Lesão cerebral por glicemia e isquemia e reperfusão em pacientes com infarto cerebral agudo tratados com trombectomia mecânica
8 de setembro de 2026 atualizado por: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz
A hiperglicemia pós-ictus está associada a uma transformação acelerada da penumbra isquêmica em uma área de infarto, com aumento do tamanho do infarto, pior recanalização, redução da perfusão cerebral, aumento do dano de isquemia e reperfusão e pior desfecho. Além disso, quando a perfusão é restabelecida, a hiperglicemia causa dano tecidual secundário por meio de um aumento no dano de reperfusão isquêmica. Assim, aqueles pacientes com valores de glicemia < 155 mg/dL durante a trombectomia mecânica, e principalmente no momento da reperfusão, terão maior dano de isquemia-reperfusão, apresentando um perfil diferente na expressão do miRNA, com melhores resultados neurológicos e funcionais e maior risco de transformação hemorrágica e edema cerebral.
O principal objetivo do estudo é avaliar a associação entre os valores de glicemia no momento da reperfusão e a recuperação do AVC aos 3 meses em pacientes com infarto cerebral agudo tratados com trombectomia mecânica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
107
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Madrid, Espanha, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres maiores de 18 anos
- Estudos de neuroimagem como tomografia computadorizada (TC), angio-TC ou angio-RM compatíveis com o diagnóstico de infarto cerebral agudo por oclusão de um grande vaso da circulação anterior, incluindo a artéria carótida interna (intra ou extracraniana) ou média artéria cerebral (segmentos M1 ou M2).
- Indicação de trombectomia mecânica de acordo com a prática clínica.
- Inclusão do paciente no estudo antes do procedimento endovascular.
- Pontuação da Escala de Rankin Modificada (mRS) antes do AVC de 0-1.
- Assinatura do consentimento informado.
Critério de exclusão:
- TC, angio-TC ou angio-RM mostrando oclusão da circulação posterior.
- Doença concomitante grave ou com risco de vida que impede o acompanhamento por 3 meses após o AVC,
- Abuso de álcool ou drogas
- Participação em ensaio clínico terapêutico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dispositivo de monitoramento de glicose no sangue subcutâneo
Após a assinatura do consentimento informado e antes do início do procedimento endovascular, será implantado um monitor de glicemia subcutânea, que será retirado no 15º dia (ou na alta hospitalar se esta ocorrer antes dos 15 dias).
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Após a assinatura do consentimento informado e antes do início do procedimento endovascular, será implantado um monitor de glicemia subcutânea, que será retirado no 15º dia (ou na alta hospitalar se esta ocorrer antes dos 15 dias).
Este dispositivo será selecionado dentre os disponíveis atualmente no mercado, com marcação CE, e com estudos anteriores documentando sua segurança e viabilidade para procedimentos radiológicos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Níveis de glicose no sangue no momento da reperfusão
Prazo: Durante o procedimento de reperfusão
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Níveis de glicose no sangue no momento da reperfusão em pacientes que atingiram o padrão de recanalização TICI-2b, TICI-2c ou TICI3 após trombectomia mecânica.
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Durante o procedimento de reperfusão
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Escala de Rankin modificada aos 3 meses
Prazo: Do início ao mês 3
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Sua avaliação dicotomizada (Escala de Rankin Modificada ou mRS 0-2 indicando boa recuperação funcional e 3-6 indicando morte ou dependência) é comumente usada em estudos de AVC agudo.
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Do início ao mês 3
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Valores de pico de glicose no sangue
Prazo: Durante o procedimento de trombectomia mecânica
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Valores de pico de glicose no sangue durante o procedimento de trombectomia mecânica.
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Durante o procedimento de trombectomia mecânica
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Valores de glicose no sangue acima de 155 mg/dL
Prazo: Todo o tempo desde a chegada ao pronto-socorro até a finalização do procedimento de recanalização arterial.
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Tempo total com valores de glicemia acima de 155 mg/dL desde a chegada ao pronto-socorro até a recanalização arterial
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Todo o tempo desde a chegada ao pronto-socorro até a finalização do procedimento de recanalização arterial.
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Tempo na faixa de 110-154 mg/dL de valores de glicose no sangue
Prazo: Desde a chegada ao serviço de urgência até à recanalização, nas primeiras 24 horas e durante o internamento
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Tempo na faixa de 110-154 mg/dL de valores de glicemia: (a) da chegada ao pronto-socorro até a recanalização; (b) nas primeiras 24 horas; e (c) durante a internação
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Desde a chegada ao serviço de urgência até à recanalização, nas primeiras 24 horas e durante o internamento
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Proporção de pacientes recebendo tratamento com insulina
Prazo: Durante as primeiras 24 horas desde o início dos sintomas de AVC
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Proporção de pacientes recebendo tratamento com insulina para hiperglicemia pós-AVC, durante as primeiras 24h desde o início dos sintomas de AVC
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Durante as primeiras 24 horas desde o início dos sintomas de AVC
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Dose de tratamento com insulina recebida pela prática clínica
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Tratamento com insulina recebido pela prática clínica (via de administração e dose)
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Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Número de dispositivos de monitoramento de glicose no sangue subcutâneo com falhas técnicas
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Número de monitores de glicemia subcutânea com falhas técnicas (ausência ou interrupção de leituras) ou com necessidade de substituição devido à retirada involuntária do dispositivo ou implantação inadequada.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Dados adicionais do dispositivo de monitoramento de glicose no sangue subcutâneo
Prazo: Durante o tempo de uso do dispositivo, até 15 dias
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Glicemia média
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Durante o tempo de uso do dispositivo, até 15 dias
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Número de passes de trombectomia mecânica
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Número de passes de trombectomia mecânica (inclui aspirações e passes de recuperação de stent).
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Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Grau de recanalização
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Grau de recanalização de acordo com a classificação TICI no angiograma final (desde sem perfusão (grau 0) até perfusão completa (grau 3))
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Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Pressão arterial
Prazo: Durante o procedimento de reperfusão
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Pressão arterial nas emergências e no momento da reperfusão.
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Durante o procedimento de reperfusão
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Tamanho do infarto
Prazo: Às 24 horas
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Tamanho do infarto em 24 horas (avaliado por um radiologista que não terá conhecimento dos dados de monitoramento da glicemia)
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Às 24 horas
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Transformação hemorrágica
Prazo: Às 24 horas
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Transformação hemorrágica em 24 horas (avaliada por um radiologista que desconhecerá os dados do monitoramento da glicemia).
Será categorizado em quatro tipos: (1) infarto hemorrágico tipo 1 (HI-1): pequenas petéquias nas bordas da área infartada; (2) infarto hemorrágico tipo 2 (HI-2): petéquias confluentes na área do infarto sem efeito de massa; (3) hematoma parenquimatoso tipo 1 (HP-1): hematoma ocupando ≤ 30% da área do infarto, com discreto efeito de massa; e (4) hematoma parenquimatoso tipo 2 (HP-2): hematoma ocupando mais de 30% da área do infarto, com evidente efeito de massa.
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Às 24 horas
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Número de transformação hemorrágica sintomática
Prazo: Durante uma transformação hemorrágica sintomática
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Transformação hemorrágica sintomática definida como evidência de tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (RM) de qualquer tipo de hemorragia acompanhada por deterioração neurológica ≥ 4 pontos na escala National Institutes of Healt Stroke Scale desde o início ou levando à morte.
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Durante uma transformação hemorrágica sintomática
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Pontuação da Escala de AVC dos Institutos Nacionais de Saúde
Prazo: Às 24 horas e aos 3 meses
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Pontuação da National Institutes of Healt Stroke Scale em 24 horas, na alta hospitalar e em 3 meses (as pontuações variam de 0 a 42, com pontuações mais altas indicando déficit neurológico mais grave).
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Às 24 horas e aos 3 meses
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Complicações neurológicas ou sistêmicas
Prazo: Durante o período de acompanhamento, até 3 meses
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Complicações neurológicas ou sistêmicas durante o seguimento.
As seguintes complicações serão sistematicamente avaliadas em cada visita: coma, convulsões, deterioração neurológica precoce, edema cerebral, acidente vascular cerebral recorrente, síndrome coronariana aguda, tromboembolismo pulmonar, infecção respiratória, infecção do trato urinário, sepse, hematoma local ou infecção no local de inserção do o monitor de glicose no sangue subcutâneo.
Qualquer outra complicação referida ou detectada durante o acompanhamento também será registrada.
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Durante o período de acompanhamento, até 3 meses
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Distribuição das pontuações na escala modificada de Rankin
Prazo: Aos 90 dias
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Distribuição dos escores da escala modificada de Rankin aos 90 dias (análise de turno).
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Aos 90 dias
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Mortalidade
Prazo: Aos 3 meses
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Mortalidade em 3 meses
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Aos 3 meses
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Presença de biomarcadores de lesão de isquemia-reperfusão
Prazo: Durante o procedimento de reperfusão e 24 horas depois
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Biomarcadores de lesão de isquemia-reperfusão: miR-29b, miR-339, miR-15a, miR-100 e miR-424.
As amostras serão coletadas no momento da reperfusão e 24 horas depois.
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Durante o procedimento de reperfusão e 24 horas depois
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dados demográficos:
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Idade, sexo, raça, peso, altura, diagnóstico prévio ou tratamento para qualquer uma das seguintes condições: diabetes, hipertensão, dislipidemia, doença arterial coronariana, fibrilação atrial, síndrome metabólica, doença renal crônica (eGFR < 60 ml/min/1,73m2 ),
tabagismo ou abuso de álcool.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Número de tratamentos farmacológicos anteriores
Prazo: Antes de entrar no estudo
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Antiagregantes plaquetários, anticoagulantes, anti-hipertensivos, antidiabéticos e hipolipemiantes.
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Antes de entrar no estudo
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Dados de curso
Prazo: Durante a duração do golpe
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Data de início dos sintomas (ou último assintomático em pacientes com início de AVC desconhecido), subtipo de AVC e tratamento com trombólise intravenosa.
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Durante a duração do golpe
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Dados de neuroimagem
Prazo: Na visita inicial
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ASPECTOS basais (grau de circulação colateral e perfusão)
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Na visita inicial
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de abril de 2023
Conclusão Primária (Real)
10 de julho de 2026
Conclusão do estudo (Real)
10 de julho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de abril de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
23 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Processos Patológicos
- Infarto Cerebral
- Isquemia Cerebral
- Infarte
- Necrose
- Isquemia
- Derrame
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Infarto cerebral
Outros números de identificação do estudo
- GLIAS-TM
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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