Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Glikemia i niedokrwienie reperfuzyjne uszkodzenie mózgu u pacjentów z ostrym zawałem mózgu leczonych trombektomią mechaniczną

8 września 2026 zaktualizowane przez: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Hiperglikemia postictus jest związana z przyspieszoną transformacją półcienia niedokrwiennego w obszar zawału, ze zwiększonym rozmiarem zawału, gorszą rekanalizacją, zmniejszoną perfuzją mózgową, zwiększonym uszkodzeniem reperfuzyjnym niedokrwienia i gorszym rokowaniem. Ponadto po przywróceniu perfuzji hiperglikemia powoduje wtórne uszkodzenie tkanek poprzez zwiększenie niedokrwiennych uszkodzeń reperfuzyjnych. Tak więc pacjenci z wartościami glikemii < 155 mg/dl podczas trombektomii mechanicznej, a zwłaszcza w czasie reperfuzji, będą mieli większe uszkodzenie niedokrwienno-reperfuzyjne, wykazując inny profil ekspresji miRNA, z lepszymi wynikami neurologicznymi i czynnościowymi oraz większym ryzykiem transformacja krwotoczna i obrzęk mózgu.

Głównym celem pracy jest ocena związku między wartościami glikemii w momencie reperfuzji a powrotem do zdrowia po udarze mózgu po 3 miesiącach u pacjentów z ostrym zawałem mózgu leczonych trombektomią mechaniczną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

107

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety powyżej 18 roku życia
  • Badania neuroobrazowe, takie jak tomografia komputerowa (CT), angio-CT lub angio-MRI, pozwalają na rozpoznanie ostrego zawału mózgu spowodowanego niedrożnością dużego naczynia krążenia przedniego, w tym tętnicy szyjnej wewnętrznej (wewnątrzczaszkowej lub zewnątrzczaszkowej) lub środkowej tętnica mózgowa (segmenty M1 lub M2).
  • Wskazania do trombektomii mechanicznej zgodnie z praktyką kliniczną.
  • Włączenie pacjenta do badania przed zabiegiem wewnątrznaczyniowym.
  • Wynik w zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) przed udarem 0-1.
  • Podpis świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • CT, angio-CT lub angio-MRI wykazujące niedrożność tylnego krążenia.
  • współistniejąca ciężka lub zagrażająca życiu choroba uniemożliwiająca obserwację przez 3 miesiące po udarze mózgu,
  • Nadużywanie alkoholu lub narkotyków
  • Udział w terapeutycznym badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Urządzenie do podskórnego monitorowania stężenia glukozy we krwi
Po podpisaniu świadomej zgody, a przed rozpoczęciem zabiegu wewnątrznaczyniowego, zostanie wszczepiony podskórny przyrząd do pomiaru glikemii, który zostanie usunięty w 15. dobie (lub przy wypisie ze szpitala, jeśli nastąpi to przed upływem 15 dni).
Urządzenie: Urządzenie do podskórnego monitorowania stężenia glukozy we krwi
Po podpisaniu świadomej zgody, a przed rozpoczęciem zabiegu wewnątrznaczyniowego, zostanie wszczepiony podskórny przyrząd do pomiaru glikemii, który zostanie usunięty w 15. dobie (lub przy wypisie ze szpitala, jeśli nastąpi to przed upływem 15 dni). Urządzenie to zostanie wybrane spośród obecnie dostępnych na rynku, posiadających oznakowanie CE, z wcześniejszymi badaniami dokumentującymi jego bezpieczeństwo i przydatność do zabiegów radiologicznych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie glukozy we krwi w czasie reperfuzji
Ramy czasowe: Podczas procedury reperfuzji
Stężenia glukozy we krwi w czasie reperfuzji u pacjentów osiągających wzór rekanalizacji TICI-2b, TICI-2c lub TICI3 po trombektomii mechanicznej.
Podczas procedury reperfuzji
Zmodyfikowana skala Rankina po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do miesiąca 3
Jego dychotomiczna ocena (zmodyfikowana skala Rankina lub mRS 0-2 wskazująca na dobry powrót do sprawności funkcjonalnej i 3-6 wskazująca na śmierć lub uzależnienie) jest powszechnie stosowana w badaniach dotyczących ostrego udaru.
Od wartości początkowej do miesiąca 3

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szczytowe wartości glukozy we krwi
Ramy czasowe: Podczas zabiegu trombektomii mechanicznej
Szczytowe wartości glukozy we krwi podczas zabiegu mechanicznej trombektomii.
Podczas zabiegu trombektomii mechanicznej
Poziom glukozy we krwi powyżej 155 mg/dl
Ramy czasowe: Cały czas od przybycia na SOR do zakończenia zabiegu rekanalizacji tętniczej.
Całkowity czas z wartościami glukozy we krwi powyżej 155 mg/dl od przybycia na oddział ratunkowy do rekanalizacji tętniczej
Cały czas od przybycia na SOR do zakończenia zabiegu rekanalizacji tętniczej.
Czas w zakresie 110-154 mg/dL wartości glukozy we krwi
Ramy czasowe: Od przybycia na SOR do rekanalizacji, w ciągu pierwszych 24 godzin i podczas pobytu w szpitalu
Czas w zakresie 110-154 mg/dL wartości glikemii: (a) od przybycia na SOR do rekanalizacji; b) w ciągu pierwszych 24 godzin; oraz (c) podczas pobytu w szpitalu
Od przybycia na SOR do rekanalizacji, w ciągu pierwszych 24 godzin i podczas pobytu w szpitalu
Odsetek pacjentów leczonych insuliną
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 24 godzin od wystąpienia objawów udaru
Odsetek chorych leczonych insuliną z powodu hiperglikemii poudarowej w ciągu pierwszych 24 godzin od wystąpienia objawów udaru
W ciągu pierwszych 24 godzin od wystąpienia objawów udaru
Dawka insuliny stosowana w praktyce klinicznej
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
Leczenie insuliną stosowane w praktyce klinicznej (droga podania i dawka)
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
Liczba urządzeń do pomiaru glikemii podskórnej z awariami technicznymi
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
Liczba urządzeń do pomiaru glikemii podskórnej z awariami technicznymi (brak lub przerwanie odczytów) lub wymagających wymiany z powodu mimowolnego usunięcia urządzenia lub nieodpowiedniego wszczepienia.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
Dodatkowe dane dotyczące podskórnego urządzenia do monitorowania stężenia glukozy we krwi
Ramy czasowe: W czasie noszenia urządzenia do 15 dni
Średni poziom glukozy we krwi
W czasie noszenia urządzenia do 15 dni
Liczba przejść mechanicznej trombektomii
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
Liczba przejść mechanicznej trombektomii (w tym aspiracje i przejścia przez urządzenie do odzyskiwania stentu).
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
Stopień rekanalizacji
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
Stopień rekanalizacji wg klasyfikacji TICI w końcowym angiogramie (od braku perfuzji (stopień 0) do perfuzji pełnej (stopień 3))
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
Tętnicze ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Podczas procedury reperfuzji
Ciśnienie tętnicze krwi w stanach nagłych iw czasie reperfuzji.
Podczas procedury reperfuzji
Rozmiar zawału
Ramy czasowe: O godzinie 24
Rozmiar zawału po 24 godzinach (oceniony przez radiologa, który nie zna danych monitorowania stężenia glukozy we krwi)
O godzinie 24
Transformacja krwotoczna
Ramy czasowe: O godzinie 24
Transformacja krwotoczna po 24 godzinach (oceniana przez radiologa, który nie zna danych z monitorowania stężenia glukozy we krwi). Zostanie on podzielony na cztery typy: (1) zawał krwotoczny typu 1 (HI-1): małe wybroczyny na brzegach obszaru zawału; (2) zawał krwotoczny typu 2 (HI-2): zlewające się wybroczyny w okolicy zawału bez efektu masy; (3) krwiak miąższowy typu 1 (HP-1): krwiak zajmujący ≤ 30% powierzchni zawału, z dyskretnym efektem masy; oraz (4) krwiak miąższowy typu 2 (HP-2): krwiak zajmujący ponad 30% powierzchni zawału, z wyraźnym efektem masy.
