Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прогностическая ценность системы восстановления несоответствия ДНК при колоректальном раке (DNAMMR)

22 мая 2023 г. обновлено: Gennaro Galizia, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Оценка системы восстановления несоответствия ДНК имеет решающее значение при колоректальном раке, требующем адъювантного лечения: сопоставление показателей склонности и анализ соотношения выигрышей

  • Микросателлитно-нестабильные (MSI) опухоли составляют почти 15% всех спорадических колоректальных раков (CRC).
  • Литературные данные показывают, что эта уникальная популяция опухолей, по-видимому, плохо реагирует на обычную химиотерапию и, наоборот, дает отличные результаты на иммунотерапию.
  • Наши данные, продемонстрированные с помощью сопоставления оценок склонности и анализа соотношения выигрышей, показывают, что нет существенных различий между опухолями MSI и MSS на ранних стадиях CRC, леченных только хирургическим путем.
  • Напротив, стабильные опухоли (MSS) при поздних стадиях колоректального рака, подвергшиеся обычному адъювантному лечению, выздоравливали намного лучше, чем опухоли MSI.
  • Определение состояния системы репарации несоответствия ДНК имеет решающее значение для оптимизации лечения CRC высокого риска.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Колоректальный рак (CRC) с дефектной системой репарации несоответствия ДНК (MMR) (так называемые опухоли dMMR или MSI) представляют значительную часть спорадических CRC. Прогностическое значение этой уникальной клеточной популяции остается спорным, но, несомненно, эти опухоли характеризуются плохим ответом на обычную химиотерапию, высокой мутационной нагрузкой опухоли, приводящей к быстрому иммунному ответу, и, как недавно наблюдалось, отличными результатами иммунотерапии. Цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить с помощью сложного статистического анализа прогностическую ценность статуса MSI и его оптимального лечения.

В исследование вошли 403 последовательных пациента с КРР, которых лечила одна и та же онкологическая команда с 2014 по 2021 год. Ни одному пациенту не проводилась иммунотерапия. Иммуногистохимия, интегрированная с помощью полимеразной цепной реакции, если это уместно, использовалась для классификации образцов в микросателлитных стабильных (MSS) и нестабильных (MSI) опухолях. Подход на основе коэффициента выигрыша (WR) использовался для сравнения составных исходов опухолей MSS и MSI с контролем радикальной и нерадикальной резекции, анализом сопоставления показателей предрасположенности и изменением первичной конечной точки.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

403

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с КРР, перенесшие операцию

Описание

Критерии включения:

  • все последовательные пациенты с КРР, наблюдаемые с января 2014 г. по декабрь 2021 г.

Критерий исключения:

  • Пациенты с подозрением или подтвержденным синдромом Линча (12 пациентов) и раком прямой кишки (98 пациентов), проходящие неоадъювантное лечение.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
группа 1 или МСС
колоректальный рак (CRC) со стабильным микросателлитом
Процедура: колоректальная резекция
потенциальная резективная хирургия
группа 2 или MSI
колоректальный рак (КРР) с нестабильным микросателлитом
Процедура: колоректальная резекция
потенциальная резективная хирургия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
процент выживаемости
Временное ограничение: «От даты хирургической операции до даты смерти от любой причины, оцененной до 60 месяцев»
Общая выживаемость
«От даты хирургической операции до даты смерти от любой причины, оцененной до 60 месяцев»

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
частота рецидивов
Временное ограничение: «От даты хирургической операции до даты документально подтвержденного рецидива опухоли оценивается до 60 месяцев»
безрецидивная выживаемость
«От даты хирургической операции до даты документально подтвержденного рецидива опухоли оценивается до 60 месяцев»

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Следователи

  • Директор по исследованиям: Gennaro Galizia, MD, University of Campania 'Luigi Vanvitelli'

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Università Vanvitelli Napoli

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все данные будут предоставлены после обращения к главному исследователю.

Сроки обмена IPD

данные станут доступны после завершения испытания и публикации результатов. После этого данные будут доступны в течение двух лет.

Критерии совместного доступа к IPD

gennaro.galizia@unicampania.it

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования MSI-H Колоректальный рак

Клинические исследования колоректальная резекция

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bahrain

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться