成人の軽度尋常性乾癬の治療における Duobrii® ローションを研究する治験責任医師主導の治験

乾癬は、男性と女性の両方に共通する疾患であり、重症度は非常に軽いものから非常に重いものまでさまざまです。 患者の年齢、疾患の重症度、および体表面積の種類と範囲は、治療法を選択する際に考慮されることがよくあります。 この特定の病気の治療法はなく、治療の選択肢は、多くの場合、この病気に関連する中等度から重度の症状の緩和に焦点を当てています.

生物学的治療は、中等度から重度の尋常性乾癬の症状を治療するためによく使用されます。 これらの症状には、多くの場合、炎症、硬結、および鱗屑が含まれます。 ただし、この研究は、男性および女性の成人における軽度の安定した尋常性乾癬の治療について、Duobrii® ローションを研究することを目的としています。

試験参加基準を満たす約40人の被験者が登録されます。 ベースラインのかゆみおよび/または灼熱感/刺痛スコアが2未満(中程度)の被験者には、Duobriiのチューブ1本とCeraVeクリームの瓶1本が、ベースライン来院時に被験者に投与されます。 Duobrii と CeraVe クリームの両方が、患部に局所的に塗布されます (ベースラインで研究者によって決定されます)。 被験者には、CeraVe クリームを 1 日 2 回（朝と Duobrii を塗布した後の夕方に）塗布するようにアドバイスし、Duobrii の薄層を 1 日 1 回夕方に患部の皮膚にのみ塗布するようにアドバイスします。

ベースラインのかゆみおよび/または灼熱感/刺痛スコアが治療領域で >=2 (中等度) である被験者の場合、Duobrii および CeraVe の投与に加えて、参加者にはヒドロコルチゾン 1% クリームのチューブが与えられ、塗布するように指示されます。 CeraVe クリームと一緒に、1 日 2 回、5 日間治療部位に塗布します。 6日目から開始し、進行中の被験者は、ヒドロコルチゾンクリームを中止し、CeraVeクリームを1日2回継続しながら、毎晩Duobriiの適用を開始するように指示されます. 手のひらと足の裏の患部は、Investigators Global Assessment (以下 IGA と呼びます) または体表面積 (以下 BSA と呼びます) の評価には含まれていませんが、治療部位と見なされるため、かゆみと同じガイドラインの対象となります。および/または上記のバーニング/スティンギング スコア。

被験者は、予定された研究訪問の間に乾癬が治癒したと参加者が信じている場合、予定外の訪問を行うように指示され、治験責任医師がIGA = 0（クリア）に同意した場合、Duobriiを中止することが許可されます. 治験責任医師が IGA=2 (軽度) であると判断したら、被験者は Duobrii を再起動するようにアドバイスされます。 研究期間は28週間です。 最初の申請は、調査センターまたは自宅のいずれかで研究スタッフからの指示に従って被験者によって行われます。 被験者は、直射日光、人工紫外線源への曝露を避け、日焼けを防ぐために保護服を着用するように指示されます. 被験者は、各治験センターの研究コーディネーターまたは被指名者の説明に従って、自宅で1日1回の治療を適用します。

ベースライン後の調査訪問中（2、4、6、8、12、16、20、および24週）、被験者は、薬物使用コンプライアンスについて評価されるDuobriiおよびCeraVeの容器を返却するよう求められます。 新しい容器は必要に応じて分配されます。 研究中、被験者は研究者が承認した薬用でないクレンザーと日焼け止めを使用することが許可されます。他のスキンケア製品は、トリートメント エリアでは使用できません。 治験責任医師は、各研究訪問時に乾癬の影響を受ける領域を評価します。

乾癬の影響を受けたすべての領域 (顔、性器、腋窩、および間擦傷領域を除く) は、Duobrii および CeraVe で治療する必要があります。 報告および観察された有害事象（AE）に関する情報は、各訪問で取得されます。

出産の可能性のあるすべての女性被験者について、スクリーニング、ベースライン、およびその後の各来院時に尿妊娠検査が行われます。

皮膚科生活の質指数アンケート (DLQI) アンケートは、0 日目 (ベースライン)、ベースライン後の各訪問、および最後の訪問で被験者に投与されます。 DLQI は、スクリーニング訪問、電話連絡訪問、または予定外の訪問では完了しません。

研究への参加を早期に終了した被験者は、乾癬の代替療法を開始する前に（可能であれば）、必要に応じて28週目の評価をすべて完了するよう求められます。 治療期間中に研究を中止した被験者は、置き換えられず、これらの被験者は、最後の治療来院後、28週目の来院に戻るよう求められる場合があります。

治療期間中に選択された治療部位に徴候や症状が現れ、日常生活が制限されたり、不快感のために Duobrii の継続的な使用が困難になった場合、治験責任医師は被験者に Duobrii の使用を一時的に中断し、兆候が見られたら Duobrii の使用を再開するように指示することがあります。 /症状が治まりました。 治験責任医師は、治験薬の中断を最小限に抑えるよう努めるべきです。必要に応じて、「休薬期間」を 5 日間に制限するよう最善を尽くしてください。 Duobrii の中断が連続して 5 日を超えた場合、研究者は頻度を減らして Duobrii を再起動することがあります。 Duobrii が中断、中止された場合、または徴候/症状を治療するために併用薬が使用された場合は、有害事象を記録する必要があります。

ＡＥのために研究を中止した被験者は、２８週間の来院のために戻り、必要に応じて主治医にフォローアップするように指示される。 治験責任医師が決定したように、治験責任医師は、治療期間中にAEを発症したすべての被験者を、解決（正常またはベースライン状態に戻る）または安定化するまで追跡します。

さらに、進行中の安全性データ評価 (皮膚萎縮や重度の AE などの局所皮膚反応の報告を含む) が被験者の安全性に対する懸念を引き起こした場合、いつでも治験薬の適用を遅らせるか中止することができます。 被験者の参加が中断された場合、すべての被験者の安全性データが研究者によってレビューされ、行動方針が決定されます。