodo de tiempo: Desde la llegada a urgencias hasta la recanalización, durante las primeras 24 horas y durante la estancia hospitalaria
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Tiempo en rango 110-154 mg/dL de valores de glucosa en sangre: (a) desde la llegada a urgencias hasta la recanalización; (b) durante las primeras 24 h; y (c) durante la estancia en el hospital
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Desde la llegada a urgencias hasta la recanalización, durante las primeras 24 horas y durante la estancia hospitalaria
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Proporción de pacientes que reciben tratamiento con insulina
Periodo de tiempo: Durante las primeras 24 horas desde el inicio de los síntomas del ictus
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Proporción de pacientes que reciben tratamiento con insulina para la hiperglucemia postictus, durante las primeras 24h desde el inicio de los síntomas del ictus
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Durante las primeras 24 horas desde el inicio de los síntomas del ictus
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Dosis de tratamiento con insulina recibida por práctica clínica
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
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Tratamiento con insulina recibido por práctica clínica (vía de administración y dosis)
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Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
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Número de dispositivos de monitoreo de glucosa en sangre subcutáneos con fallas técnicas
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
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Número de dispositivos de monitorización de glucosa en sangre subcutánea con fallas técnicas (ausencia o interrupción de las lecturas) o que requieren reemplazo debido a la extracción involuntaria del dispositivo o implantación inadecuada.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
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Datos adicionales del dispositivo de monitorización de glucosa en sangre subcutánea
Periodo de tiempo: Durante el tiempo de uso del dispositivo, hasta 15 días
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Glucosa en sangre media
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Durante el tiempo de uso del dispositivo, hasta 15 días
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Número de pases de trombectomía mecánica
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
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Número de pases de trombectomía mecánica (incluye aspiraciones y pases de stent-retriever).
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Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
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Grado de recanalización
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
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Grado de recanalización según la clasificación TICI en el angiograma final (desde no perfusión (grado 0) hasta perfusión completa (grado 3))
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Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
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Presión arterial arterial
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de reperfusión
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Presión arterial en las urgencias y en el momento de la reperfusión.
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Durante el procedimiento de reperfusión
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Tamaño del infarto
Periodo de tiempo: A las 24 horas
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Tamaño del infarto a las 24 horas (evaluado por un radiólogo que desconocerá los datos de monitoreo de glucosa en sangre)
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A las 24 horas
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Transformación hemorrágica
Periodo de tiempo: A las 24 horas
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Transformación hemorrágica a las 24 horas (valorada por un radiólogo que desconozca los datos de monitorización de la glucemia).
Se clasificará en cuatro tipos: (1) infarto hemorrágico tipo 1 (HI-1): pequeñas petequias en los bordes del área infartada; (2) infarto hemorrágico tipo 2 (HI-2): petequias confluentes en el área del infarto sin efecto de masa; (3) hematoma parenquimatoso tipo 1 (HP-1): hematoma que ocupa ≤ 30% del área del infarto, con discreto efecto de masa; y (4) hematoma parenquimatoso tipo 2 (HP-2): hematoma que ocupa más del 30% del área del infarto, con evidente efecto de masa.
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A las 24 horas
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Número de transformación hemorrágica sintomática
Periodo de tiempo: Durante una transformación hemorrágica sintomática
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Transformación hemorrágica sintomática definida como evidencia de tomografía computarizada (TC) o resonancia magnética nuclear (RMN) de cualquier tipo de hemorragia que se acompaña de deterioro neurológico ≥ 4 puntos en la escala de accidente cerebrovascular de los Institutos Nacionales de Salud desde el inicio o que conduce a la muerte.
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Durante una transformación hemorrágica sintomática
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Puntuación de la escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de Salud
Periodo de tiempo: A las 24 horas y a los 3 meses
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Puntuación de la escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de la Salud a las 24 horas, al alta hospitalaria ya los 3 meses (las puntuaciones van de 0 a 42, y las puntuaciones más altas indican un déficit neurológico más grave).
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A las 24 horas y a los 3 meses
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Complicaciones neurológicas o sistémicas
Periodo de tiempo: Durante el período de seguimiento, hasta 3 meses
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Complicaciones neurológicas o sistémicas durante el seguimiento.
Se evaluarán sistemáticamente en cada visita las siguientes complicaciones: coma, convulsiones, deterioro neurológico precoz, edema cerebral, ictus recurrente, síndrome coronario agudo, tromboembolismo pulmonar, infección respiratoria, infección del tracto urinario, sepsis, hematoma local o infección en el lugar de inserción de el monitor de glucosa en sangre subcutánea.
También se registrará cualquier otra complicación referida o detectada durante el seguimiento.
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Durante el período de seguimiento, hasta 3 meses
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Distribución de puntuaciones en la escala de Rankin modificada
Periodo de tiempo: A los 90 días
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Distribución de puntuaciones en la escala de Rankin modificada a los 90 días (análisis de turnos).
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A los 90 días
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Mortalidad
Periodo de tiempo: A los 3 meses
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Mortalidad a los 3 meses
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A los 3 meses
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Presencia de biomarcadores de lesión por isquemia-reperfusión
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento de reperfusión y 24 horas después
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Biomarcadores de lesión por isquemia-reperfusión: miR-29b, miR-339, miR-15a, miR-100 y miR-424.
Las muestras se recogerán en el momento de la reperfusión y 24 horas después.
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Durante el procedimiento de reperfusión y 24 horas después
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Datos demográficos:
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
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Edad, sexo, raza, peso, talla, diagnóstico o tratamiento previo de alguna de las siguientes condiciones: diabetes, hipertensión, dislipidemia, enfermedad de las arterias coronarias, fibrilación auricular, síndrome metabólico, enfermedad renal crónica (eGFR < 60 ml/min/1.73m2 ),
tabaquismo o abuso de alcohol.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 2 años
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Número de tratamientos farmacológicos previos
Periodo de tiempo: Antes de entrar al estudio
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Antiagregantes plaquetarios, anticoagulantes, antihipertensivos, antidiabéticos e hipolipemiantes.
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Antes de entrar al estudio
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Datos de carrera
Periodo de tiempo: Durante la duración del ictus
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Fecha de inicio de los síntomas (o último asintomático en pacientes con inicio de ictus desconocido), subtipo de ictus y tratamiento con trombólisis intravenosa.
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Durante la duración del ictus
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Datos de neuroimagen
Periodo de tiempo: En la visita inicial
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ASPECTOS basales (grado de circulación colateral y perfusión)
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En la visita inicial
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de abril de 2023
Finalización primaria (Actual)
10 de julio de 2026
Finalización del estudio (Actual)
10 de julio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
23 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Infarto cerebral
- Isquemia cerebral
- Infarto
- Necrosis
- Isquemia
- Carrera
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Infarto cerebral
Otros números de identificación del estudio
- GLIAS-TM
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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