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頭皮乾癬におけるDuobriiの髪と頭皮への利点の実証

2023年11月15日 更新者:Dermatology Consulting Services, PLLC

頭皮乾癬における 0.045% タザロテン/0.01% ハロベタゾール ローションの髪と頭皮への利点の実証

この研究の目的は、次のことを実証することです。1. 中等度から重度の頭皮乾癬患者において、タザロテン/ハロベタゾールローションによる1日1回の12週間の治療後の発毛および毛髪の外観の改善を実証する。2. 中等度から重度の頭皮乾癬患者を対象に、タザロテン/ハロベタゾールローションによる1日1回の治療を12週間行った後の頭皮のかゆみ軽減の改善を実証する。3. タザロテン/ハロベタゾールローションによる12週間の1日1回治療による中等度から重度の頭皮乾癬の改善を絵で実証する。4. 中等度から重度の頭皮乾癬の治療におけるローションの価値についての患者の認識を評価する。

調査の概要

詳細な説明

中等度から重度の頭皮乾癬を患う男性または女性の被験者は、研究参加のための評価のために研究センターに提出されます。 彼らは、清潔な髪と頭皮に局所的な製品を塗布していない状態で研究センターに提出するようにアドバイスされるでしょう。 すべての包含基準を満たし、除外基準をいずれも満たさず、適切であると判明した場合、対象は、皮膚科医の研究者による、紅斑、鱗屑、および硬結についての頭皮乾癬評価を受けることになる。 被験者はまた、赤み、厚さ、鱗屑について各プラークを評価します。 被験者と皮膚科医は、髪の輝きの欠如、扱いやすさの悪さ、縮れ、髪の色の不良、髪の成長の不良、およびキューティクル構造の損傷について髪を評価します。 被験者は頭皮のかゆみを評価します。 最後に、頭皮乾癬のデジタル写真撮影が行われます。各被験者には、タザロテン/ハロベタゾール ローションが 1 チューブずつ分与され、1 日 1 回頭皮に塗布されます。 被験者には日記が提供されます。 被験者は4週間後に研究センターに戻るよう指示される。 遵守のためのリマインダーテキストは、第 4 週目の訪問前およびすべての再訪問時に提供されます。被験者は、同じ評価のために第 4 週目、第 8 週目、第 12 週目に研究センターに戻ります。 12 週目には、消費者認識調査も実施されます。 すべての日記は 12 週目に収集されます。被験者は未使用の研究製品を保管することが許可されます。 被験者は12週目に研究への参加を完了します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • North Carolina
      • High Point、North Carolina、アメリカ、27262
        • Dermatology Consulting Services, PLLC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 1. 18 歳以上の男性または妊娠していない女性。2. 局所治療に適したプラーク型の中等度から重度の頭皮乾癬。3. 被験者は、病歴から判断される一般的に健康状態が良好でなければなりません。4. 被験者は、研究の性質を十分に説明した後、インフォームドコンセントフォームを読んで署名する必要があります。

除外基準:

  • 1. 試験製品に含まれる成分に対して既知のアレルギーまたは過敏症のある被験者。2. 膿疱性乾癬または紅皮性乾癬を患う患者。3. 妊娠中、授乳中、または研究期間中に妊娠を計画している被験者。4. 現在他の臨床研究(すなわち、皮膚パッチ、使用試験、治験薬または治験機器など)に参加している被験者。5. 研究者によって研究を完了することができないとみなされた被験者。6. -治験参加後2週間以内に、頭皮乾癬に対してあらゆる種類のローション、薬剤、またはその他の局所製品を使用している被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:アクティブアーム
0.045% タザロテン/0.01% ハベタゾールローションを1日1回、就寝前に乾癬のある頭皮に塗布します。
FDAが承認した乾癬治療薬
他の名前:
  • デュオブリー ローション

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
髪の伸び
時間枠:12週間
頭皮乾癬の治療による発毛の改善
12週間
頭皮のかゆみ
時間枠:12週間
頭皮乾癬の治療による頭皮のかゆみの軽減
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Zoe D Draelos, MD、Dermatology Consulting Services, PLLC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年6月1日

一次修了 (実際)

2023年11月13日

研究の完了 (実際)

2023年11月13日

試験登録日

最初に提出

2023年5月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年5月14日

最初の投稿 (実際)

2023年5月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年11月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月15日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

データは共有されません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

0.045% タザロテン/0.01% ハロベタゾール ローションの臨床試験

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