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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05871502
Lésion cérébrale de la glycémie et de l'ischémie-reperfusion chez les patients atteints d'infarctus cérébral aigu traités par thrombectomie mécanique
L'hyperglycémie du postictus est associée à une transformation accélérée de la pénombre ischémique en une zone d'infarctus, avec une augmentation de la taille de l'infarctus, une aggravation de la recanalisation, une diminution de la perfusion cérébrale, une augmentation des lésions de reperfusion ischémique et une aggravation des résultats. De plus, lorsque la perfusion est rétablie, l'hyperglycémie provoque des lésions tissulaires secondaires par une augmentation des lésions de reperfusion ischémique. Ainsi, les patients avec des valeurs de glycémie < 155 mg/dL au cours de la thrombectomie mécanique, et en particulier au moment de la reperfusion, auront des lésions d'ischémie-reperfusion plus importantes, montrant un profil différent dans l'expression des miARN, avec de meilleurs résultats neurologiques et fonctionnels et un risque plus élevé de transformation hémorragique et œdème cérébral.
L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'association entre les valeurs de glycémie au moment de la reperfusion et la récupération après un AVC à 3 mois chez des patients atteints d'infarctus cérébral aigu traités par thrombectomie mécanique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Blanca Fuentes Gimeno, MD
- Numéro de téléphone: +34 91 727 72 55
- E-mail: blanca.fuentes@salud.madrid.org
Lieux d'étude
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Madrid, Espagne, 28046
- Recrutement
- Hospital Universitario La Paz
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Contact:
- Blanca Fuentes Gimeno, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes de plus de 18 ans
- Les études de neuroimagerie telles que la tomodensitométrie (TDM), l'angio-TDM ou l'angio-IRM compatibles avec le diagnostic d'infarctus cérébral aigu dû à l'occlusion d'un gros vaisseau de la circulation antérieure, y compris l'artère carotide interne (intra- ou extracrânienne) ou moyenne artère cérébrale (segments M1 ou M2).
- Indication de la thrombectomie mécanique selon la pratique clinique.
- Inclusion du patient dans l'étude avant la procédure endovasculaire.
- Score de l'échelle de Rankin modifiée (mRS) avant l'AVC de 0-1.
- Signature du consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- CT, angio-CT ou angio-IRM montrant une occlusion de la circulation postérieure.
- Maladie concomitante grave ou potentiellement mortelle qui empêche un suivi pendant 3 mois après un AVC,
- Abus d'alcool ou de drogue
- Participation à un essai clinique thérapeutique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Appareil de surveillance de la glycémie sous-cutanée
Après signature du consentement éclairé et avant le début de la procédure endovasculaire, un dispositif de surveillance glycémique sous-cutané sera implanté, qui sera retiré au jour 15 (ou à la sortie de l'hôpital si celle-ci a lieu avant 15 jours).
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Après signature du consentement éclairé et avant le début de la procédure endovasculaire, un dispositif de surveillance glycémique sous-cutané sera implanté, qui sera retiré au jour 15 (ou à la sortie de l'hôpital si celle-ci a lieu avant 15 jours).
Cet appareil sera sélectionné parmi ceux actuellement disponibles sur le marché, avec le marquage CE, et avec des études antérieures documentant sa sécurité et sa faisabilité pour les procédures radiologiques.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Glycémie au moment de la reperfusion
Délai: Pendant la procédure de reperfusion
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Glycémie au moment de la reperfusion chez les patients réalisant un schéma de recanalisation TICI-2b, TICI-2c ou TICI3 après thrombectomie mécanique.
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Pendant la procédure de reperfusion
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Échelle de Rankin modifiée à 3 mois
Délai: De la ligne de base au mois 3
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Son évaluation dichotomisée (échelle de Rankin modifiée ou mRS 0-2 indiquant une bonne récupération fonctionnelle et 3-6 indiquant le décès ou la dépendance) est couramment utilisée dans les études sur les AVC aigus.
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De la ligne de base au mois 3
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Valeurs maximales de glycémie
Délai: Pendant la procédure de thrombectomie mécanique
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Valeurs maximales de glycémie pendant la procédure de thrombectomie mécanique.
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Pendant la procédure de thrombectomie mécanique
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Valeurs de glycémie supérieures à 155 mg/dL
Délai: Tout le temps depuis l'arrivée aux urgences jusqu'à la fin de la procédure de recanalisation artérielle.
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Temps total avec des valeurs de glycémie supérieures à 155 mg/dL depuis l'arrivée aux urgences jusqu'à la recanalisation artérielle
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Tout le temps depuis l'arrivée aux urgences jusqu'à la fin de la procédure de recanalisation artérielle.
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Temps dans la plage 110-154 mg/dL de valeurs de glycémie
Délai: De l'arrivée aux urgences à la recanalisation, durant les premières 24 heures et pendant le séjour hospitalier
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Temps compris entre 110 et 154 mg/dL pour les valeurs de glycémie : (a) entre l'arrivée au service des urgences et la recanalisation ; (b) pendant les premières 24 h; et (c) pendant le séjour à l'hôpital
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De l'arrivée aux urgences à la recanalisation, durant les premières 24 heures et pendant le séjour hospitalier
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Proportion de patients recevant un traitement à l'insuline
Délai: Au cours des 24 premières heures suivant l'apparition des symptômes de l'AVC
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Proportion de patients recevant un traitement à l'insuline pour l'hyperglycémie post-AVC, au cours des 24 premières heures suivant l'apparition des symptômes de l'AVC
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Au cours des 24 premières heures suivant l'apparition des symptômes de l'AVC
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Dose de traitement à l'insuline reçue par la pratique clinique
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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Traitement à l'insuline reçu par la pratique clinique (voie d'administration et dose)
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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Nombre d'appareils de surveillance de la glycémie sous-cutanée présentant des défaillances techniques
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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Nombre d'appareils de surveillance de la glycémie sous-cutanée présentant des défaillances techniques (absence ou interruption des lectures) ou nécessitant un remplacement en raison d'un retrait involontaire de l'appareil ou d'une implantation inadéquate.
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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Données supplémentaires du dispositif de surveillance de la glycémie sous-cutanée
Délai: Pendant la durée du port de l'appareil, jusqu'à 15 jours
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Glycémie moyenne
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Pendant la durée du port de l'appareil, jusqu'à 15 jours
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Nombre de passes de thrombectomie mécanique
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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Nombre de passes de thrombectomie mécanique (comprend les aspirations et les passes d'extraction de stent).
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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Degré de recanalisation
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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Degré de recanalisation selon la classification TICI dans l'angiographie finale (de l'absence de perfusion (grade 0) à la perfusion complète (grade 3))
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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Tension artérielle
Délai: Pendant la procédure de reperfusion
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La tension artérielle aux urgences et au moment de la reperfusion.
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Pendant la procédure de reperfusion
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Taille de l'infarctus
Délai: A 24 heures
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Taille de l'infarctus à 24 heures (évaluée par un radiologue qui n'aura pas connaissance des données de surveillance de la glycémie)
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A 24 heures
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Transformation hémorragique
Délai: A 24 heures
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Transformation hémorragique à 24 heures (évaluée par un radiologue qui ignorera les données de surveillance de la glycémie).
Il sera classé en quatre types : (1) infarctus hémorragique de type 1 (HI-1) : petites pétéchies sur les bords de la zone infarcie ; (2) infarctus hémorragique de type 2 (HI-2) : pétéchies confluentes dans la zone de l'infarctus sans effet de masse ; (3) hématome parenchymateux de type 1 (HP-1) : hématome occupant ≤ 30 % de la surface de l'infarctus, avec effet de masse discret ; et (4) hématome parenchymateux de type 2 (HP-2) : hématome occupant plus de 30 % de la surface de l'infarctus, avec un effet de masse évident.
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A 24 heures
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Nombre de transformations hémorragiques symptomatiques
Délai: Lors d'une transformation hémorragique symptomatique
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Transformation hémorragique symptomatique définie comme la preuve par tomodensitométrie (TDM) ou imagerie par résonance magnétique (IRM) de tout type d'hémorragie accompagnée d'une détérioration neurologique ≥ 4 points sur l'échelle des National Institutes of Healt Stroke Scale par rapport au départ ou entraînant la mort.
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Lors d'une transformation hémorragique symptomatique
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Score de l'échelle des AVC des instituts nationaux de la santé
Délai: A 24 heures et à 3 mois
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Score de l'échelle des National Institutes of Health Stroke Scale à 24 heures, à la sortie de l'hôpital et à 3 mois (les scores vont de 0 à 42, les scores les plus élevés indiquant un déficit neurologique plus sévère).
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A 24 heures et à 3 mois
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Complications neurologiques ou systémiques
Délai: Pendant la période de suivi, jusqu'à 3 mois
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Complications neurologiques ou systémiques au cours du suivi.
Les complications suivantes seront systématiquement évaluées à chaque visite : coma, convulsions, détérioration neurologique précoce, œdème cérébral, AVC récurrent, syndrome coronarien aigu, thromboembolie pulmonaire, infection respiratoire, infection des voies urinaires, septicémie, hématome local ou infection au site d'insertion de le glucomètre sous-cutané.
Toute autre complication référée ou détectée au cours du suivi sera également enregistrée.
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Pendant la période de suivi, jusqu'à 3 mois
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Répartition des scores sur l'échelle de Rankin modifiée
Délai: A 90 jours
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Répartition des scores sur l'échelle de Rankin modifiée à 90 jours (analyse par décalage).
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A 90 jours
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Mortalité
Délai: A 3 mois
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Mortalité à 3 mois
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A 3 mois
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Présence de biomarqueurs de lésion d'ischémie-reperfusion
Délai: Pendant la procédure de reperfusion et 24 heures plus tard
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Biomarqueurs des lésions d'ischémie-reperfusion : miR-29b, miR-339, miR-15a, miR-100 et miR-424.
Les échantillons seront prélevés au moment de la reperfusion et 24 heures plus tard.
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Pendant la procédure de reperfusion et 24 heures plus tard
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Données démographiques:
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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Âge, sexe, race, poids, taille, diagnostic ou traitement antérieur pour l'une des conditions suivantes : diabète, hypertension, dyslipidémie, maladie coronarienne, fibrillation auriculaire, syndrome métabolique, maladie rénale chronique (DFGe < 60 ml/min/1,73 m2 ),
tabagisme ou abus d'alcool.
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
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Nombre de traitements pharmacologiques antérieurs
Délai: Avant d'entrer dans l'étude
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Antiagrégants plaquettaires, anticoagulants, antihypertenseurs, antidiabétiques et hypolipémiants.
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Avant d'entrer dans l'étude
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Données de course
Délai: Pendant la durée de l'AVC
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Date d'apparition des symptômes (ou dernier asymptomatique chez les patients dont l'apparition de l'AVC est inconnue), sous-type d'AVC et traitement par thrombolyse intraveineuse.
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Pendant la durée de l'AVC
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Données de neuroimagerie
Délai: Lors de la visite de base
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ASPECTS de base (degré de circulation collatérale et de perfusion)
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Lors de la visite de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Nécrose
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Blessures et Blessures
- Traumatisme crânio-cérébral
- Traumatisme, système nerveux
- Ischémie cérébrale
- Accident vasculaire cérébral
- Infarctus cérébral
- Infarctus
- Ischémie
- Lésions cérébrales
- Infarctus cérébral
Autres numéros d'identification d'étude
- GLIAS-TM
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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