Efectos secundarios metabólicos de los medicamentos antipsicóticos: un estudio prospectivo histórico de cohortes anidadas de control de casos
El estudio está diseñado para llenar los vacíos en el conocimiento actual al proporcionar una comprensión más inclusiva y completa de las posibles asociaciones entre los antipsicóticos (AP) y los resultados negativos, ya que la investigación anterior a menudo se ha limitado a datos de ensayos clínicos.
Los objetivos principales del estudio incluyen la evaluación de la asociación entre los PA y los principales eventos negativos a largo plazo, como la osteoporosis, el infarto agudo de miocardio, el accidente cerebrovascular, la discinesia tardía, la enfermedad pulmonar obstructiva crónica y el cáncer de mama. Además, el estudio tiene como objetivo evaluar la asociación entre los AP y los eventos metabólicos negativos a largo plazo, como la diabetes, la obesidad, la hipertensión y la hipercolesterolemia. El estudio también tiene como objetivo evaluar la asociación entre los AP y las mediciones metabólicas negativas a largo plazo, como el aumento del índice de masa corporal, los niveles de colesterol, los niveles de triglicéridos, los niveles de hemoglobina A1C y los niveles de glucosa.
Este estudio tiene como objetivo investigar los posibles efectos negativos a largo plazo de los AP en pacientes con esquizofrenia y trastornos esquizoafectivos mediante el uso de datos de la base de datos de Clalit Health Services, que es el mayor proveedor de seguros de salud en Israel y atiende a aproximadamente el 55 % de la población. Esta base de datos brinda acceso a todos los diagnósticos y análisis de sangre durante la duración del estudio, lo que permite un seguimiento preciso de los resultados de los pacientes a lo largo del tiempo.
Los criterios de inclusión para los pacientes incluyen ser diagnosticados con esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo en la base de datos de Clalit, tener una primera exposición a medicamentos AP entre las edades de 18 a 60 años, tener la primera receta de medicamentos AP entre 2001 y 2021, y seguirlos utilizando la base de datos CHS para evaluar los efectos secundarios metabólicos y la aparición de eventos metabólicos mayores y negativos mayores, así como mediciones metabólicas anormales.
El análisis preliminar del estudio utilizó una muestra de 22.777 pacientes diagnosticados con esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo entre los años 2001-2021 en el conjunto de datos de Clalit. Esta muestra se utilizó para evaluar si los pacientes que recibieron en algún momento clozapina, olanzapina y quetiapina tenían un mayor riesgo de eventos metabólicos negativos mayores. El análisis encontró que los pacientes que recibieron estos medicamentos tenían un mayor riesgo de desarrollar resultados metabólicos y la mayoría de los eventos negativos importantes. Con base en estos hallazgos, el estudio tiene como objetivo tener un tamaño de muestra lo suficientemente grande como para detectar estas asociaciones y permitir extraer conclusiones significativas de los datos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio está diseñado para llenar los vacíos en el conocimiento actual al proporcionar una comprensión más inclusiva y completa de las posibles asociaciones entre diferentes medicamentos psiquiátricos, incluidos los antipsicóticos (AP), los antidepresivos, las benzodiazepinas y los estabilizadores del estado de ánimo, y los resultados negativos, como lo han hecho investigaciones anteriores. a menudo se ha limitado a datos de ensayos clínicos.
Los objetivos principales del estudio incluyen evaluar la asociación entre diferentes medicamentos psiquiátricos y eventos negativos importantes a largo plazo como cáncer, osteoporosis, fractura de cadera, infarto agudo de miocardio, accidente cerebrovascular, discinesia tardía, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, insuficiencia renal crónica y diálisis. Además, el estudio tiene como objetivo evaluar la asociación entre diferentes medicamentos psiquiátricos y eventos metabólicos negativos a largo plazo, como diabetes, obesidad, hipertensión e hipercolesterolemia. El estudio también tiene como objetivo evaluar la asociación entre diferentes medicamentos psiquiátricos y mediciones metabólicas negativas a largo plazo, como aumento del índice de masa corporal, niveles de colesterol, niveles de triglicéridos, niveles de hemoglobina A1C y niveles de glucosa, hiperprolactinemia y eGFR bajo.
Este estudio tiene como objetivo investigar los posibles efectos negativos a largo plazo de diferentes medicamentos psiquiátricos en pacientes con esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo, depresión, trastorno bipolar y demencia, pacientes con otros diagnósticos, así como pacientes que reciben diferentes medicamentos psiquiátricos que no tienen una enfermedad psiquiátrica. diagnóstico. El estudio se realizará utilizando datos de la base de datos de Clalit Health Services (CHS), que es el mayor proveedor de seguro médico en Israel y presta servicios a aproximadamente el 55% de la población. Esta base de datos brinda acceso a todos los diagnósticos y análisis de sangre durante la duración del estudio, lo que permite un seguimiento preciso de los resultados de los pacientes a lo largo del tiempo.
Los criterios de inclusión incluyen ser diagnosticado con esquizofrenia/trastorno esquizoafectivo/trastorno bipolar/depresión, demencia, otros diagnósticos psiquiátricos y/o pacientes que reciben estos medicamentos que no tienen un diagnóstico psiquiátrico y usan medicamentos psiquiátricos, incluidos antipsicóticos/antidepresivos/estabilizadores del estado de ánimo/ benzodiazepinas registradas en la base de datos Clalit. tener primera prescripción de medicación psiquiátrica entre 2001 y 2024. El estudio analizará a los pacientes incluidos y los seguirá utilizando la base de datos CHS para evaluar estos diferentes efectos secundarios médicos o metabólicos y la aparición de eventos metabólicos importantes y negativos importantes, así como mediciones metabólicas anormales.
El análisis preliminar del estudio utilizó una muestra de 22.777 pacientes diagnosticados con esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo entre los años 2001-2021 en el conjunto de datos de Clalit. Esta muestra se utilizó para evaluar si los pacientes que recibieron en algún momento clozapina, olanzapina y quetiapina tenían un mayor riesgo de sufrir eventos metabólicos y negativos importantes. El análisis encontró que los pacientes que recibieron estos medicamentos tenían un mayor riesgo de desarrollar resultados metabólicos y la mayoría de los eventos negativos importantes. Con base en estos hallazgos, el estudio pretende tener un tamaño de muestra lo suficientemente grande como para detectar estas asociaciones y permitir extraer conclusiones significativas de los datos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ramat Gan, Israel
- Sheba Medical Center, Psychiatry Department
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes con esquizofrenia y trastorno esquizoafectivo:
- Diagnosticado de esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo en la base de datos Clalit.
- Primera exposición a la medicación AP entre los 18 y los 60 años
- Primera prescripción de medicación AP entre 2001 y 2021, por lo tanto, al inicio del estudio (en 2000) no recibían antipsicóticos
- Expuesto a medicamentos AP durante al menos 6 meses.
Individuos de control:
- No diagnosticados de esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo o trastorno bipolar.
- Nunca recetó medicación AP.
- Emparejados por edad, sexo y nivel socioeconómico.
Criterio de exclusión:
- Individuos que no cumplen con los criterios de inclusión.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con diagnóstico psiquiátrico/medicamentos psiquiátricos recetados.
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Está recibiendo algún antipsicótico, benzodiazepina, antidepresivo o estabilizador del estado de ánimo.
Otros nombres:
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Controlar individuos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos metabólicos a largo plazo
Periodo de tiempo: Durante el seguimiento de 2000 a 2021
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Diagnóstico de Diabetes, Obesidad, Hipercolesterolemia, Hipertensión Arterial.
Un diagnóstico se considerará positivo si aparece durante al menos dos años.
Una puntuación compuesta se definirá como la aparición de un diagnóstico de uno o más de los siguientes: diabetes, obesidad, hipertensión, hipercolesterolemia e hipertrigliceridemia.
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Durante el seguimiento de 2000 a 2021
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Mediciones metabólicas a largo plazo- IMC
Periodo de tiempo: Durante el seguimiento de 2000 a 2021
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Informe de IMC: utilizando unidades métricas (peso en km/cuadrado de altura en metros)
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Durante el seguimiento de 2000 a 2021
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Mediciones metabólicas a largo plazo: niveles de colesterol
Periodo de tiempo: Durante el seguimiento de 2000 a 2021
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Informe de niveles de colesterol medidos en milimoles por litro (mmol/L)
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Durante el seguimiento de 2000 a 2021
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Mediciones metabólicas a largo plazo: niveles de triglicéridos
Periodo de tiempo: Durante el seguimiento de 2000 a 2021
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Informe de niveles de triglicéridos medidos en milimoles por litro (mmol/L)
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Durante el seguimiento de 2000 a 2021
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Mediciones metabólicas a largo plazo: niveles de HbA1C
Periodo de tiempo: Durante el seguimiento de 2000 a 2021
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Informe de los niveles de hemoglobina glicosilada (HbA1C) medidos en milimoles por moles (mmol/mol)
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Durante el seguimiento de 2000 a 2021
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Mediciones metabólicas a largo plazo: niveles de glucosa
Periodo de tiempo: Durante el seguimiento de 2000 a 2021
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Informe de niveles de glucosa medidos en milimoles por litro (mmol/L)
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Durante el seguimiento de 2000 a 2021
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Eventos negativos importantes a largo plazo
Periodo de tiempo: Durante el seguimiento de 2000 a 2021
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Informe en base de datos nacional de cáncer, enfermedades cardíacas (insuficiencia cardíaca, IM), enfermedades pulmonares (EPOC), discinesia tardía, afecciones neurológicas (ACV, AIT, epilepsia), osteoporosis, fractura de cadera, enfermedad renal crónica y diálisis.
La base de datos incluye una lista de enfermedades notificadas y eventos de salud importantes, con una puntuación de 0 para ningún informe y una puntuación de 1 para el diagnóstico de la enfermedad.
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Durante el seguimiento de 2000 a 2021
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0277-23-SMC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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