Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Glycemie en ischemie Reperfusie Hersenletsel bij patiënten met acuut herseninfarct behandeld met mechanische trombectomie

8 september 2026 bijgewerkt door: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Postictus hyperglycemie wordt geassocieerd met een versnelde transformatie van de ischemische penumbra in een infarctgebied, met grotere infarctgrootte, slechtere rekanalisatie, verminderde cerebrale perfusie, toegenomen ischemie-reperfusieschade en slechter resultaat. Wanneer de perfusie wordt hersteld, veroorzaakt hyperglykemie bovendien secundaire weefselbeschadiging door een toename van ischemische reperfusieschade. Patiënten met glykemiewaarden < 155 mg/dl tijdens mechanische trombectomie, en vooral op het moment van reperfusie, zullen dus grotere ischemie-reperfusieschade hebben, een ander profiel vertonen in miRNA-expressie, met betere neurologische en functionele resultaten en een hoger risico op hemorragische transformatie en hersenoedeem.

Het hoofddoel van de studie is het evalueren van de associatie tussen glycemiewaarden op het moment van reperfusie en herstel van een beroerte na 3 maanden bij patiënten met een acuut herseninfarct die werden behandeld met mechanische trombectomie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

107

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Hospital Universitario La Paz

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen ouder dan 18 jaar
  • Neuroimaging-onderzoeken zoals computertomografie (CT), angio-CT of angio-MRI die compatibel zijn met de diagnose van acuut herseninfarct als gevolg van occlusie van een groot vat van de voorste circulatie, inclusief de interne halsslagader (intra- of extracraniaal) of midden hersenslagader (M1- of M2-segmenten).
  • Indicatie van mechanische trombectomie volgens de klinische praktijk.
  • Opname van de patiënt in het onderzoek vóór de endovasculaire procedure.
  • Gewijzigde Rankin Scale (mRS)-score voorafgaand aan beroerte van 0-1.
  • Handtekening van geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • CT, angio-CT of angio-MRI met occlusie van de achterste bloedsomloop.
  • Ernstige of levensbedreigende bijkomende ziekte die follow-up gedurende 3 maanden na een beroerte uitsluit,
  • Alcohol- of drugsmisbruik
  • Deelname aan een therapeutisch klinisch onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Subcutaan bloedglucosemeter
Na ondertekening van de geïnformeerde toestemming en vóór aanvang van de endovasculaire procedure wordt een onderhuidse bloedglucosemeter geïmplanteerd, die op dag 15 wordt verwijderd (of bij ontslag uit het ziekenhuis als dit vóór 15 dagen plaatsvindt).
Apparaat: Subcutaan bloedglucosemeter
Na ondertekening van de geïnformeerde toestemming en vóór aanvang van de endovasculaire procedure wordt een onderhuidse bloedglucosemeter geïmplanteerd, die op dag 15 wordt verwijderd (of bij ontslag uit het ziekenhuis als dit vóór 15 dagen plaatsvindt). Dit apparaat zal worden geselecteerd uit de apparaten die momenteel op de markt verkrijgbaar zijn, met CE-markering en met eerdere studies die de veiligheid en haalbaarheid ervan voor radiologische procedures documenteren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloedglucosewaarden op het moment van reperfusie
Tijdsspanne: Tijdens de reperfusieprocedure
Bloedglucosewaarden op het moment van reperfusie bij patiënten die een TICI-2b-, TICI-2c- of TICI3-rekanalisatiepatroon bereiken na mechanische trombectomie.
Tijdens de reperfusieprocedure
Gewijzigde Rankin-schaal na 3 maanden
Tijdsspanne: Van baseline tot maand 3
De gedichotomiseerde beoordeling (Modified Rankin Scale of mRS 0-2 voor goed functioneel herstel en 3-6 voor dood of afhankelijkheid) wordt vaak gebruikt in onderzoeken naar acute beroertes.
Van baseline tot maand 3

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Piek bloedglucosewaarden
Tijdsspanne: Tijdens de mechanische trombectomieprocedure
Piekwaarden van de bloedglucose tijdens de mechanische trombectomieprocedure.
Tijdens de mechanische trombectomieprocedure
Bloedglucosewaarden boven 155 mg/dL
Tijdsspanne: De hele tijd vanaf aankomst op de spoedeisende hulp tot voltooiing van de arteriële rekanalisatieprocedure.
Totale tijd met bloedglucosewaarden boven 155 mg/dL vanaf aankomst op de afdeling spoedeisende hulp tot arteriële rekanalisatie
De hele tijd vanaf aankomst op de spoedeisende hulp tot voltooiing van de arteriële rekanalisatieprocedure.
Tijd binnen het bereik van 110-154 mg/dL bloedglucosewaarden
Tijdsspanne: Van aankomst op de spoedeisende hulp tot rekanalisatie, gedurende de eerste 24 uur en tijdens het verblijf in het ziekenhuis
Tijd tussen 110 en 154 mg/dl bloedglucosewaarden: (a) vanaf aankomst op de afdeling spoedeisende hulp tot herkanalisatie; (b) gedurende de eerste 24 uur; en (c) tijdens ziekenhuisverblijf
Van aankomst op de spoedeisende hulp tot rekanalisatie, gedurende de eerste 24 uur en tijdens het verblijf in het ziekenhuis
Percentage patiënten dat een insulinebehandeling krijgt
Tijdsspanne: Gedurende de eerste 24 uur vanaf het begin van de symptomen van een beroerte
Percentage patiënten dat een insulinebehandeling krijgt voor hyperglykemie na een beroerte, gedurende de eerste 24 uur vanaf het begin van de symptomen van een beroerte
Gedurende de eerste 24 uur vanaf het begin van de symptomen van een beroerte
Dosis insulinebehandeling ontvangen door de klinische praktijk
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
Insulinebehandeling ontvangen door de klinische praktijk (toedieningsweg en dosis)
Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
Aantal subcutane bloedglucosemeters met technische storingen
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
Aantal subcutane bloedglucosemeters met technische storingen (afwezigheid of onderbreking van metingen) of die moeten worden vervangen vanwege onvrijwillige verwijdering van het apparaat of onvoldoende implantatie.
Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
Aanvullende gegevens van de subcutane bloedglucosemeter
Tijdsspanne: Gedurende de tijd dat het apparaat wordt gedragen, maximaal 15 dagen
Gemiddelde bloedglucose
Gedurende de tijd dat het apparaat wordt gedragen, maximaal 15 dagen
Aantal mechanische trombectomiepassages
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
Aantal mechanische trombectomiepassages (inclusief aspiraties en stent-retrieverpassages).
Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
Mate van herkanalisatie
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
Mate van rekanalisatie volgens de TICI-classificatie in het uiteindelijke angiogram (van geen perfusie (graad 0) tot volledige perfusie (graad 3))
Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
Arteriële bloeddruk
Tijdsspanne: Tijdens de reperfusieprocedure
Arteriële bloeddruk in noodgevallen en op het moment van reperfusie.
Tijdens de reperfusieprocedure
Grootte van het infarct
Tijdsspanne: Om 24 uur
Grootte van het infarct na 24 uur (beoordeeld door een radioloog die niet op de hoogte is van de bloedglucosegegevens)
Om 24 uur
Hemorragische transformatie
Tijdsspanne: Om 24 uur
Hemorragische transformatie na 24 uur (beoordeeld door een radioloog die niet op de hoogte is van de bloedglucosecontrolegegevens). Het zal worden onderverdeeld in vier typen: (1) hemorragisch infarct type 1 (HI-1): kleine petechiae aan de randen van het infarctgebied; (2) hemorragisch infarct type 2 (HI-2): confluente petechiën in het infarctgebied zonder massa-effect; (3) parenchymaal hematoom type 1 (HP-1): hematoom dat ≤ 30% van het infarctgebied beslaat, met afzonderlijk massa-effect; en (4) parenchymaal hematoom type 2 (HP-2): hematoom dat meer dan 30% van het infarctgebied beslaat, met duidelijk massa-effect.
Om 24 uur
Aantal symptomatische hemorragische transformatie
Tijdsspanne: Tijdens een symptomatische hemorragische transformatie
Symptomatische hemorragische transformatie gedefinieerd als computertomografie (CT) of Magnetic Resonance Imaging (MRI) bewijs van elk type bloeding dat gepaard gaat met neurologische achteruitgang ≥ 4 punten op de schaal van de National Institutes of Healt Stroke Scale vanaf baseline of leidend tot overlijden.
Tijdens een symptomatische hemorragische transformatie
National Institutes of Health Stroke Scale-score
Tijdsspanne: Na 24 uur en na 3 maanden
National Institutes of Health Stroke Scale scoort na 24 uur, bij ontslag uit het ziekenhuis en na 3 maanden (scores variëren van 0 tot 42, waarbij hogere scores duiden op een ernstiger neurologisch tekort).
Na 24 uur en na 3 maanden
Neurologische of systemische complicaties
Tijdsspanne: Tijdens de follow-up periode, tot 3 maanden
Neurologische of systemische complicaties tijdens de follow-up. Bij elk bezoek worden de volgende complicaties systematisch beoordeeld: coma, epileptische aanvallen, vroege neurologische achteruitgang, hersenoedeem, recidiverende beroerte, acuut coronair syndroom, longtrombo-embolie, luchtweginfectie, urineweginfectie, sepsis, lokaal hematoom of infectie op de inbrengplaats van de onderhuidse bloedglucosemeter. Ook elke andere complicatie die tijdens de follow-up wordt doorverwezen of geconstateerd, wordt geregistreerd.
Tijdens de follow-up periode, tot 3 maanden
Verdeling van scores op de gemodificeerde Rankin-schaal
Tijdsspanne: Na 90 dagen
Verdeling van scores op de gemodificeerde Rankin-schaal na 90 dagen (ploegenanalyse).
Na 90 dagen
Sterfte
Tijdsspanne: Op 3 maanden
Sterfte na 3 maanden
Op 3 maanden
Aanwezigheid van biomarkers van ischemie-reperfusieletsel
Tijdsspanne: Tijdens de reperfusieprocedure en 24 uur later
Biomarkers van ischemie-reperfusieletsel: miR-29b, miR-339, miR-15a, miR-100 en miR-424. Monsters worden verzameld op het moment van reperfusie en 24 uur later.
Tijdens de reperfusieprocedure en 24 uur later

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Demografische data:
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
Leeftijd, geslacht, ras, gewicht, lengte, eerdere diagnose of behandeling voor een van de volgende aandoeningen: diabetes, hypertensie, dyslipidemie, coronaire hartziekte, atriumfibrilleren, metabool syndroom, chronische nierziekte (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 ), roken of alcoholmisbruik.
Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
Aantal eerdere farmacologische behandelingen
Tijdsspanne: Alvorens de studie in te gaan
Bloedplaatjesaggregatiemiddelen, anticoagulantia, antihypertensiva, antidiabetica en lipidenverlagende middelen.
Alvorens de studie in te gaan
Beroerte gegevens
Tijdsspanne: Tijdens de duur van de beroerte
Datum van aanvang van de symptomen (of laatste asymptomatisch bij patiënten met een onbekend begin van een beroerte), subtype van een beroerte en behandeling met intraveneuze trombolyse.
Tijdens de duur van de beroerte
Neuroimaging-gegevens
Tijdsspanne: Bij het basisbezoek
Basislijn ASPECTEN (mate van collaterale circulatie en perfusie)
Bij het basisbezoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 april 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 juli 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GLIAS-TM

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren