Glykemia ja iskemian reperfuusio-aivovaurio potilailla, joilla on akuutti aivoinfarkti, jota hoidetaan mekaanisella trombektomialla
tiistai 8. syyskuuta 2026 päivittänyt: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz
Postictus-hyperglykemia liittyy iskeemisen penumbran nopeutuneeseen muuttumiseen infarktialueeksi, johon liittyy suurentunut infarktin koko, huonompi rekanalisaatio, vähentynyt aivojen perfuusio, lisääntynyt iskemian reperfuusiovaurio ja huonompi lopputulos. Lisäksi, kun perfuusio palautetaan, hyperglykemia aiheuttaa sekundaarista kudosvauriota lisäämällä iskeemistä reperfuusiovauriota. Näin ollen niillä potilailla, joiden glykemiaarvot ovat < 155 mg/dl mekaanisen trombektomian aikana ja erityisesti reperfuusion aikana, on suurempi iskemia-reperfuusiovaurio, mikä osoittaa erilaisen profiilin miRNA:n ilmentymisessä, paremmilla neurologisilla ja toiminnallisilla tuloksilla ja suuremmalla riskillä hemorraginen muutos ja aivoturvotus.
Tutkimuksen päätavoitteena on arvioida yhteyttä reperfuusion aikaisten glykemiaarvojen ja aivohalvauksen toipumisen välillä 3 kuukauden kohdalla potilailla, joilla on akuutti aivoinfarkti ja joita hoidetaan mekaanisella trombektomialla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
107
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat miehet ja naiset
- Neurokuvaustutkimukset, kuten tietokonetomografia (CT), angio-CT tai angio-MRI, jotka ovat yhteensopivia akuutin aivoinfarktin diagnoosin kanssa, joka johtuu suuren etummaisen verenkierron suonen tukkeutumisesta, mukaan lukien sisäinen kaulavaltimo (intra- tai ekstrakraniaalinen) tai keskimmäinen aivovaltimo (M1- tai M2-segmentit).
- Indikaatio mekaanisesta trombektomiasta kliinisen käytännön mukaan.
- Potilaan sisällyttäminen tutkimukseen ennen endovaskulaarista toimenpidettä.
- Muokattu Rankin-asteikon (mRS) pistemäärä ennen lyöntiä 0-1.
- Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoitus.
Poissulkemiskriteerit:
- CT, angio-CT tai angio-MRI, jossa näkyy posteriorinen verenkierron tukos.
- Vaikea tai hengenvaarallinen samanaikainen sairaus, joka estää seurannan 3 kuukauden ajan aivohalvauksen jälkeen,
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
- Osallistuminen terapeuttiseen kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ihonalainen verensokerin mittauslaite
Tietoisen suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen ja ennen endovaskulaarisen toimenpiteen aloittamista implantoidaan ihonalainen verensokerin seurantalaite, joka poistetaan 15. päivänä (tai sairaalan kotiuttamisen yhteydessä, jos tämä tapahtuu ennen 15 päivää).
|
Tietoisen suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen ja ennen endovaskulaarisen toimenpiteen aloittamista implantoidaan ihonalainen verensokerin seurantalaite, joka poistetaan 15. päivänä (tai sairaalan kotiuttamisen yhteydessä, jos tämä tapahtuu ennen 15 päivää).
Tämä laite valitaan tällä hetkellä markkinoilla olevista laitteista, joissa on CE-merkintä ja aiemmat tutkimukset, jotka ovat dokumentoineet sen turvallisuuden ja toteutettavuuden radiologisissa toimenpiteissä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Veren glukoosiarvot reperfuusion aikana
Aikaikkuna: Reperfuusiotoimenpiteen aikana
|
Veren glukoositasot reperfuusion aikana potilailla, jotka saavuttavat TICI-2b-, TICI-2c- tai TICI3-rekanalisaatiomallin mekaanisen trombektomian jälkeen.
|
Reperfuusiotoimenpiteen aikana
|
|
Muokattu Rankin-asteikko 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustasosta kuukauteen 3
|
Sen kaksijakoista arviointia (muunnettu Rankin-asteikko tai mRS 0-2 osoittaa hyvää toiminnallista palautumista ja 3-6 kuolemaa tai riippuvuutta) käytetään yleisesti akuutin aivohalvauksen tutkimuksissa.
|
Perustasosta kuukauteen 3
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verensokerin huippuarvot
Aikaikkuna: Mekaanisen trombektomian aikana
|
Verensokerin huippuarvot mekaanisen trombektomian aikana.
|
Mekaanisen trombektomian aikana
|
|
Verensokeriarvot yli 155 mg/dl
Aikaikkuna: Koko aika päivystykseen saapumisesta valtimon rekanalisointitoimenpiteen loppuun asti.
|
Kokonaisaika, kun verensokeriarvot ovat yli 155 mg/dl päivystykseen saapumisesta valtimon uudelleenkanavaan
|
Koko aika päivystykseen saapumisesta valtimon rekanalisointitoimenpiteen loppuun asti.
|
|
Aika alueella 110-154 mg/dl verensokeriarvoja
Aikaikkuna: Päivystykseen saapumisesta rekanalisointiin ensimmäisten 24 tunnin aikana ja sairaalahoidon aikana
|
Aika alueella 110–154 mg/dl verensokeriarvoista: (a) päivystykseen saapumisesta uudelleenkanavaan; (b) ensimmäisten 24 tunnin aikana; ja (c) sairaalahoidon aikana
|
Päivystykseen saapumisesta rekanalisointiin ensimmäisten 24 tunnin aikana ja sairaalahoidon aikana
|
|
Insuliinihoitoa saavien potilaiden osuus
Aikaikkuna: Ensimmäisen 24 tunnin aikana aivohalvauksen oireiden alkamisesta
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavat insuliinihoitoa aivohalvauksen jälkeiseen hyperglykemiaan ensimmäisen 24 tunnin aikana aivohalvauksen oireiden alkamisesta
|
Ensimmäisen 24 tunnin aikana aivohalvauksen oireiden alkamisesta
|
|
Kliinisen käytännön saama insuliinihoitoannos
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
Kliinisen käytännön saama insuliinihoito (antoreitti ja annos)
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
|
Ihonalaisten verensokerin mittauslaitteiden määrä, joissa on teknisiä vikoja
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
Ihonalaisten verensokerin mittauslaitteiden lukumäärä, joissa on teknisiä vikoja (lukemien puuttuminen tai keskeytyminen) tai jotka on vaihdettava laitteen tahattoman poistamisen tai riittämättömän implantoinnin vuoksi.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
|
Lisätiedot ihonalaisesta verensokerin mittauslaitteesta
Aikaikkuna: Laitteen käytön aikana, jopa 15 päivää
|
Keskimääräinen verensokeri
|
Laitteen käytön aikana, jopa 15 päivää
|
|
Mekaanisten trombektomioiden määrä
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
Mekaanisten trombektomioiden lukumäärä (sisältää aspiraatiot ja stentti-retriever-siirrot).
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
|
Uudelleenkanavaisuuden aste
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
Rekanalisaatioaste TICI-luokituksen mukaan lopullisessa angiogrammissa (ei perfuusiota (luokka 0) täydelliseen perfuusioon (luokka 3))
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
|
Valtimoverenpaine
Aikaikkuna: Reperfuusiotoimenpiteen aikana
|
Valtimoverenpaine hätätilanteissa ja reperfuusion aikana.
|
Reperfuusiotoimenpiteen aikana
|
|
Infarktin koko
Aikaikkuna: 24 tunnin kohdalla
|
Infarktin koko 24 tunnin kohdalla (radiologin arvioima, joka ei ole tietoinen verensokerin seurantatiedoista)
|
24 tunnin kohdalla
|
|
Hemorraginen muutos
Aikaikkuna: 24 tunnin kohdalla
|
Hemorraginen transformaatio 24 tunnin kohdalla (radiologin arvioima, joka ei ole tietoinen verensokerin seurantatiedoista).
Se luokitellaan neljään tyyppiin: (1) Hemorraginen infarkti tyyppi 1 (HI-1): pienet petekiat infarktialueen reunoilla; (2) tyypin 2 verenvuotoinfarkti (HI-2): yhteenliittyvät petekiat infarktialueella ilman massavaikutusta; (3) parenkymaalinen hematooma tyyppi 1 (HP-1): hematooma, joka peittää ≤ 30 % infarktialueesta ja jolla on erillinen massavaikutus; ja (4) parenkymaalinen hematooma tyyppi 2 (HP-2): hematooma, joka kattaa yli 30 % infarktialueesta, ja jolla on selvä massavaikutus.
|
24 tunnin kohdalla
|
|
Oireisten verenvuotomuutosten lukumäärä
Aikaikkuna: Oireisen hemorragisen muutoksen aikana
|
Oireinen verenvuotomuutos, joka määritellään tietokonetomografialla (CT) tai magneettikuvauksella (MRI) todisteeksi minkä tahansa tyyppisestä verenvuodosta, johon liittyy neurologista heikkenemistä ≥ 4 pistettä National Institutes of Healt Stroke Scale -asteikolla lähtötasosta tai johtaa kuolemaan.
|
Oireisen hemorragisen muutoksen aikana
|
|
National Institutes of Healt Stroke Scale -pisteet
Aikaikkuna: 24 tunnin ja 3 kuukauden iässä
|
National Institutes of Healt Stroke Scale -pistemäärä 24 tunnin kohdalla, sairaalasta poistumisen yhteydessä ja 3 kuukauden kuluttua (pisteet vaihtelevat 0–42, korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa neurologista vajaatoimintaa).
|
24 tunnin ja 3 kuukauden iässä
|
|
Neurologiset tai systeemiset komplikaatiot
Aikaikkuna: Seurantajakson aikana enintään 3 kuukautta
|
Neurologiset tai systeemiset komplikaatiot seurannan aikana.
Seuraavat komplikaatiot arvioidaan systemaattisesti jokaisella käynnillä: kooma, kouristukset, varhainen neurologinen heikkeneminen, aivoturvotus, toistuva aivohalvaus, akuutti sepelvaltimooireyhtymä, keuhkoveritulppa, hengitystieinfektio, virtsatieinfektio, sepsis, paikallinen hematooma tai infektio kiinnityskohdassa ihonalainen verensokerimittari.
Myös kaikki muut seurannan aikana lähetetyt tai havaitut komplikaatiot kirjataan.
|
Seurantajakson aikana enintään 3 kuukautta
|
|
Pisteiden jakautuminen modifioidulla Rankinin asteikolla
Aikaikkuna: 90 päivän kohdalla
|
Pisteiden jakautuminen modifioidulla Rankin-asteikolla 90 päivän kohdalla (siirtoanalyysi).
|
90 päivän kohdalla
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
|
Kuolleisuus 3 kuukauden iässä
|
3 kuukauden iässä
|
|
Iskemia-reperfuusiovaurion biomarkkerien läsnäolo
Aikaikkuna: Reperfuusiotoimenpiteen aikana ja 24 tuntia myöhemmin
|
Iskemia-reperfuusiovaurion biomarkkerit: miR-29b, miR-339, miR-15a, miR-100 ja miR-424.
Näytteet kerätään reperfuusion yhteydessä ja 24 tuntia myöhemmin.
|
Reperfuusiotoimenpiteen aikana ja 24 tuntia myöhemmin
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Väestötiedot:
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
Ikä, sukupuoli, rotu, paino, pituus, aiempi diagnoosi tai hoito johonkin seuraavista tiloista: diabetes, verenpainetauti, dyslipidemia, sepelvaltimotauti, eteisvärinä, metabolinen oireyhtymä, krooninen munuaissairaus (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2) ),
tupakointia tai alkoholin väärinkäyttöä.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
|
Aiempien lääkehoitojen lukumäärä
Aikaikkuna: Ennen opiskelua
|
Verihiutaleiden antiaggregantit, antikoagulantit, verenpainelääkkeet, diabeteslääkkeet ja lipidejä alentavat aineet.
|
Ennen opiskelua
|
|
Aivohalvaustiedot
Aikaikkuna: Aivohalvauksen aikana
|
Oireiden alkamispäivä (tai viimeinen oireeton potilailla, joiden aivohalvauksen alkamista ei tunneta), aivohalvauksen alatyyppi ja hoito laskimonsisäisellä trombolyysillä.
|
Aivohalvauksen aikana
|
|
Neurokuvantamistiedot
Aikaikkuna: Peruskäynnillä
|
Perustason NÄKÖKOHDAT (vakuuskierron ja perfuusion aste)
|
Peruskäynnillä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 13. huhtikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 10. heinäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 10. heinäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 14. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. toukokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 23. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 9. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GLIAS-TM
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .