Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prediktiv verdi av reparasjonssystem for DNA-mismatch i tykktarmskreft (DNAMMR)

22. mai 2023 oppdatert av: Gennaro Galizia, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Vurdering av reparasjonssystemet for DNA-mismatch er avgjørende i tykktarmskreft som nødvendiggjør adjuvansbehandling: en tilbøyelighetsscore-matchet og gevinstforholdsanalyse

  • Mikrosatellitt-ustabile (MSI)-svulster representerer nesten 15 % av alle sporadiske kolorektale kreftformer (CRC).
  • Litteraturdata viser at denne unike tumorpopulasjonen ser ut til å reagere dårlig på konvensjonell kjemoterapi og omvendt avslører utmerkede resultater for immunterapi.
  • Dataene våre, som demonstrert av tilbøyelighetsscore-matchet og seierforholdsanalyse, viser at det ikke er noen vesentlige forskjeller mellom MSI- og MSS-svulster i tidlige CRC-stadier behandlet med kirurgi alene.
  • Tvert imot, stabile svulster (MSS) gjorde det mye bedre enn MSI-svulster i avanserte CRC-stadier som gjennomgikk konvensjonell adjuvansbehandling.
  • Bestemmelse av status for DNA mismatch reparasjonssystem er avgjørende i høyrisiko CRCs for å optimalisere behandlingen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kolorektale kreftformer (CRCs) med mangelfullt DNA mismatch repair (MMR) system (såkalte dMMR- eller MSI-svulster) representerer en ikke ubetydelig del av sporadiske CRC. Prognostisk verdi av denne unike cellepopulasjonen er fortsatt kontroversiell, men utvilsomt er disse svulstene preget av dårlig respons på konvensjonell kjemoterapi, en høy tumormutasjonsbyrde som resulterer i en rask immunrespons, og, som nylig observert, utmerkede resultater for immunterapien. Målet med denne studien var å evaluere, ved å bruke sofistikerte statistiske analyser, den prediktive verdien av MSI-status og dens optimale behandling.

En serie på 403 påfølgende CRC-pasienter behandlet av det samme onkologiske teamet fra 2014 til 2021 ble med i studien. Ingen pasienter gjennomgikk immunterapi. Immunhistokjemi, integrert av polymerasekjedereaksjon om nødvendig, ble brukt til å kategorisere prøver i mikrosatellittstabile (MSS) og ustabile (MSI) svulster. Win ratio (WR)-tilnærmingen ble brukt for å sammenligne sammensatte resultater av MSS- og MSI-svulster mens man kontrollerte for radikal kontra ingen radikal reseksjon, tilbøyelighetsscore-matchet analyse og reversering av primært endepunkt.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

403

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

CRC-pasienter som gjennomgår operasjon

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alle påfølgende CRC-pasienter observert fra januar 2014 til desember 2021

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med mistenkt eller bekreftet Lynchs syndrom (12 pasienter) og endetarmskreft (98 pasienter) som gjennomgår neoadjuvant behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
gruppe 1 eller MSS
kolorektal kreft (CRC) med stabil mikrosatellitt
Fremgangsmåte: kolorektal reseksjon
potensiell resektiv kirurgi
gruppe 2 eller MSI
kolorektal kreft (CRC) med ustabil mikrosatellitt
Fremgangsmåte: kolorektal reseksjon
potensiell resektiv kirurgi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
overlevelsesrate
Tidsramme: "Fra datoen for kirurgisk operasjon til datoen for dødsfallet av enhver årsak vurdert opp til 60 måneder"
total overlevelse
"Fra datoen for kirurgisk operasjon til datoen for dødsfallet av enhver årsak vurdert opp til 60 måneder"

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
gjentakelsesfrekvens
Tidsramme: "Fra dato for kirurgisk operasjon til dato for dokumentert tumorresidiv vurdert opp til 60 måneder"
sykdomsfri overlevelse
"Fra dato for kirurgisk operasjon til dato for dokumentert tumorresidiv vurdert opp til 60 måneder"

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Etterforskere

  • Studieleder: Gennaro Galizia, MD, University of Campania 'Luigi Vanvitelli'

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

23. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Università Vanvitelli Napoli

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle data vil bli gjort tilgjengelig ved å kontakte hovedetterforskeren

IPD-delingstidsramme

data vil bli tilgjengelig etter avslutning av forsøket og publisering av resultatene. Etter det vil data være tilgjengelig i to år.

Tilgangskriterier for IPD-deling

gennaro.galizia@unicampania.it

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på MSI-H tykktarmskreft

Kliniske studier på kolorektal reseksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guatemala

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere