Glykæmi og iskæmisk reperfusion Hjerneskade hos patienter med akut hjerneinfarkt behandlet med mekanisk trombektomi
8. september 2026 opdateret af: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz
Postictus hyperglykæmi er forbundet med en accelereret transformation af den iskæmiske penumbra til et infarktområde med øget infarktstørrelse, værre rekanalisering, reduceret cerebral perfusion, øget iskæmisk reperfusionsskade og værre udfald. Ydermere, når perfusion genindsættes, forårsager hyperglykæmi sekundær vævsskade gennem en stigning i iskæmisk reperfusionsskade. Således vil de patienter med glykæmiværdier < 155 mg/dL under mekanisk trombektomi, og især på tidspunktet for reperfusion, have større iskæmi-reperfusionsskader, som viser en anden profil i miRNA-ekspression, med bedre neurologiske og funktionelle resultater og højere risiko for hæmoragisk transformation og cerebralt ødem.
Hovedformålet med undersøgelsen er at evaluere sammenhængen mellem glykæmiværdier på tidspunktet for reperfusion og genopretning af slagtilfælde efter 3 måneder hos patienter med akut hjerneinfarkt behandlet med mekanisk trombektomi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
107
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spanien, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder over 18 år
- Neuroimaging undersøgelser såsom computertomografi (CT), angio-CT eller angio-MRI forenelig med diagnosen akut hjerneinfarkt på grund af okklusion af et stort kar i den forreste cirkulation, inklusive den indre halspulsåre (intra- eller ekstrakraniel) eller midterste cerebral arterie (M1- eller M2-segmenter).
- Indikation af mekanisk trombektomi ifølge klinisk praksis.
- Inkludering af patienten i undersøgelsen før endovaskulær procedure.
- Modificeret Rankin Scale (mRS) score før slag på 0-1.
- Underskrift af informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- CT, angio-CT eller angio-MRI, der viser posterior cirkulationsokklusion.
- Alvorlig eller livstruende samtidig sygdom, der udelukker opfølgning i 3 måneder efter slagtilfælde,
- Alkohol- eller stofmisbrug
- Deltagelse i et terapeutisk klinisk forsøg.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Apparat til overvågning af subkutan blodsukker
Efter underskrivelse af det informerede samtykke og inden påbegyndelse af den endovaskulære procedure, vil der blive implanteret et subkutant blodsukkermålingsapparat, som fjernes på dag 15 (eller ved hospitalsudskrivning, hvis dette sker inden 15 dage).
|
Efter underskrivelse af det informerede samtykke og inden påbegyndelse af den endovaskulære procedure, vil der blive implanteret et subkutant blodsukkermålingsapparat, som fjernes på dag 15 (eller ved hospitalsudskrivning, hvis dette sker inden 15 dage).
Denne enhed vil blive valgt blandt dem, der i øjeblikket er tilgængelige på markedet, med CE-mærkning og med tidligere undersøgelser, der dokumenterer dets sikkerhed og gennemførlighed for radiologiske procedurer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodsukkerniveauer på tidspunktet for reperfusion
Tidsramme: Under reperfusionsproceduren
|
Blodglukoseniveauer på tidspunktet for reperfusion hos patienter, der opnår TICI-2b, TICI-2c eller TICI3 rekanaliseringsmønster efter mekanisk trombektomi.
|
Under reperfusionsproceduren
|
|
Modificeret Rankin-skala ved 3 måneder
Tidsramme: Fra baseline til måned 3
|
Dens dikotomiserede vurdering (Modificeret Rankin-skala eller mRS 0-2, der indikerer god funktionel bedring og 3-6, der indikerer død eller afhængighed) er almindeligt anvendt i undersøgelser af akut slagtilfælde.
|
Fra baseline til måned 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Topværdier for blodsukker
Tidsramme: Under den mekaniske trombektomiprocedure
|
Topværdier for blodsukker under den mekaniske trombektomiprocedure.
|
Under den mekaniske trombektomiprocedure
|
|
Blodsukkerværdier over 155 mg/dL
Tidsramme: Hele tiden fra ankomst til skadestuen til afslutning af den arterielle rekanaliseringsprocedure.
|
Samlet tid med blodsukkerværdier over 155 mg/dL fra ankomst til skadestuen til arteriel rekanalisering
|
Hele tiden fra ankomst til skadestuen til afslutning af den arterielle rekanaliseringsprocedure.
|
|
Tid i intervallet 110-154 mg/dL blodsukkerværdier
Tidsramme: Fra ankomst til akutmodtagelse til rekanalisering, i det første døgn og under indlæggelse
|
Tid i intervallet 110-154 mg/dL blodsukkerværdier: (a) fra ankomst til skadestuen til rekanalisering; (b) i løbet af de første 24 timer; og (c) under hospitalsophold
|
Fra ankomst til akutmodtagelse til rekanalisering, i det første døgn og under indlæggelse
|
|
Andel af patienter, der modtager insulinbehandling
Tidsramme: I løbet af de første 24 timer fra debut af symptomer på slagtilfælde
|
Andel af patienter, der modtager insulinbehandling for hyperglykæmi efter slagtilfælde, i løbet af de første 24 timer fra begyndelsen af symptomer på slagtilfælde
|
I løbet af de første 24 timer fra debut af symptomer på slagtilfælde
|
|
Dosis af insulinbehandling modtaget af klinisk praksis
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
Insulinbehandling modtaget af klinisk praksis (indgivelsesvej og dosis)
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
|
Antal subkutane apparater til måling af blodsukker med tekniske fejl
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
Antal subkutane apparater til blodsukkermåling med tekniske fejl (fravær eller afbrydelse af aflæsninger) eller som kræver udskiftning på grund af ufrivillig fjernelse af apparatet eller utilstrækkelig implantation.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
|
Yderligere data om den subkutane blodsukkerovervågningsenhed
Tidsramme: I den tid, enheden bæres, op til 15 dage
|
Gennemsnitlig blodsukker
|
I den tid, enheden bæres, op til 15 dage
|
|
Antal mekaniske trombektomipassager
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
Antal mekaniske trombektomi-passager (inklusive aspirationer og stent-retriever-pas).
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
|
Grad af rekanalisering
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
Rekanaliseringsgrad i henhold til TICI-klassificeringen i det endelige angiogram (fra ingen perfusion (grad 0) til fuldstændig perfusion (grad 3))
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
|
Arterielt blodtryk
Tidsramme: Under reperfusionsproceduren
|
Arterielt blodtryk i nødstilfælde og på tidspunktet for reperfusion.
|
Under reperfusionsproceduren
|
|
Infarkt størrelse
Tidsramme: Ved 24 timer
|
Infarktstørrelse efter 24 timer (vurderet af en radiolog, som ikke er opmærksom på blodsukkermålingsdata)
|
Ved 24 timer
|
|
Hæmoragisk transformation
Tidsramme: Ved 24 timer
|
Hæmoragisk transformation efter 24 timer (vurderet af en radiolog, som ikke vil være opmærksom på blodsukkermålingsdata).
Det vil blive kategoriseret i fire typer: (1) hæmoragisk infarkt type 1 (HI-1): små petekkier ved kanterne af det infarkterede område; (2) hæmoragisk infarkt type 2 (HI-2): konfluente petekkier i infarktområdet uden masseeffekt; (3) parenkymalt hæmatom type 1 (HP-1): hæmatom, der optager ≤ 30 % af infarktområdet, med diskret masseeffekt; og (4) parenkymalt hæmatom type 2 (HP-2): hæmatom, der optager mere end 30 % af infarktområdet, med tydelig masseeffekt.
|
Ved 24 timer
|
|
Antal symptomatiske blødningstransformationer
Tidsramme: Under en symptomatisk hæmoragisk transformation
|
Symptomatisk hæmoragisk transformation defineret som computertomografi (CT) eller Magnetic Resonance Imaging (MRI) tegn på enhver form for blødning, der er ledsaget af neurologisk forringelse ≥ 4 point på National Institutes of Healt Stroke-skalaen fra baseline eller fører til døden.
|
Under en symptomatisk hæmoragisk transformation
|
|
National Institutes of Healt Stroke Scale-score
Tidsramme: 24 timer og 3 måneder
|
National Institutes of Healt Stroke Scale score efter 24 timer, ved hospitalsudskrivning og efter 3 måneder (score varierer fra 0 til 42, med højere score, der indikerer mere alvorligt neurologisk underskud).
|
24 timer og 3 måneder
|
|
Neurologiske eller systemiske komplikationer
Tidsramme: I opfølgningsperioden, op til 3 måneder
|
Neurologiske eller systemiske komplikationer under opfølgning.
Følgende komplikationer vurderes systematisk ved hvert besøg: koma, krampeanfald, tidlig neurologisk forværring, cerebralt ødem, tilbagevendende slagtilfælde, akut koronarsyndrom, pulmonal tromboemboli, luftvejsinfektion, urinvejsinfektion, sepsis, lokalt hæmatom eller infektion på indsættelsesstedet. den subkutane blodsukkermonitor.
Enhver anden komplikation, der henvises eller opdages under opfølgningen, vil også blive registreret.
|
I opfølgningsperioden, op til 3 måneder
|
|
Fordeling af score på den modificerede Rankin-skala
Tidsramme: Ved 90 dage
|
Fordeling af score på den modificerede Rankin-skala ved 90 dage (skiftanalyse).
|
Ved 90 dage
|
|
Dødelighed
Tidsramme: Ved 3 måneder
|
Dødelighed ved 3 måneder
|
Ved 3 måneder
|
|
Tilstedeværelse af biomarkører for iskæmi-reperfusionsskade
Tidsramme: Under reperfusionsproceduren og 24 timer senere
|
Biomarkører for iskæmi-reperfusionsskade: miR-29b, miR-339, miR-15a, miR-100 og miR-424.
Prøver vil blive indsamlet på tidspunktet for reperfusion og 24 timer senere.
|
Under reperfusionsproceduren og 24 timer senere
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Demografiske data:
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
Alder, køn, race, vægt, højde, tidligere diagnose eller behandling for en af følgende tilstande: diabetes, hypertension, dyslipidæmi, koronararteriesygdom, atrieflimren, metabolisk syndrom, kronisk nyresygdom (eGFR < 60 ml/min/1,73m2) ),
rygning eller alkoholmisbrug.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 2 år
|
|
Antal tidligere farmakologiske behandlinger
Tidsramme: Inden man går ind i studiet
|
Blodpladeantiaggreganter, antikoagulantia, antihypertensiva, antidiabetika og lipidsænkende midler.
|
Inden man går ind i studiet
|
|
Slagdata
Tidsramme: Under slagtilfældets varighed
|
Dato for symptomdebut (eller sidste asymptomatisk hos patienter med ukendt slagtilfælde), subtype af slagtilfælde og behandling med intravenøs trombolyse.
|
Under slagtilfældets varighed
|
|
Neuroimaging data
Tidsramme: Ved baseline besøget
|
Baseline ASPEKTER (grad af sideløbende cirkulation og perfusion)
|
Ved baseline besøget
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. april 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
10. juli 2026
Studieafslutning (Faktiske)
10. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. april 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. maj 2023
Først opslået (Faktiske)
23. maj 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. september 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. september 2026
Sidst verificeret
1. september 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GLIAS-TM
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .