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掌蹠斑型乾癬に対するプロピオン酸ハロベタゾールとタザロテンローション（Duobrii®）の組み合わせ

2023年10月25日 更新者：Alice B Gottlieb、Icahn School of Medicine at Mount Sinai

手および/または足のプラーク型乾癬のためのプロピオン酸ハロベタゾール 0.01% アンドタザロテン 0.045% ローション (Duobrii®) の組み合わせの治験責任医師主導の非盲検試験

この調査研究の目的は、Duobrii® (プロピオン酸ハロベタゾール 0.01%/タザロテン 0.045% ローション、HP/TAZ) の手および/または足の尋常性乾癬に対する効果を調べることです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

手および/または足のプラーク型乾癬は、乾癬患者の約 3 ～ 4% に影響を及ぼします。 それは、手のひらと足の裏にある明確な紅斑性落屑性斑によって特徴付けられます。これは、末端の関与に限定されるか、または全身性乾癬と組み合わせて発生する可能性があります。 手や足に影響を与える乾癬は、歩行や手の使用の困難など、他の形態の乾癬の患者よりも身体障害や不快感の原因となるため、生活の質 (QoL) に大きな影響を与えます。

さらに、手および／または足の乾癬は、角質層が厚くなると局所治療剤の浸透が低下するため、一般に治療上の課題と考えられている。 全身治療 (レチノイド、ソラレン-紫外線 A [PUVA]、メトトレキサート、シクロスポリン、および生物学的療法) は、末端部の乾癬に対して限られた有効性を示しています。 残念なことに、手や足に病変がある患者は、新しい乾癬治療の臨床試験に参加するには体表面積 (BSA) が低すぎることが多く、その結果、この部分母集団の研究は限られており、明確な治療アルゴリズムはありません。

手および/または足の乾癬の効果的な治療法に対する満たされていない高いニーズは、近年、先端領域に局在する疾患の治療にも有効な可能性がある全身性乾癬の新しい治療薬の開発により対処されています。 2015 年に、プロピオン酸ハロベタゾール 0.01% とタザロテン 0.045% (HP/TAZ) の組み合わせを含むローションの安全性、忍容性、および有効性を評価するために、2 つの多施設二重盲検無作為化並行群間第 3 相試験が実施されました。 研究集団は、中度から重度の乾癬の被験者でした。 研究結果では、治療の成功 (ベースラインの Investigator Global Assessment スコアから少なくとも 2 グレードの改善、およびクリアまたはほぼクリアのスコアとして定義される) が、8 週目までに被験者の約 40% で達成され、影響を受けた BSA が大幅に減少したことがわかりました。 、QoLの改善、および乾癬の徴候と症状の大幅な減少。

これらの第 3 相試験には、手足の乾癬に対する HP/TAZ の効果のサブ分析は含まれていませんでした。 ステロイド外用薬とレチノイド外用薬が手足の乾癬の治療選択肢として別々に推奨されていることを考えると、これらの薬剤を安全に併用し、一般化した乾癬で安全性と有効性が実証されている薬剤は、手および/または足。

このプロトコルに記載されている研究の目的は、毎日の治療の 24 週間後手および/または足の尋常性乾癬に対する HP/TAZ の効果を評価することです。 さらに、乾癬のこの変種が QoL に与える影響と、現在利用可能な治療選択肢が相対的に不足していることを考慮して、この研究では、HP/TAZ 治療が患者報告の QoL 測定値と治療満足度スコアに与える影響も評価します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

22

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10003
        • Mount Sinai Downtown Union Square

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準

  • -被験者は書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究プロトコルを順守することができます。
  • 対象者は 18 歳以上です。
  • -被験者は、プラークタイプの手掌および/または足底乾癬の診断を受けています。
  • -患者は、手のひらと足の裏または乾癬の爪の所見の外側に少なくとも1つの乾癬プラークがあります。
  • -被験者はスクリーニング/ベースライン訪問時にppPGA≧3を持っています。

  • 被験者は、研究期間中、次のように定義された適切な避妊を使用しています。

    1. オプション 1: 次の非常に効果的な方法のいずれか: ホルモン避妊 (経口、注射、インプラント、経皮パッチ、膣リング)。子宮内器具 (IUD);卵管結紮;またはパートナーの精管切除;また

    2. オプション 2: 男性用または女性用コンドーム (天然の [動物] 膜 [たとえば、ポリウレタン] で作られていないラテックス コンドームまたは非ラテックス コンドーム; プラス 1 つの追加のバリア方法: (a) 殺精子剤を含む横隔膜; (b) 殺精子剤を含む頸管キャップ;または（c）殺精子剤を含む避妊用スポンジ。

      また

    3. オプション 3: セックスが単なる社会的状況ではなく、ライフスタイルの選択である場合は、セックスを控える。

除外基準

  • -被験者は、書面によるインフォームドコンセントを提供できず、研究プロトコルに従うことができません。
  • 対象は18歳未満です。
  • -被験者は手および/または足に非プラーク型乾癬を患っています。
  • 患者には乾癬の証拠が他にありません。
  • -被験者は、評価を妨げる手および/または足に影響を与える皮膚疾患を併発しています。
  • -被験者は、スクリーニング/ベースライン訪問でppPGA <3を持っています。
  • 対象は、手および/または足の併用処方薬の中止を拒否します。
  • -被験者は、局所処方治療を使用したか、乾癬の光線療法治療を受けました スクリーニング/ベースライン訪問から2週間以内。
  • -被験者は、スクリーニング/ベースライン訪問の4週間以内に病変内ケナログを使用しました。
  • -被験者は、スクリーニング/ベースライン訪問から4週間以内に乾癬の経口治療を受けました。
  • -被験者は、5半減期（既知の場合）またはスクリーニング/ベースラインの16週間前のいずれか長い方で、生物学的製剤による治療を受けています。
  • 被験者は、研究期間中に適切な避妊を使用することを拒否します.
  • -被験者は現在妊娠中または授乳中です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：プラーク型乾癬の参加者
Duobrii® (プロピオン酸ハロベタゾール 0.01%/タザロテン 0.045% ローション) で治療される尋常性乾癬の参加者は、手および/または足の患部に 1 日 1 回薄く塗布されます。
薬：デュオブライ®
Duobrii® (プロピオン酸ハロベタゾール 0.01%/タザロテン 0.045% ローション、HP/TAZ) は、0、2、8、16 週目に合計 24 週間提供されます。
他の名前：
  • プロピオン酸ハロベタゾール 0.01%/タザロテン 0.045% ローション
  • HP/TAZ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
掌蹠医師グローバル評価 (ppPGA)
時間枠：ベースラインと 24 週目
24週間の治療後に掌蹠医師による総合評価（ppPGA）が0（クリア）または1（ほぼクリア/最小限）を達成した参加者の数。 ppPGA は、Investigators Global Assessment (IGA) 修正バージョン 11 に基づいており、特に手および/または足に適用されます: 0 (透明)、1 (ほぼ透明/最小限)、2 (軽度)、3 (中程度)、4 (顕著/中程度から重度)、5 (重度)
ベースラインと 24 週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
皮膚科の生活の質指数 (DLQI)
時間枠：ベースラインと 24 週目
患者から報告された結果は、皮膚科の生活の質指数 (DLQI) によって評価されます。 DLQi は 10 項目のアンケートで、各質問は 0 ～ 3 でスコア付けされ、スコア範囲は 0 (生活の質に対する皮膚疾患の影響がないことを意味する) から 30 (生活の質への最大の影響を意味する) までとなります。 スコアが高いほど、健康状態が悪化していることを示します。
ベースラインと 24 週目
数値評価スケール (NRS)
時間枠：ベースラインと 24 週目
治療満足度は数値評価尺度 (NRS) によって評価されます。 0 から 10 までのフルスケール。スコアが高いほど、健康状態が悪化していることを示します。
ベースラインと 24 週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

協力者

Bausch Health Americas, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Alice Gottlieb, MD, PhD、Icahn School Of Medicine At Mount Sinai

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年11月19日

一次修了 (実際)

2022年3月29日

研究の完了 (実際)

2022年3月29日

試験登録日

最初に提出

2021年1月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年1月19日

最初の投稿 (実際)

2021年1月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月25日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GCO 20-0608

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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