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Valor preditivo do sistema de reparo de DNA incompatível em câncer colorretal (DNAMMR)

22 de maio de 2023 atualizado por: Gennaro Galizia, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

A avaliação do sistema de reparo de DNA incompatível é crucial em cânceres colorretais que necessitam de tratamento adjuvante: uma análise de pontuação de propensão e proporção de vitórias

  • Os tumores instáveis ​​por microssatélites (MSI) representam quase 15% de todos os cânceres colorretais (CRCs) esporádicos.
  • Dados da literatura mostram que esta população tumoral única parece ser pouco responsiva à quimioterapia convencional e, inversamente, revela excelentes resultados à imunoterapia.
  • Nossos dados, conforme demonstrado por pontuação de propensão combinada e análise de proporção de vitória, mostram que não há diferenças substanciais entre tumores MSI e MSS em estágios iniciais de CRC tratados apenas com cirurgia.
  • Pelo contrário, os tumores estáveis ​​(MSS) se saíram muito melhor do que os tumores MSI em estágios avançados de CRC submetidos a tratamento adjuvante convencional.
  • A determinação do status do sistema de reparo de DNA incompatível é crucial em CRCs de alto risco para otimizar o tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os cânceres colorretais (CRCs) com sistema de reparo de incompatibilidade de DNA (MMR) deficiente (chamados de tumores dMMR ou MSI) representam uma parte não desprezível dos CRCs esporádicos. O valor prognóstico dessa população celular única permanece controverso, mas sem dúvida esses tumores são caracterizados por uma resposta pobre à quimioterapia convencional, uma alta carga mutacional tumoral resultando em uma resposta imunológica rápida e, como observado recentemente, excelentes resultados à imunoterapia. O objetivo deste estudo foi avaliar, por meio de análises estatísticas sofisticadas, o valor preditivo do estado de MSI e seu tratamento ideal.

Uma série de 403 pacientes consecutivos com CCR tratados pela mesma equipe oncológica de 2014 a 2021 entrou no estudo. Nenhum paciente foi submetido à imunoterapia. A imuno-histoquímica, integrada pela reação em cadeia da polimerase, se apropriado, foi usada para categorizar as amostras em tumores microssatélites estáveis ​​(MSS) e instáveis ​​(MSI). A abordagem de proporção de ganho (WR) foi utilizada para comparar os resultados compostos de tumores MSS e MSI enquanto controlava a ressecção radical versus nenhuma ressecção radical, análise de correspondência de escore de propensão e desfecho primário reverso.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

403

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com CCR submetidos a cirurgia

Descrição

Critério de inclusão:

  • todos os pacientes consecutivos com CCR observados de janeiro de 2014 a dezembro de 2021

Critério de exclusão:

  • Pacientes com síndrome de Lynch suspeita ou confirmada (12 pacientes) e câncer retal (98 pacientes) em tratamento neoadjuvante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
grupo 1 ou MSS
cânceres colorretais (CRCs) com microssatélites estáveis
potencial cirurgia ressectiva
grupo 2 ou MSI
cânceres colorretais (CRCs) com microssatélites instáveis
potencial cirurgia ressectiva

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de sobrevivência
Prazo: "Da data da operação cirúrgica até a data da morte por qualquer causa avaliada até 60 meses"
sobrevida global
"Da data da operação cirúrgica até a data da morte por qualquer causa avaliada até 60 meses"

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de recorrência
Prazo: "Desde a data da operação cirúrgica até a data da recorrência tumoral documentada avaliada até 60 meses"
sobrevida livre de doença
"Desde a data da operação cirúrgica até a data da recorrência tumoral documentada avaliada até 60 meses"

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Gennaro Galizia, MD, University of Campania 'Luigi Vanvitelli'

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

31 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

23 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todos os dados serão disponibilizados entrando em contato com o investigador principal

Prazo de Compartilhamento de IPD

os dados estarão disponíveis após a conclusão do estudo e publicação dos resultados. Depois disso, os dados estarão disponíveis por dois anos.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

gennaro.galizia@unicampania.it

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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