Glykemi og iskemi reperfusjon Hjerneskade hos pasienter med akutt hjerneinfarkt behandlet med mekanisk trombektomi
8. september 2026 oppdatert av: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz
Postictus hyperglykemi er assosiert med en akselerert transformasjon av den iskemiske penumbra til et infarktområde, med økt infarktstørrelse, dårligere rekanalisering, redusert cerebral perfusjon, økt iskemi-reperfusjonsskade og verre utfall. Videre, når perfusjon gjeninnføres, forårsaker hyperglykemi sekundær vevsskade gjennom en økning i iskemisk reperfusjonsskade. Dermed vil de pasientene med glykemiverdier < 155 mg/dL under mekanisk trombektomi, og spesielt ved reperfusjonstidspunktet, ha større iskemi-reperfusjonsskade, som viser en annen profil i miRNA-uttrykk, med bedre nevrologiske og funksjonelle utfall og høyere risiko for hemorragisk transformasjon og cerebralt ødem.
Hovedmålet med studien er å evaluere sammenhengen mellom glykemiverdier ved reperfusjonstidspunktet og slaggjenoppretting etter 3 måneder hos pasienter med akutt hjerneinfarkt behandlet med mekanisk trombektomi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
107
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spania, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner over 18 år
- Nevroavbildningsstudier som computertomografi (CT), angio-CT eller angio-MR forenlig med diagnosen akutt hjerneinfarkt på grunn av okklusjon av et stort kar i den fremre sirkulasjonen, inkludert den indre halspulsåren (intra- eller ekstrakraniell) eller midtre cerebral arterie (M1- eller M2-segmenter).
- Indikasjon på mekanisk trombektomi i henhold til klinisk praksis.
- Inkludering av pasienten i studien før endovaskulær prosedyre.
- Modifisert Rankin Scale (mRS)-score før slag på 0-1.
- Signatur på informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- CT, angio-CT eller angio-MR som viser bakre sirkulasjonsokklusjon.
- Alvorlig eller livstruende samtidig sykdom som utelukker oppfølging i 3 måneder etter hjerneslag,
- Alkohol- eller narkotikamisbruk
- Deltakelse i en terapeutisk klinisk studie.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Apparat for subkutan blodsukkerovervåking
Etter å ha signert det informerte samtykket og før oppstart av endovaskulær prosedyre vil det implanteres et subkutant blodsukkermålingsapparat, som fjernes på dag 15 (eller ved utskrivning fra sykehus dersom dette skjer før 15 dager).
|
Etter å ha signert det informerte samtykket og før oppstart av endovaskulær prosedyre vil det implanteres et subkutant blodsukkermålingsapparat, som fjernes på dag 15 (eller ved utskrivning fra sykehus dersom dette skjer før 15 dager).
Denne enheten vil bli valgt blant de som for øyeblikket er tilgjengelige på markedet, med CE-merking, og med tidligere studier som dokumenterer dens sikkerhet og gjennomførbarhet for radiologiske prosedyrer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodsukkernivåer på tidspunktet for reperfusjon
Tidsramme: Under reperfusjonsprosedyre
|
Blodsukkernivåer på tidspunktet for reperfusjon hos pasienter som oppnår TICI-2b, TICI-2c eller TICI3 rekanaliseringsmønster etter mekanisk trombektomi.
|
Under reperfusjonsprosedyre
|
|
Modifisert Rankin-skala ved 3 måneder
Tidsramme: Fra baseline til måned 3
|
Dens dikotomiserte vurdering (Modified Rankin Scale eller mRS 0-2 som indikerer god funksjonell restitusjon og 3-6 indikerer død eller avhengighet) brukes ofte i akutte hjerneslagstudier.
|
Fra baseline til måned 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Toppverdier for blodsukker
Tidsramme: Under den mekaniske trombektomiprosedyren
|
Høyeste blodsukkerverdier under den mekaniske trombektomiprosedyren.
|
Under den mekaniske trombektomiprosedyren
|
|
Blodsukkerverdier over 155 mg/dL
Tidsramme: Hele tiden fra ankomst til legevakt til fullført arteriell rekanaliseringsprosedyre.
|
Total tid med blodsukkerverdier over 155 mg/dL fra ankomst akuttmottaket til arteriell rekanalisering
|
Hele tiden fra ankomst til legevakt til fullført arteriell rekanaliseringsprosedyre.
|
|
Tid i området 110-154 mg/dL blodsukkerverdier
Tidsramme: Fra ankomst akuttmottak til rekanalisering, i løpet av det første døgnet og under sykehusopphold
|
Tid i området 110-154 mg/dL blodsukkerverdier: (a) fra ankomst til akuttmottaket til rekanalisering; (b) i løpet av de første 24 timene; og (c) under sykehusopphold
|
Fra ankomst akuttmottak til rekanalisering, i løpet av det første døgnet og under sykehusopphold
|
|
Andel pasienter som får insulinbehandling
Tidsramme: I løpet av de første 24 timene fra utbruddet av slagsymptomer
|
Andel pasienter som mottar insulinbehandling for hyperglykemi etter slag, i løpet av de første 24 timene fra starten av hjerneslagsymptomer
|
I løpet av de første 24 timene fra utbruddet av slagsymptomer
|
|
Dose av insulinbehandling mottatt av klinisk praksis
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
|
Insulinbehandling mottatt av klinisk praksis (administrasjonsvei og dose)
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
|
|
Antall subkutane enheter for blodsukkermåling med tekniske feil
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
|
Antall subkutane enheter for blodsukkermåling med tekniske feil (fravær eller avbrudd av målinger) eller som krever utskifting på grunn av ufrivillig fjerning av enheten eller utilstrekkelig implantasjon.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
|
|
Ytterligere data om enheten for subkutan blodsukkermåling
Tidsramme: I løpet av tiden enheten er slitt, opptil 15 dager
|
Gjennomsnittlig blodsukker
|
I løpet av tiden enheten er slitt, opptil 15 dager
|
|
Antall mekaniske trombektomipasninger
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
|
Antall mekaniske trombektomi-passeringer (inkluderer aspirasjoner og stent-retriever-passeringer).
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
|
|
Grad av rekanalisering
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
|
Grad av rekanalisering i henhold til TICI-klassifiseringen i det endelige angiogrammet (fra ingen perfusjon (grad 0) til fullstendig perfusjon (grad 3))
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
|
|
Arterielt blodtrykk
Tidsramme: Under reperfusjonsprosedyre
|
Arterielt blodtrykk i nødstilfeller og på tidspunktet for reperfusjon.
|
Under reperfusjonsprosedyre
|
|
Infarktstørrelse
Tidsramme: På 24 timer
|
Infarktstørrelse etter 24 timer (vurdert av en radiolog som ikke er klar over blodsukkermålingsdata)
|
På 24 timer
|
|
Hemorragisk transformasjon
Tidsramme: På 24 timer
|
Hemoragisk transformasjon etter 24 timer (vurdert av en radiolog som vil være uvitende om blodsukkermålingsdata).
Det vil bli kategorisert i fire typer: (1) hemorragisk infarkt type 1 (HI-1): små petekkier i kantene av infarktområdet; (2) hemorragisk infarkt type 2 (HI-2): konfluente petekkier i infarktområdet uten masseeffekt; (3) parenkymalt hematom type 1 (HP-1): hematom som opptar ≤ 30 % av infarktområdet, med diskret masseeffekt; og (4) parenkymalt hematom type 2 (HP-2): hematom som okkuperer mer enn 30 % av infarktområdet, med tydelig masseeffekt.
|
På 24 timer
|
|
Antall symptomatiske hemorragiske transformasjoner
Tidsramme: Under en symptomatisk hemorragisk transformasjon
|
Symptomatisk hemorragisk transformasjon definert som computertomografi (CT) eller Magnetic Resonance Imaging (MRI) bevis på enhver type blødning som er ledsaget av nevrologisk forverring ≥ 4 poeng på National Institutes of Healt Stroke Scale-skalaen fra baseline eller som fører til død.
|
Under en symptomatisk hemorragisk transformasjon
|
|
National Institutes of Healt Stroke Scale-score
Tidsramme: Ved 24 timer og ved 3 måneder
|
National Institutes of Healt Stroke Scale skårer ved 24 timer, ved utskrivning fra sykehus og ved 3 måneder (score varierer fra 0 til 42, med høyere skåre som indikerer mer alvorlig nevrologisk underskudd).
|
Ved 24 timer og ved 3 måneder
|
|
Nevrologiske eller systemiske komplikasjoner
Tidsramme: I oppfølgingsperioden, inntil 3 måneder
|
Nevrologiske eller systemiske komplikasjoner under oppfølging.
Følgende komplikasjoner vil bli systematisk vurdert ved hvert besøk: koma, anfall, tidlig nevrologisk forverring, cerebralt ødem, tilbakevendende slag, akutt koronarsyndrom, lungetromboembolisme, luftveisinfeksjon, urinveisinfeksjon, sepsis, lokalt hematom eller infeksjon på innsettingsstedet til den subkutane blodsukkermåleren.
Eventuelle andre komplikasjoner som henvises eller oppdages under oppfølging vil også bli registrert.
|
I oppfølgingsperioden, inntil 3 måneder
|
|
Fordeling av poeng på den modifiserte Rankin-skalaen
Tidsramme: Ved 90 dager
|
Fordeling av skårer på den modifiserte Rankin-skalaen ved 90 dager (skiftanalyse).
|
Ved 90 dager
|
|
Dødelighet
Tidsramme: Ved 3 måneder
|
Dødelighet ved 3 måneder
|
Ved 3 måneder
|
|
Tilstedeværelse av biomarkører for iskemi-reperfusjonsskade
Tidsramme: Under reperfusjonsprosedyre og 24 timer senere
|
Biomarkører for iskemi-reperfusjonsskade: miR-29b, miR-339, miR-15a, miR-100 og miR-424.
Prøver vil bli samlet på tidspunktet for reperfusjon og 24 timer senere.
|
Under reperfusjonsprosedyre og 24 timer senere
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Demografisk data:
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
|
Alder, kjønn, rase, vekt, høyde, tidligere diagnose eller behandling for noen av følgende tilstander: diabetes, hypertensjon, dyslipidemi, koronararteriesykdom, atrieflimmer, metabolsk syndrom, kronisk nyresykdom (eGFR < 60 ml/min/1,73m2) ),
røyking eller alkoholmisbruk.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
|
|
Antall tidligere farmakologiske behandlinger
Tidsramme: Før du går inn i studiet
|
Blodplate-antiaggreganter, antikoagulanter, antihypertensiva, antidiabetika og lipidsenkende midler.
|
Før du går inn i studiet
|
|
Slagdata
Tidsramme: Under varigheten av hjerneslaget
|
Dato for symptomdebut (eller siste asymptomatisk hos pasienter med ukjent slagdebut), undertype av hjerneslag og behandling med intravenøs trombolyse.
|
Under varigheten av hjerneslaget
|
|
Nevroimaging data
Tidsramme: Ved baseline-besøket
|
Baseline ASPEKTER (grad av sirkulasjon og perfusjon)
|
Ved baseline-besøket
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. april 2023
Primær fullføring (Faktiske)
10. juli 2026
Studiet fullført (Faktiske)
10. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. april 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. mai 2023
Først lagt ut (Faktiske)
23. mai 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GLIAS-TM
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .