Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гликемия и ишемия при реперфузионном поражении головного мозга у больных с острым инфарктом мозга, перенесших механическую тромбэктомию

8 сентября 2026 г. обновлено: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Постиктусная гипергликемия связана с ускоренной трансформацией ишемической полутени в зону инфаркта, с увеличением размера инфаркта, ухудшением реканализации, снижением церебральной перфузии, увеличением ишемически-реперфузионного повреждения и худшим исходом. Кроме того, при восстановлении перфузии гипергликемия вызывает вторичное повреждение тканей за счет увеличения ишемически-реперфузионного повреждения. Таким образом, пациенты со значениями гликемии < 155 мг/дл во время механической тромбэктомии, особенно во время реперфузии, будут иметь более выраженные ишемически-реперфузионные повреждения, демонстрируя другой профиль экспрессии микроРНК, с лучшими неврологическими и функциональными исходами и более высоким риском геморрагическая трансформация и отек головного мозга.

Основная цель исследования — оценить связь между значениями гликемии во время реперфузии и восстановлением после инсульта через 3 мес у больных с острым инфарктом мозга, перенесших механическую тромбэктомию.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

107

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Madrid, Испания, 28046
        • Hospital Universitario La Paz

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины старше 18 лет
  • Нейровизуализационные исследования, такие как компьютерная томография (КТ), ангио-КТ или ангио-МРТ, совместимые с диагнозом острого инфаркта мозга вследствие окклюзии крупного сосуда переднего кровообращения, включая внутреннюю сонную артерию (внутри- или экстракраниальную) или среднюю мозговая артерия (сегменты М1 или М2).
  • Показания к механической тромбэктомии согласно клинической практике.
  • Включение пациента в исследование перед эндоваскулярной процедурой.
  • Оценка по модифицированной шкале Рэнкина (mRS) до инсульта 0–1.
  • Подпись информированного согласия.

Критерий исключения:

  • КТ, ангио-КТ или ангио-МРТ, показывающие окклюзию заднего отдела кровообращения.
  • Тяжелое или опасное для жизни сопутствующее заболевание, препятствующее наблюдению в течение 3 месяцев после инсульта,
  • Злоупотребление алкоголем или наркотиками
  • Участие в терапевтическом клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Устройство для подкожного контроля уровня глюкозы в крови
После подписания информированного согласия и до начала эндоваскулярной процедуры будет имплантировано устройство для подкожного мониторинга уровня глюкозы в крови, которое будет удалено на 15-й день (или при выписке из стационара, если это произойдет до 15-го дня).
Устройство: Устройство для подкожного контроля уровня глюкозы в крови
После подписания информированного согласия и до начала эндоваскулярной процедуры будет имплантировано устройство для подкожного мониторинга уровня глюкозы в крови, которое будет удалено на 15-й день (или при выписке из стационара, если это произойдет до 15-го дня). Это устройство будет выбрано из имеющихся на рынке в настоящее время, с маркировкой CE и с предыдущими исследованиями, документально подтверждающими его безопасность и применимость для радиологических процедур.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень глюкозы в крови во время реперфузии
Временное ограничение: Во время процедуры реперфузии
Уровни глюкозы в крови во время реперфузии у пациентов, достигших модели реканализации TICI-2b, TICI-2c или TICI3 после механической тромбэктомии.
Во время процедуры реперфузии
Модифицированная шкала Рэнкина в 3 месяца
Временное ограничение: От исходного уровня до 3-го месяца
Его дихотомическая оценка (модифицированная шкала Рэнкина или mRS 0-2, указывающая на хорошее функциональное восстановление, и 3-6, указывающая на смерть или зависимость) обычно используется в исследованиях острого инсульта.
От исходного уровня до 3-го месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пиковые значения глюкозы в крови
Временное ограничение: Во время процедуры механической тромбэктомии
Пиковые значения глюкозы крови во время процедуры механической тромбэктомии.
Во время процедуры механической тромбэктомии
Значения уровня глюкозы в крови выше 155 мг/дл
Временное ограничение: Все время от поступления в травмпункт до завершения процедуры реканализации артерий.
Общее время с уровнем глюкозы в крови выше 155 мг/дл от поступления в отделение неотложной помощи до реканализации артерии
Все время от поступления в травмпункт до завершения процедуры реканализации артерий.
Время в диапазоне значений уровня глюкозы в крови 110-154 мг/дл
Временное ограничение: От прибытия в отделение неотложной помощи до реканализации, в течение первых 24 часов и во время пребывания в стационаре
Время в диапазоне значений глюкозы крови 110-154 мг/дл: (а) от прибытия в отделение неотложной помощи до реканализации; б) в течение первых 24 ч; и (c) во время пребывания в больнице
От прибытия в отделение неотложной помощи до реканализации, в течение первых 24 часов и во время пребывания в стационаре
Доля пациентов, получающих лечение инсулином
Временное ограничение: В течение первых 24 часов от появления симптомов инсульта
Доля пациентов, получающих инсулинотерапию по поводу постинсультной гипергликемии в течение первых 24 часов с момента появления симптомов инсульта
В течение первых 24 часов от появления симптомов инсульта
Доза лечения инсулином, полученная в клинической практике
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 2 года
Лечение инсулином, полученное в клинической практике (способ введения и доза)
По завершении обучения, в среднем 2 года
Количество аппаратов для подкожного контроля уровня глюкозы в крови, вышедших из строя по техническим причинам
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 2 года
Количество устройств для подкожного мониторинга уровня глюкозы в крови, вышедших из строя по техническим причинам (отсутствие или прерывание показаний) или требующих замены в связи с непреднамеренным удалением устройства или неадекватной имплантацией.
По завершении обучения, в среднем 2 года
Дополнительные данные прибора для подкожного контроля уровня глюкозы в крови
Временное ограничение: За время ношения устройства до 15 дней
Средний уровень глюкозы в крови
За время ношения устройства до 15 дней
Количество проходов механической тромбэктомии
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 2 года
Количество проходов механической тромбэктомии (включая аспирацию и проходы стент-ретривера).
По завершении обучения, в среднем 2 года
Степень реканализации
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 2 года
Степень реканализации по классификации TICI на итоговой ангиограмме (от отсутствия перфузии (0 степень) до полной перфузии (3 степень))
По завершении обучения, в среднем 2 года
Артериальное кровяное давление
Временное ограничение: Во время процедуры реперфузии
Артериальное давление в экстренных случаях и во время реперфузии.
Во время процедуры реперфузии
Размер инфаркта
Временное ограничение: В 24 часа
Размер инфаркта через 24 часа (оценивается рентгенологом, которому неизвестны данные мониторинга уровня глюкозы в крови)
В 24 часа
Геморрагическая трансформация
Временное ограничение: В 24 часа
Геморрагическая трансформация через 24 часа (по оценке радиолога, которому не известны данные мониторинга уровня глюкозы в крови). Он будет разделен на четыре типа: (1) геморрагический инфаркт типа 1 (HI-1): небольшие петехии по краям области инфаркта; 2) геморрагический инфаркт 2 типа (HI-2): сливающиеся петехии в зоне инфаркта без масс-эффекта; 3) паренхиматозная гематома 1 типа (ГП-1): гематома, занимающая ≤ 30% площади инфаркта, с дискретным масс-эффектом; и (4) паренхиматозная гематома 2 типа (ГП-2): гематома, занимающая более 30% площади инфаркта, с выраженным масс-эффектом.
В 24 часа
Количество симптоматических геморрагических трансформаций
Временное ограничение: При симптоматической геморрагической трансформации
Симптоматическая геморрагическая трансформация, определяемая как компьютерная томография (КТ) или магнитно-резонансная томография (МРТ), свидетельствующая о любом типе кровоизлияния, которое сопровождается неврологическим ухудшением ≥ 4 баллов по шкале инсульта Национального института здоровья от исходного уровня или приводит к смерти.
При симптоматической геморрагической трансформации
Шкала инсульта Национального института здоровья
Временное ограничение: Через 24 часа и через 3 мес.
Оценка по шкале инсульта Национального института здоровья через 24 часа, при выписке из больницы и через 3 месяца (оценка варьируется от 0 до 42, при этом более высокие оценки указывают на более тяжелый неврологический дефицит).
Через 24 часа и через 3 мес.
Неврологические или системные осложнения
Временное ограничение: В период наблюдения до 3 мес.
Неврологические или системные осложнения во время наблюдения. Следующие осложнения будут систематически оцениваться при каждом посещении: кома, судороги, раннее неврологическое ухудшение, отек головного мозга, повторный инсульт, острый коронарный синдром, легочная тромбоэмболия, респираторная инфекция, инфекция мочевыводящих путей, сепсис, локальная гематома или инфекция в месте введения иглы. подкожный глюкометр. Любое другое осложнение, которое упоминается или обнаруживается во время последующего наблюдения, также будет зарегистрировано.
В период наблюдения до 3 мес.
Распределение баллов по модифицированной шкале Рэнкина
Временное ограничение: В 90 дней
Распределение баллов по модифицированной шкале Рэнкина через 90 дней (сменный анализ).
В 90 дней
Смертность
Временное ограничение: В 3 месяца
Смертность в 3 месяца
В 3 месяца
Наличие биомаркеров ишемически-реперфузионного повреждения
Временное ограничение: Во время процедуры реперфузии и через 24 часа
Биомаркеры ишемически-реперфузионного повреждения: миР-29b, миР-339, миР-15а, миР-100 и миР-424. Образцы будут собираться во время реперфузии и через 24 часа.
Во время процедуры реперфузии и через 24 часа

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Демографические данные:
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 2 года
Возраст, пол, раса, вес, рост, предыдущий диагноз или лечение любого из следующих состояний: диабет, гипертония, дислипидемия, ишемическая болезнь сердца, мерцательная аритмия, метаболический синдром, хроническое заболевание почек (рСКФ < 60 мл/мин/1,73 м2). ), курение или злоупотребление алкоголем.
По завершении обучения, в среднем 2 года
Количество предыдущих фармакологических процедур
Временное ограничение: Перед входом в исследование
Антиагреганты тромбоцитов, антикоагулянты, антигипертензивные, антидиабетические и гиполипидемические средства.
Перед входом в исследование
Данные об инсульте
Временное ограничение: Во время инсульта
Дата появления симптомов (или последнее бессимптомное течение у пациентов с неизвестным началом инсульта), подтип инсульта и лечение внутривенным тромболизисом.
Во время инсульта
Данные нейровизуализации
Временное ограничение: При базовом посещении
Исходные АСПЕКТЫ (степень коллатерального кровообращения и перфузии)
При базовом посещении

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 апреля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 июля 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 июля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GLIAS-TM

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться