Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DNA-virheen korjausjärjestelmän ennakoiva arvo kolorektaalisyövissä (DNAMMR)

maanantai 22. toukokuuta 2023 päivittänyt: Gennaro Galizia, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

DNA-virheen korjausjärjestelmän arviointi on ratkaisevan tärkeää kolorektaalisyövissä, jotka vaativat adjuvanttihoitoa: taipumuspisteiden ja voittosuhteen analyysi

  • Microsatellite instable (MSI) -kasvaimet edustavat lähes 15 prosenttia kaikista satunnaisista kolorektaalisyövistä (CRC).
  • Kirjallisuustiedot osoittavat, että tämä ainutlaatuinen kasvainpopulaatio näyttää reagoivan huonosti tavanomaiseen kemoterapiaan ja päinvastoin paljastaa erinomaisia ​​​​tuloksia immunoterapiassa.
  • Tietomme, jotka osoittavat taipumuspisteiden täsmäytys- ja voittosuhteen analyysi, osoittavat, että MSI- ja MSS-kasvainten välillä ei ole olennaisia ​​eroja CRC:n varhaisissa vaiheissa, joita hoidettiin pelkällä leikkauksella.
  • Päinvastoin, vakaat kasvaimet (MSS) menestyivät paljon paremmin kuin MSI-kasvaimet pitkälle edenneissä CRC-vaiheissa, joissa käytettiin tavanomaista adjuvanttihoitoa.
  • DNA-virheen korjausjärjestelmän tilan määrittäminen on ratkaisevan tärkeää korkean riskin CRC:issä hoidon optimoimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kolorektaaliset syövät (CRC:t), joissa on puutteellinen DNA-virheen korjausjärjestelmä (MMR) (niin sanotut dMMR- tai MSI-kasvaimet), muodostavat merkityksettömän osan satunnaisista CRC:istä. Tämän ainutlaatuisen solupopulaation ennustearvo on edelleen kiistanalainen, mutta epäilemättä näille kasvaimille on ominaista huono vaste tavanomaiseen kemoterapiaan, korkea kasvaimen mutaatiotaakka, joka johtaa reippaaseen immuunivasteeseen, ja, kuten äskettäin havaittiin, erinomaiset tulokset immunoterapiassa. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida kehittyneitä tilastollisia analyyseja käyttäen MSI-tilan ennustearvoa ja sen optimaalista hoitoa.

Tutkimukseen osallistui 403 peräkkäistä CRC-potilasta, joita hoidettiin samassa onkologisessa ryhmässä vuosina 2014–2021. Yksikään potilas ei saanut immunoterapiaa. Immunohistokemiaa, integroituna tarvittaessa polymeraasiketjureaktiolla, käytettiin näytteiden luokitteluun mikrosatelliittistabiileissa (MSS) ja epästabiileissa (MSI) kasvaimissa. Voittosuhteen (WR) lähestymistapaa käytettiin MSS- ja MSI-kasvainten yhdistettyjen tulosten vertaamiseen samalla kun kontrolloitiin radikaalia ja ei radikaalia resektiota, taipumuspisteiden mukaista analyysiä ja käänteistä ensisijainen päätepiste.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

403

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

CRC-potilaat leikkauksessa

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • kaikki peräkkäiset CRC-potilaat, jotka havaittiin tammikuusta 2014 joulukuuhun 2021

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla epäillään tai vahvistetaan Lynchin oireyhtymä (12 potilasta) ja peräsuolen syöpää (98 potilasta), jotka saavat neoadjuvanttihoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
ryhmä 1 tai MSS
paksusuolensyövät (CRC) stabiililla mikrosatelliitilla
Menettely: kolorektaalinen resektio
mahdollinen resektiivinen leikkaus
ryhmä 2 tai MSI
kolorektaalisyöpä (CRC), jossa on epästabiili mikrosatelliitti
Menettely: kolorektaalinen resektio
mahdollinen resektiivinen leikkaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
selviämisprosentti
Aikaikkuna: "Leikkauksen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 60 kuukautta"
kokonaisselviytyminen
"Leikkauksen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 60 kuukautta"

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
toistumisen määrä
Aikaikkuna: "Leikkauspäivästä siihen päivään asti, jolloin kasvaimen uusiutuminen on arvioitu dokumentoituun 60 kuukauteen asti"
taudista selviytymistä
"Leikkauspäivästä siihen päivään asti, jolloin kasvaimen uusiutuminen on arvioitu dokumentoituun 60 kuukauteen asti"

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Gennaro Galizia, MD, University of Campania 'Luigi Vanvitelli'

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 23. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 24. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Università Vanvitelli Napoli

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki tiedot ovat saatavilla ottamalla yhteyttä päätutkijaan

IPD-jaon aikakehys

tiedot tulevat saataville kokeen päätyttyä ja tulosten julkaisemisen jälkeen. Sen jälkeen tiedot ovat saatavilla kahden vuoden ajan.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

gennaro.galizia@unicampania.it

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset MSI-H paksusuolen syöpä

Kliiniset tutkimukset kolorektaalinen resektio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bangladesh

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa