- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05871567
Valor preditivo do sistema de reparo de DNA incompatível em câncer colorretal (DNAMMR)
A avaliação do sistema de reparo de DNA incompatível é crucial em cânceres colorretais que necessitam de tratamento adjuvante: uma análise de pontuação de propensão e proporção de vitórias
- Os tumores instáveis por microssatélites (MSI) representam quase 15% de todos os cânceres colorretais (CRCs) esporádicos.
- Dados da literatura mostram que esta população tumoral única parece ser pouco responsiva à quimioterapia convencional e, inversamente, revela excelentes resultados à imunoterapia.
- Nossos dados, conforme demonstrado por pontuação de propensão combinada e análise de proporção de vitória, mostram que não há diferenças substanciais entre tumores MSI e MSS em estágios iniciais de CRC tratados apenas com cirurgia.
- Pelo contrário, os tumores estáveis (MSS) se saíram muito melhor do que os tumores MSI em estágios avançados de CRC submetidos a tratamento adjuvante convencional.
- A determinação do status do sistema de reparo de DNA incompatível é crucial em CRCs de alto risco para otimizar o tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os cânceres colorretais (CRCs) com sistema de reparo de incompatibilidade de DNA (MMR) deficiente (chamados de tumores dMMR ou MSI) representam uma parte não desprezível dos CRCs esporádicos. O valor prognóstico dessa população celular única permanece controverso, mas sem dúvida esses tumores são caracterizados por uma resposta pobre à quimioterapia convencional, uma alta carga mutacional tumoral resultando em uma resposta imunológica rápida e, como observado recentemente, excelentes resultados à imunoterapia. O objetivo deste estudo foi avaliar, por meio de análises estatísticas sofisticadas, o valor preditivo do estado de MSI e seu tratamento ideal.
Uma série de 403 pacientes consecutivos com CCR tratados pela mesma equipe oncológica de 2014 a 2021 entrou no estudo. Nenhum paciente foi submetido à imunoterapia. A imuno-histoquímica, integrada pela reação em cadeia da polimerase, se apropriado, foi usada para categorizar as amostras em tumores microssatélites estáveis (MSS) e instáveis (MSI). A abordagem de proporção de ganho (WR) foi utilizada para comparar os resultados compostos de tumores MSS e MSI enquanto controlava a ressecção radical versus nenhuma ressecção radical, análise de correspondência de escore de propensão e desfecho primário reverso.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- todos os pacientes consecutivos com CCR observados de janeiro de 2014 a dezembro de 2021
Critério de exclusão:
- Pacientes com síndrome de Lynch suspeita ou confirmada (12 pacientes) e câncer retal (98 pacientes) em tratamento neoadjuvante
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
grupo 1 ou MSS
cânceres colorretais (CRCs) com microssatélites estáveis
|
potencial cirurgia ressectiva
|
grupo 2 ou MSI
cânceres colorretais (CRCs) com microssatélites instáveis
|
potencial cirurgia ressectiva
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
taxa de sobrevivência
Prazo: "Da data da operação cirúrgica até a data da morte por qualquer causa avaliada até 60 meses"
|
sobrevida global
|
"Da data da operação cirúrgica até a data da morte por qualquer causa avaliada até 60 meses"
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
taxa de recorrência
Prazo: "Desde a data da operação cirúrgica até a data da recorrência tumoral documentada avaliada até 60 meses"
|
sobrevida livre de doença
|
"Desde a data da operação cirúrgica até a data da recorrência tumoral documentada avaliada até 60 meses"
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Gennaro Galizia, MD, University of Campania 'Luigi Vanvitelli'
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Università Vanvitelli Napoli
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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