Forudsigende værdi af DNA Mismatch Repair System i kolorektal cancer (DNAMMR)
Vurdering af DNA-mismatch-reparationssystemet er afgørende ved kolorektale cancere, der nødvendiggør adjuverende behandling: en tilbøjelighedsscore-matchet og gevinstforholdsanalyse
- Mikrosatellit-instabile (MSI) tumorer repræsenterer næsten 15% af alle sporadiske kolorektale cancere (CRC'er).
- Litteraturdata viser, at denne unikke tumorpopulation ser ud til at være dårligt reagerende på konventionel kemoterapi og omvendt afslører fremragende resultater for immunterapi.
- Vores data, som demonstreret af tilbøjelighedsscore-matchet og vindforholdsanalyse, viser, at der ikke er væsentlige forskelle mellem MSI- og MSS-tumorer i tidlige CRC-stadier behandlet med kirurgi alene.
- Tværtimod klarede stabile tumorer (MSS) sig meget bedre end MSI-tumorer i fremskredne CRC-stadier, der gennemgår konventionel adjuverende behandling.
- Bestemmelse af status for DNA mismatch reparationssystem er afgørende i højrisiko CRC'er for at optimere behandlingen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kolorektale cancere (CRC'er) med mangelfuldt DNA mismatch repair (MMR) system (såkaldte dMMR- eller MSI-tumorer) repræsenterer en ikke-ubetydelig del af sporadiske CRC'er. Prognostisk værdi af denne unikke cellepopulation forbliver kontroversiel, men disse tumorer er utvivlsomt kendetegnet ved dårlig respons på konventionel kemoterapi, en høj tumormutationsbyrde, der resulterer i en rask immunrespons, og, som for nylig observeret, fremragende resultater til immunterapien. Formålet med denne undersøgelse var at evaluere, ved hjælp af sofistikerede statistiske analyser, den prædiktive værdi af MSI-status og dens optimale behandling.
En serie på 403 på hinanden følgende CRC-patienter behandlet af det samme onkologiske team fra 2014 til 2021 deltog i undersøgelsen. Ingen patienter fik immunterapi. Immunhistokemi, integreret ved polymerasekædereaktion, hvis det var relevant, blev brugt til at kategorisere prøver i mikrosatellitstabile (MSS) og ustabile (MSI) tumorer. Win ratio (WR)-tilgangen blev brugt til at sammenligne sammensatte resultater af MSS- og MSI-tumorer, mens der blev kontrolleret for radikal versus ingen radikal resektion, tilbøjelighedsscore-matchet analyse og reversering af primært endepunkt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alle på hinanden følgende CRC-patienter observeret fra januar 2014 til december 2021
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med mistænkt eller bekræftet Lynchs syndrom (12 patienter) og rektalcancer (98 patienter), der gennemgår neoadjuverende behandling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
gruppe 1 eller MSS
kolorektal cancer (CRC'er) med stabil mikrosatellit
|
potentiel resektiv kirurgi
|
|
gruppe 2 eller MSI
kolorektal cancer (CRC'er) med ustabil mikrosatellit
|
potentiel resektiv kirurgi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
overlevelsesrate
Tidsramme: "Fra datoen for kirurgisk operation til datoen for dødsfald af enhver årsag vurderet op til 60 måneder"
|
samlet overlevelse
|
"Fra datoen for kirurgisk operation til datoen for dødsfald af enhver årsag vurderet op til 60 måneder"
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
gentagelsesrate
Tidsramme: "Fra datoen for kirurgisk operation til datoen for dokumenteret tumorgentagelse vurderet op til 60 måneder"
|
sygdomsfri overlevelse
|
"Fra datoen for kirurgisk operation til datoen for dokumenteret tumorgentagelse vurderet op til 60 måneder"
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Gennaro Galizia, MD, University of Campania 'Luigi Vanvitelli'
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Università Vanvitelli Napoli
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .