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中等度から重度の尋常性乾癬の治療において、プロピオン酸ハロベタゾールおよびタザロテン局所用ローション 0.01%/0.045% を Duobrii® ローション (プロピオン酸ハロベタゾールおよびタザロテン ローション)、0.01%/0.045% (参考文献に記載されている薬剤) と比較した研究。

2022年3月15日 更新者:Taro Pharmaceuticals USA

プロピオン酸ハロベタゾールおよびタザロテン トピカル ローション 0.01%/0.045% (Taro Pharmaceuticals U.S.A., Inc.) と Duobrii® ローション (プロピオン酸ハロベタゾールおよびタザロテン ローション) を比較した、多施設共同、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、並行群間試験、0.01%/0.045% (参考文献に記載されている薬剤) および中等度から重度の尋常性乾癬の治療におけるプラセボ対照への両方の実薬治療

プロピオン酸ハロベタゾールとタザロテン局所ローション 0.01%/0.045% の治療上の同等性と安全性を評価する (Taro Pharmaceuticals U.S.A., Inc.) および Duobrii® ローション (ハロベタゾールおよびタザロテン ローション)、0.01%/0.045% 中等度から重度の尋常性乾癬の治療における (参考文献リストに掲載されている薬剤)。

調査の概要

詳細な説明

プロピオン酸ハロベタゾールとタザロテン局所ローション 0.01%/0.045% を比較した、多施設共同、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、並行群間研究 (Taro Pharmaceuticals U.S.A., Inc.) および Duobrii® ローション (プロピオン酸ハロベタゾールおよびタザロテン ローション)、0.01%/0.045% 中等度から重度の尋常性乾癬の治療における (参照リストに掲載されている薬剤)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

402

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28217
        • Catawba Research, LLC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の健康な男性または妊娠していない女性
  • -被験者は、IRBが承認した書面によるインフォームドコンセントを提供している必要があります
  • -被験者は、必要な研究訪問への出席を含む、プロトコルの要件を理解し、遵守する意思があり、それができる必要があります
  • -安定した(少なくとも6か月)プラーク乾癬の臨床診断を受けた被験者は、体表面積(BSA)の少なくとも3%および12%以下を含みます。 影響を受ける領域には、腋窩、顔、頭皮、足の裏、手のひら、および間擦傷領域を含めないでください。

除外基準:

  • -研究参加中に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性被験者。
  • 適切な避妊法を利用することに同意しない、出産の可能性のある女性。
  • -タザロテン、プロピオン酸ハロベタゾール、その他のコルチコステロイド、または治験薬の成分に対する既知の過敏症のある被験者。
  • -現在、滴状乾癬、紅皮症、剥脱性または膿疱性乾癬を含む不安定な形態の乾癬と診断されている被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:プロピオン酸ハロベタゾールとタザロテンの局所用ローション 0.01%/0.045%
治験薬は、患部のみを覆うように 1 日 1 回薄層として塗布し、約 8 週間、やさしくこすって自己投与します。
治験薬は、患部のみを覆うように 1 日 1 回薄層として塗布し、約 8 週間、やさしく擦り込むことによって自己投与します。
他の名前:
  • テスト製品
アクティブコンパレータ:Duobrii® ローション (プロピオン酸ハロベタゾールおよびタザロテン ローション)、0.01%/0.045%
治験薬は、患部のみを覆うように 1 日 1 回薄層として塗布し、約 8 週間、やさしくこすって自己投与します。
治験薬は、患部のみを覆うように 1 日 1 回薄層として塗布し、約 8 週間、やさしく擦り込むことによって自己投与します。
他の名前:
  • 参考商品
プラセボコンパレーター:プラセボ対照
治験薬は、患部のみを覆うように 1 日 1 回薄層として塗布し、約 8 週間、やさしくこすって自己投与します。
治験薬は、患部のみを覆うように 1 日 1 回薄層として塗布し、約 8 週間、やさしく擦り込むことによって自己投与します。
他の名前:
  • 車両

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
8週目の重症度IGAで「治療成功」と回答した被験者の割合
時間枠:8週目
8週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Zaidoon A. Al-Zubaidy、Catawba Research

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年4月16日

一次修了 (実際)

2022年2月10日

研究の完了 (実際)

2022年2月10日

試験登録日

最初に提出

2022年3月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年3月15日

最初の投稿 (実際)

2022年3月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月15日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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