結腸直腸癌における DNA ミスマッチ修復システムの予測値 (DNAMMR)
2023年5月22日 更新者：Gennaro Galizia、University of Campania "Luigi Vanvitelli"
アジュバント治療が必要な結腸直腸がんでは DNA ミスマッチ修復システムの評価が重要: 傾向スコア一致および勝率分析
- マイクロサテライト不安定性 (MSI) 腫瘍は、すべての散発性結腸直腸癌 (CRC) のほぼ 15% を占めます。
- 文献データによると、この独特の腫瘍集団は従来の化学療法にはほとんど反応しないようであり、逆に免疫療法には優れた結果を示すことが示されています。
- 傾向スコアマッチおよび勝率分析によって実証された我々のデータは、手術のみで治療した早期CRC段階ではMSI腫瘍とMSS腫瘍の間に実質的な差がないことを示しています。
- 逆に、安定腫瘍（MSS）は、従来のアジュバント治療を受けている進行したCRC段階では、MSI腫瘍よりもはるかに優れた成績を示しました。
- DNA ミスマッチ修復システムの状態を判定することは、高リスク大腸がんにおいて治療を最適化するために非常に重要です。
調査の概要
詳細な説明
DNA ミスマッチ修復 (MMR) システムが欠損した結腸直腸癌 (CRC) (いわゆる dMMR または MSI 腫瘍) は、散発性 CRC の無視できない部分を占めます。 この独特の細胞集団の予後価値については依然として議論の余地があるが、これらの腫瘍は従来の化学療法に対する反応が乏しいこと、活発な免疫反応を引き起こす高い腫瘍突然変異負荷、そして最近観察されたように免疫療法に対する優れた結果を特徴とすることは間違いない。 この研究の目的は、高度な統計分析を使用して、MSI 状態の予測値とその最適な治療法を評価することでした。
2014年から2021年まで同じ腫瘍チームによって治療を受けた一連の連続大腸がん患者403人が研究に参加した。 免疫療法を受けた患者はいなかった。 必要に応じてポリメラーゼ連鎖反応によって統合された免疫組織化学を使用して、マイクロサテライト安定（MSS）腫瘍と不安定（MSI）腫瘍の標本を分類しました。 勝率（WR）アプローチを利用して、根治切除と非根治切除、傾向スコア一致分析、および主要評価項目の逆転を制御しながら、MSS 腫瘍と MSI 腫瘍の複合転帰を比較しました。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
403
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
手術を受けるCRC患者
説明
包含基準:
- 2014年1月から2021年12月までに観察された連続大腸がん患者全員
除外基準:
- 術前補助療法を受けているリンチ症候群の疑いまたは確定患者 (12 名) および直腸癌 (98 名)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
グループ1またはMSS
安定したマイクロサテライトを備えた結腸直腸がん (CRC)
|
切除手術の可能性
|
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グループ2またはMSI
不安定なマイクロサテライトを伴う結腸直腸がん (CRC)
|
切除手術の可能性
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
生存率
時間枠：「外科手術の日から、何らかの原因で死亡した日まで最長60か月」
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全生存
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「外科手術の日から、何らかの原因で死亡した日まで最長60か月」
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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再発率
時間枠：「外科手術の日から、腫瘍の再発が記録された日まで最長60か月」
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無病生存
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「外科手術の日から、腫瘍の再発が記録された日まで最長60か月」
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Gennaro Galizia, MD、University of Campania 'Luigi Vanvitelli'
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年1月1日
一次修了 (実際)
2021年12月31日
研究の完了 (実際)
2023年3月31日
試験登録日
最初に提出
2023年5月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月12日
最初の投稿 (実際)
2023年5月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月22日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- Università Vanvitelli Napoli
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
すべてのデータは、主任研究者に連絡することで入手可能になります
IPD 共有時間枠
データは試験の終了と結果の公表後に利用可能になります。
その後、データは 2 年間利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
gennaro.galizia@unicampania.it
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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