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抗精神病薬の代謝副作用 - ネステッドケースコントロールコホートの歴史的前向き研究

2024年2月29日 更新者:Mark Weiser, MD, Principal Investigator

これまでの研究は臨床試験のデータに限定されていることが多かったため、この研究は、抗精神病薬(AP)とネガティブな転帰との潜在的な関連性をより包括的かつ包括的に理解することで、現在の知識のギャップを埋めることを目的としている。

この研究の主な目的には、APと、骨粗鬆症、急性心筋梗塞、脳卒中、遅発性ジスキネジア、慢性閉塞性肺疾患、乳がんなどの長期の主要なマイナス事象との関連性を評価することが含まれます。 さらに、この研究は、APと糖尿病、肥満、高血圧、高コレステロール血症などの長期にわたる負の代謝事象との関連性を評価することを目的としています。 この研究はまた、APと、BMI、コレステロールレベル、トリグリセリドレベル、ヘモグロビンA1Cレベル、グルコースレベルの増加などの長期的な負の代謝測定値との関連性を評価することも目的としている。

この研究は、人口の約 55% にサービスを提供するイスラエル最大の医療保険提供者である Clalit Health Services データベースのデータを使用して、統合失調症および統合失調感情障害の患者に対する AP の潜在的な長期的な悪影響を調査することを目的としています。 このデータベースは、研究期間中のすべての診断と血液検査へのアクセスを提供し、長期にわたる患者の転帰の正確な追跡を可能にします。

患者の対象基準には、Clalit データベースで統合失調症または統合失調感情障害と診断されている、18 ~ 60 歳の間に初めて AP 薬を服用したことがある、2001 年から 2021 年の間に初めて AP 薬を処方されたことがあり、CHS データベースを使用して追跡することが含まれます。代謝の副作用、主要なマイナスおよび主要な代謝イベントの出現、および異常な代謝測定値を評価します。

研究の予備分析では、Cllit データセット内の 2001 年から 2021 年に統合失調症または統合失調感情障害と診断された患者 22,777 人のサンプルを使用しました。 このサンプルは、クロザピン、オランザピン、およびクエチアピンをいつでも投与された患者が主要な陰性イベントおよび代謝性イベントのリスクが高いかどうかを評価するために使用されました。 分析の結果、これらの薬剤を投与された患者は、代謝異常やほとんどの重大なマイナス事象を発症するリスクが高いことが判明しました。 これらの発見に基づいて、この研究は、これらの関連性を検出し、データから有意義な結論を導き出すのに十分な大きさのサンプルサイズを取得することを目的としています。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

介入・治療

詳細な説明

この研究は、以前の研究で示されているように、抗精神病薬(AP)、抗うつ薬、ベンゾジアゼピン、気分安定薬を含むさまざまな精神科治療薬とマイナスの結果の間の潜在的な関連性をより包括的かつ包括的に理解することで、現在の知識のギャップを埋めることを目的としています。多くの場合、臨床試験のデータに限定されます。

この研究の主な目的には、さまざまな精神科治療薬と、がん、骨粗鬆症、股関節骨折、急性心筋梗塞、脳卒中、遅発性ジスキネジア、慢性閉塞性肺疾患、慢性腎不全、透析などの長期にわたる重大なマイナス事象との関連性を評価することが含まれます。 さらに、この研究は、さまざまな精神科治療薬と、糖尿病、肥満、高血圧、高コレステロール血症などの長期的な負の代謝事象との関連性を評価することを目的としています。また、この研究は、さまざまな精神科治療薬と、次のような長期的な負の代謝測定値との関連性を評価することも目的としています。 BMI、コレステロールレベル、トリグリセリドレベル、ヘモグロビンA1Cレベルとグルコースレベル、高プロラクチン血症、およびeGFRの低下の増加。

この研究は、統合失調症、統合失調感情障害、うつ病、双極性障害、認知症の患者、その他の診断を受けた患者、および精神科の受診を受けていないが異なる精神科薬を受けている患者に対する、さまざまな精神科薬の潜在的な長期的な悪影響を調査することを目的としています。診断。 この研究は、人口の約55%にサービスを提供するイスラエル最大の医療保険提供者であるクラリット・ヘルス・サービス(CHS)データベースのデータを使用して行われます。 このデータベースは、研究期間中のすべての診断と血液検査へのアクセスを提供し、長期にわたる患者の転帰の正確な追跡を可能にします。

対象基準には、統合失調症/統合失調感情障害/双極性障害/うつ病、認知症、その他の精神医学的診断を受けている患者、および/または精神医学的診断を受けておらず、抗精神病薬/抗うつ薬/気分安定剤などの精神科薬物療法を使用しているこれらの薬物療法を受けている患者が含まれます。 Clalit データベースに登録されているベンゾジアゼピン。 2001年から2024年の間に初めて精神科薬を処方されたことがある。 この研究では対象となる患者を調査し、CHSデータベースを使用して患者を追跡し、これらのさまざまな医学的副作用および代謝性副作用、主要な否定的および主要な代謝イベントの出現、および異常な代謝測定値を評価します。

研究の予備分析では、Cllit データセット内の 2001 年から 2021 年に統合失調症または統合失調感情障害と診断された患者 22,777 人のサンプルを使用しました。 このサンプルは、クロザピン、オランザピン、およびクエチアピンをいつでも投与された患者が主要な陰性イベントおよび代謝性イベントのリスクが高いかどうかを評価するために使用されました。 分析の結果、これらの薬剤を投与された患者は、代謝異常やほとんどの重大なマイナス事象を発症するリスクが高いことが判明しました。 これらの発見に基づいて、この研究は、これらの関連性を検出し、データから有意義な結論を導き出すのに十分な大きさのサンプルサイズを取得することを目的としています。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

22777

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Ramat Gan、イスラエル
        • Sheba Medical Center, Psychiatry Department

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

個人は Clalit Health Services (CHS) データベースから特定され、2000 年から 2021 年まで追跡調査されます。 Clalit データベースで診断された統合失調症および統合失調感情障害 (ICD F20 ~ F29) に苦しむ患者も含めます。 ICD 10 による精神医学的診断は、精神科医によって割り当てられた場合、または退院後に登録された場合に含まれます。 これらの診断の妥当性は以前の研究で検証されています (Bieber et al., 2013)。

説明

包含基準:

統合失調症および統合失調感情障害の患者:

  1. Clalit データベースで統合失調症または統合失調感情障害と診断されている。
  2. 18~60歳の最初のAP薬剤曝露
  3. AP 薬の最初の処方は 2001 年から 2021 年の間にあり、したがってベースライン (2000 年) では抗精神病薬を受けていませんでした。
  4. 少なくとも6か月間AP薬にさらされている。

コントロール対象者:

  1. 統合失調症、統合失調感情障害、双極性障害と診断されていない。
  2. AP薬を処方したことはありません。
  3. 年齢、性別、社会経済的地位が一致します。

除外基準:

  • 包含基準を満たさない個人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
精神科の診断を受けている・精神科の薬を処方されている患者さん
  1. 統合失調症/統合失調感情障害/双極性障害/うつ病/認知症/その他の精神疾患と診断されている、またはいずれの疾患も診断されていないが、Clalitデータベースに登録されている。
  2. 精神医学的診断の有無にかかわらず、16歳以上で抗精神病薬/抗うつ薬/ベンゾジアゼピン/気分安定薬に初めて曝露された場合。 精神医学的な診断を受けていない場合でも、これらの薬で治療されている患者も含めます。
  3. 2001 年から 2024 年までのこれらの精神科薬の処方
抗精神病薬、ベンゾジアゼピン、抗うつ薬、気分安定薬の投与を受けている
他の名前:
  • 抗精神病薬、ベンゾジアゼピン、抗うつ薬、気分安定薬
個人をコントロールする
  1. 対照群は実行される分析に応じて異なり、出版物で明確に説明されます。
  2. 分析によっては、抗精神病薬、抗うつ薬、ベンゾジアゼピン、気分安定薬を処方された人は含まれません。
  3. 研究した疾患に応じて、年齢、性別、社会経済的地位、およびその他の潜在的な交絡因子を照合します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
長期的な代謝イベント
時間枠:2000年から2021年まで追跡調査中
糖尿病、肥満、高コレステロール血症、高血圧の診断。 少なくとも 2 年間診断が続く場合、診断は陽性とみなされます。 複合スコアは、糖尿病、肥満、高血圧、高コレステロール血症、および高トリグリセリド血症のうちの 1 つ以上の診断の出現として定義されます。
2000年から2021年まで追跡調査中
長期代謝測定 - BMI
時間枠:2000年から2021年まで追跡調査中
BMI レポート - メートル単位 (体重 (km)/身長の平方メートル (メートル)) を使用
2000年から2021年まで追跡調査中
長期代謝測定 - コレステロール値
時間枠:2000年から2021年まで追跡調査中
ミリモル/リットル (mmol/L) で測定されたコレステロール値のレポート
2000年から2021年まで追跡調査中
長期代謝測定 - 中性脂肪レベル
時間枠:2000年から2021年まで追跡調査中
ミリモル/リットル (mmol/L) で測定されたトリグリセリドレベルのレポート
2000年から2021年まで追跡調査中
長期代謝測定 - HbA1C レベル
時間枠:2000年から2021年まで追跡調査中
ミリモル/モル (mmol/mol) で測定された糖化ヘモグロビン (HbA1C) レベルのレポート
2000年から2021年まで追跡調査中
長期代謝測定 - 血糖値
時間枠:2000年から2021年まで追跡調査中
ミリモル/リットル (mmol/L) で測定されたグルコースレベルのレポート
2000年から2021年まで追跡調査中
長期にわたる重大なマイナスの出来事
時間枠:2000年から2021年まで追跡調査中
がん、心臓病(心不全、MI)、肺疾患(COPD)、遅発性ジスキネジア、神経学的症状(CVA、TIA、てんかん)、骨粗鬆症、股関節骨折、慢性腎臓病、透析に関する全国データベースのレポート。 データベースには、報告された病気と主要な健康事象のリストが含まれており、報告なしの場合はスコア 0、病気の診断の場合はスコア 1 となります。
2000年から2021年まで追跡調査中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年3月26日

一次修了 (推定)

2024年6月1日

研究の完了 (推定)

2025年1月1日

試験登録日

最初に提出

2023年5月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年5月23日

最初の投稿 (実際)

2023年5月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年3月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月29日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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