O godzinie 24
Liczba objawowej transformacji krwotocznej
Ramy czasowe: Podczas objawowej transformacji krwotocznej
Objawowa transformacja krwotoczna zdefiniowana jako dowód tomografii komputerowej (CT) lub rezonansu magnetycznego (MRI) dowolnego rodzaju krwotoku, któremu towarzyszy pogorszenie stanu neurologicznego ≥ 4 punkty w skali National Institutes of Healt Stroke Scale od wartości wyjściowej lub prowadząca do zgonu.
Podczas objawowej transformacji krwotocznej
Wynik w skali National Institutes of Healt Stroke Scale
Ramy czasowe: Po 24 godzinach i po 3 miesiącach
Wynik skali National Institutes of Healt Stroke Scale po 24 godzinach, przy wypisie ze szpitala i po 3 miesiącach (wyniki wahają się od 0 do 42, z wyższymi wynikami wskazującymi na cięższy deficyt neurologiczny).
Po 24 godzinach i po 3 miesiącach
Powikłania neurologiczne lub ogólnoustrojowe
Ramy czasowe: W okresie obserwacji do 3 miesięcy
Powikłania neurologiczne lub ogólnoustrojowe podczas obserwacji. Następujące powikłania będą systematycznie oceniane podczas każdej wizyty: śpiączka, drgawki, wczesne pogorszenie neurologiczne, obrzęk mózgu, nawracający udar, ostry zespół wieńcowy, choroba zakrzepowo-zatorowa płuc, infekcja dróg oddechowych, infekcja dróg moczowych, posocznica, miejscowy krwiak lub infekcja w miejscu wprowadzenia implantu. podskórny monitor glukozy we krwi. Wszelkie inne powikłania, które zostaną zgłoszone lub wykryte podczas obserwacji, również zostaną zarejestrowane.
W okresie obserwacji do 3 miesięcy
Rozkład wyników w zmodyfikowanej skali Rankina
Ramy czasowe: Po 90 dniach
Rozkład wyników na zmodyfikowanej skali Rankina po 90 dniach (analiza przesunięcia).
Po 90 dniach
Śmiertelność
Ramy czasowe: W wieku 3 miesięcy
Śmiertelność po 3 miesiącach
W wieku 3 miesięcy
Obecność biomarkerów uszkodzenia niedokrwienno-reperfuzyjnego
Ramy czasowe: Podczas zabiegu reperfuzji i 24 godziny później
Biomarkery uszkodzenia niedokrwienno-reperfuzyjnego: miR-29b, miR-339, miR-15a, miR-100 i miR-424. Próbki zostaną pobrane w czasie reperfuzji i 24 godziny później.
Podczas zabiegu reperfuzji i 24 godziny później

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dane demograficzne:
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
Wiek, płeć, rasa, waga, wzrost, wcześniejsze rozpoznanie lub leczenie któregokolwiek z następujących stanów: cukrzyca, nadciśnienie tętnicze, dyslipidemia, choroba wieńcowa, migotanie przedsionków, zespół metaboliczny, przewlekła choroba nerek (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2) ), palenie lub nadużywanie alkoholu.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
Liczba dotychczasowych zabiegów farmakologicznych
Ramy czasowe: Przed wejściem na studia
Leki przeciwpłytkowe, przeciwzakrzepowe, przeciwnadciśnieniowe, przeciwcukrzycowe i obniżające poziom lipidów.
Przed wejściem na studia
Dane dotyczące udaru
Ramy czasowe: Podczas trwania udaru
Data wystąpienia objawów (lub ostatni bezobjawowy u pacjentów z nieznanym początkiem udaru), podtyp udaru i leczenie trombolizą dożylną.
Podczas trwania udaru
Dane z neuroobrazowania
Ramy czasowe: Podczas wizyty podstawowej
ASPEKTY wyjściowe (stopień krążenia obocznego i perfuzja)
Podczas wizyty podstawowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 lipca 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GLIAS-TM

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj