Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Predictive Value of DNA Mismatch Repair System i kolorektal cancer (DNAMMR)

22 maj 2023 uppdaterad av: Gennaro Galizia, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Bedömning av reparationssystemet för DNA-felmatchning är avgörande vid kolorektal cancer som kräver adjuvansbehandling: en benägenhetspoäng-matchad analys och vinstförhållande

  • Mikrosatellit instabila (MSI) tumörer representerar nästan 15 % av alla sporadiska kolorektala cancerformer (CRC).
  • Litteraturdata visar att denna unika tumörpopulation verkar vara dåligt känslig för konventionell kemoterapi och omvänt visar utmärkta resultat för immunterapi.
  • Våra data, som demonstreras av benägenhetspoängmatchad och vinstförhållandeanalys, visar att det inte finns några väsentliga skillnader mellan MSI- och MSS-tumörer i tidiga CRC-stadier som behandlats med enbart kirurgi.
  • Tvärtom, stabila tumörer (MSS) klarade sig mycket bättre än MSI-tumörer i avancerade CRC-stadier som genomgick konventionell adjuvansbehandling.
  • Bestämning av status för reparationssystem för DNA-felmatchning är avgörande i högrisk-CRC för att optimera behandlingen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kolorektalcancer (CRC) med bristfälligt DNA-felmatchningsreparation (MMR)-system (så kallade dMMR- eller MSI-tumörer) representerar en icke försumbar del av sporadiska CRC. Det prognostiska värdet av denna unika cellpopulation är fortfarande kontroversiellt, men utan tvekan kännetecknas dessa tumörer av dåligt svar på konventionell kemoterapi, en hög tumörmutationsbörda som resulterar i ett snabbt immunsvar och, som nyligen observerats, utmärkta resultat för immunterapin. Syftet med denna studie var att utvärdera, med hjälp av sofistikerade statistiska analyser, det prediktiva värdet av MSI-status och dess optimala behandling.

En serie av 403 på varandra följande CRC-patienter behandlade av samma onkologiska team från 2014 till 2021 gick in i studien. Inga patienter genomgick immunterapi. Immunhistokemi, integrerad med polymeraskedjereaktion om så var lämpligt, användes för att kategorisera prover i mikrosatellitstabila (MSS) och instabila (MSI) tumörer. Win ratio (WR)-metoden användes för att jämföra sammansatta resultat av MSS- och MSI-tumörer samtidigt som man kontrollerade för radikal kontra ingen radikal resektion, propensity-poängmatchad analys och omvänd primär endpoint.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

403

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

CRC-patienter som genomgår operation

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • alla på varandra följande CRC-patienter observerade från januari 2014 till december 2021

Exklusions kriterier:

  • Patienter med misstänkt eller bekräftat Lynchs syndrom (12 patienter) och rektalcancer (98 patienter) som genomgår neoadjuvant behandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
grupp 1 eller MSS
kolorektal cancer (CRC) med stabil mikrosatellit
Procedur: kolorektal resektion
potentiell resektiv kirurgi
grupp 2 eller MSI
kolorektal cancer (CRC) med instabil mikrosatellit
Procedur: kolorektal resektion
potentiell resektiv kirurgi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
överlevnadsgrad
Tidsram: "Från datum för kirurgisk operation till dödsdatum av valfri orsak upp till 60 månader"
total överlevnad
"Från datum för kirurgisk operation till dödsdatum av valfri orsak upp till 60 månader"

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
återfallsfrekvens
Tidsram: "Från datum för kirurgisk operation till datum för dokumenterat tumörrecidiv bedömd upp till 60 månader"
sjukdomsfri överlevnad
"Från datum för kirurgisk operation till datum för dokumenterat tumörrecidiv bedömd upp till 60 månader"

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Utredare

  • Studierektor: Gennaro Galizia, MD, University of Campania 'Luigi Vanvitelli'

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2021

Avslutad studie (Faktisk)

31 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2023

Första postat (Faktisk)

23 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Università Vanvitelli Napoli

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Alla uppgifter kommer att göras tillgängliga genom att kontakta huvudutredaren

Tidsram för IPD-delning

data kommer att bli tillgängliga efter avslutad prövning och publicering av resultaten. Därefter kommer uppgifterna att finnas tillgängliga i två år.

Kriterier för IPD Sharing Access

gennaro.galizia@unicampania.it

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på MSI-H kolorektal cancer

Kliniska prövningar på kolorektal resektion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera