Wartość predykcyjna systemu naprawy niedopasowania DNA w raku jelita grubego (DNAMMR)
Ocena systemu naprawy niezgodności DNA ma kluczowe znaczenie w przypadku raka jelita grubego wymagającego leczenia uzupełniającego: analiza dopasowania wyniku skłonności i wskaźnika wygranych
- Guzy niestabilne mikrosatelitarnie (MSI) stanowią prawie 15% wszystkich sporadycznych raków jelita grubego (CRC).
- Dane literaturowe pokazują, że ta wyjątkowa populacja guzów wydaje się słabo reagować na konwencjonalną chemioterapię i odwrotnie, wykazuje doskonałe wyniki w immunoterapii.
- Nasze dane, jak wykazano na podstawie analizy dopasowania wyniku skłonności i współczynnika wygranych, pokazują, że nie ma istotnych różnic między guzami MSI i MSS we wczesnych stadiach CRC leczonych wyłącznie chirurgicznie.
- Wręcz przeciwnie, stabilne guzy (MSS) radziły sobie znacznie lepiej niż guzy MSI w zaawansowanych stadiach CRC poddawanych konwencjonalnemu leczeniu uzupełniającemu.
- Określenie stanu systemu naprawy niedopasowania DNA ma kluczowe znaczenie dla optymalizacji leczenia CRC wysokiego ryzyka.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Raki jelita grubego (CRC) z niedoborem systemu naprawy niedopasowania DNA (MMR) (tzw. nowotwory dMMR lub MSI) stanowią znaczną część sporadycznych CRC. Wartość prognostyczna tej unikalnej populacji komórek pozostaje kontrowersyjna, ale niewątpliwie nowotwory te charakteryzują się słabą odpowiedzią na konwencjonalną chemioterapię, dużym obciążeniem mutacyjnym guza skutkującym szybką odpowiedzią immunologiczną oraz, jak ostatnio zaobserwowano, doskonałymi wynikami immunoterapii. Celem tego badania była ocena, za pomocą zaawansowanych analiz statystycznych, wartości predykcyjnej statusu MSI i jego optymalnego leczenia.
Do badania włączono serię 403 kolejnych pacjentów z CRC leczonych przez ten sam zespół onkologiczny w latach 2014-2021. Żaden pacjent nie był poddany immunoterapii. Immunohistochemia, w razie potrzeby zintegrowana przez reakcję łańcuchową polimerazy, została wykorzystana do kategoryzacji próbek w guzach stabilnych mikrosatelitarnie (MSS) i niestabilnych (MSI). Podejście współczynnika wygranych (WR) wykorzystano do porównania złożonych wyników guzów MSS i MSI, kontrolując resekcję radykalną i nieradykalną, analizę dopasowaną do wyniku skłonności i odwrócenie głównego punktu końcowego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wszyscy kolejni pacjenci z CRC obserwowani od stycznia 2014 do grudnia 2021
Kryteria wyłączenia:
- Chorzy z podejrzeniem lub potwierdzonym zespołem Lyncha (12 chorych) i rakiem odbytnicy (98 chorych) leczeni neoadiuwantowo
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
grupa 1 lub MSS
raka jelita grubego (CRC) ze stabilnym mikrosatelitą
|
ewentualna operacja resekcyjna
|
|
grupa 2 lub MSI
raka jelita grubego (CRC) z niestabilnym mikrosatelitą
|
ewentualna operacja resekcyjna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: „Od daty operacji chirurgicznej do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny ocenianej do 60 miesięcy”
|
ogólne przetrwanie
|
„Od daty operacji chirurgicznej do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny ocenianej do 60 miesięcy”
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wskaźnik nawrotów
Ramy czasowe: „Od daty operacji do daty udokumentowanego nawrotu guza ocenianego do 60 miesięcy”
|
przeżycie wolne od choroby
|
„Od daty operacji do daty udokumentowanego nawrotu guza ocenianego do 60 miesięcy”
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Gennaro Galizia, MD, University of Campania 'Luigi Vanvitelli'
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Università Vanvitelli Napoli
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .