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Stoffwechselnebenwirkungen antipsychotischer Medikamente – eine historische prospektive Kohortenstudie mit verschachtelter Fallkontrolle

29. Februar 2024 aktualisiert von: Mark Weiser, MD, Principal Investigator

Die Studie soll die Lücken im aktuellen Wissen schließen, indem sie ein umfassenderes und umfassenderes Verständnis der möglichen Zusammenhänge zwischen Antipsychotika (APs) und negativen Ergebnissen liefert, da sich frühere Forschungen oft auf Daten aus klinischen Studien beschränkten.

Zu den Hauptzielen der Studie gehört die Beurteilung des Zusammenhangs zwischen APs und langfristigen schwerwiegenden negativen Ereignissen wie Osteoporose, akutem Myokardinfarkt, Schlaganfall, Spätdyskinesie, chronisch obstruktiver Lungenerkrankung und Brustkrebs. Darüber hinaus zielt die Studie darauf ab, den Zusammenhang zwischen APs und langfristigen negativen Stoffwechselereignissen wie Diabetes, Fettleibigkeit, Bluthochdruck und Hypercholesterinämie zu untersuchen. Die Studie zielt auch darauf ab, den Zusammenhang zwischen APs und langfristigen negativen Stoffwechselmessungen wie erhöhtem Body-Mass-Index, Cholesterinspiegel, Triglyceridspiegel, Hämoglobin-A1C-Spiegel und Glukosespiegel zu bewerten.

Ziel dieser Studie ist es, die potenziellen langfristigen negativen Auswirkungen von APs auf Patienten mit Schizophrenie und schizoaffektiven Störungen zu untersuchen, indem Daten aus der Datenbank von Clalit Health Services verwendet werden, dem größten Krankenversicherungsanbieter in Israel, der etwa 55 % der Bevölkerung versorgt. Diese Datenbank bietet Zugriff auf alle Diagnosen und Bluttests für die Dauer der Studie und ermöglicht so eine genaue Verfolgung der Patientenergebnisse im Laufe der Zeit.

Zu den Einschlusskriterien für Patienten gehören die Diagnose einer Schizophrenie oder einer schizoaffektiven Störung in der Clalit-Datenbank, der erste Kontakt mit AP-Medikamenten im Alter zwischen 18 und 60 Jahren, die erste Verschreibung von AP-Medikamenten zwischen 2001 und 2021 und die Verfolgung dieser Patienten anhand der CHS-Datenbank um metabolische Nebenwirkungen und das Auftreten schwerwiegender negativer und schwerwiegender metabolischer Ereignisse sowie abnormale metabolische Messungen zu beurteilen.

Für die vorläufige Analyse der Studie wurde eine Stichprobe von 22.777 Patienten verwendet, bei denen zwischen 2001 und 2021 im Clalit-Datensatz Schizophrenie oder schizoaffektive Störung diagnostiziert wurde. Diese Probe wurde verwendet, um zu beurteilen, ob Patienten, die zu irgendeinem Zeitpunkt Clozapin, Olanzapin und Quetiapin erhielten, ein höheres Risiko für schwerwiegende negative und metabolische Ereignisse hatten. Die Analyse ergab, dass Patienten, die diese Medikamente erhielten, ein höheres Risiko hatten, metabolische Folgen und die meisten schwerwiegenden negativen Ereignisse zu entwickeln. Basierend auf diesen Erkenntnissen strebt die Studie eine Stichprobe an, die groß genug ist, um diese Zusammenhänge zu erkennen und aus den Daten aussagekräftige Schlussfolgerungen zu ziehen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie soll die Lücken im aktuellen Wissen schließen, indem sie ein umfassenderes und umfassenderes Verständnis der möglichen Zusammenhänge zwischen verschiedenen psychiatrischen Medikamenten, einschließlich Antipsychotika (APs), Antidepressiva, Benzodiazepinen und Stimmungsstabilisatoren, und negativen Ergebnissen liefert, wie dies in früheren Untersuchungen der Fall war oft auf Daten aus klinischen Studien beschränkt.

Zu den Hauptzielen der Studie gehört die Beurteilung des Zusammenhangs zwischen verschiedenen Psychopharmaka und langfristigen schwerwiegenden negativen Ereignissen wie Krebs, Osteoporose, Hüftfraktur, akutem Myokardinfarkt, Schlaganfall, Spätdyskinesie, chronisch obstruktiver Lungenerkrankung, chronischem Nierenversagen und Dialyse. Darüber hinaus zielt die Studie darauf ab, den Zusammenhang zwischen verschiedenen Psychopharmaka und langfristigen negativen Stoffwechselereignissen wie Diabetes, Fettleibigkeit, Bluthochdruck und Hypercholesterinämie zu bewerten. Die Studie zielt auch darauf ab, den Zusammenhang zwischen verschiedenen Psychopharmaka und langfristigen negativen Stoffwechselereignissen wie z erhöhter Body-Mass-Index, Cholesterinspiegel, Triglyceridspiegel, Hämoglobin-A1C-Spiegel und Glukosespiegel, Hyperprolaktinämie sowie niedrige eGFR.

Ziel dieser Studie ist es, die möglichen langfristigen negativen Auswirkungen verschiedener Psychopharmaka auf Patienten mit Schizophrenie, schizoaffektiver Störung, Depression, bipolarer Störung und Demenz, Patienten mit anderen Diagnosen sowie Patienten, die verschiedene Psychopharmaka erhalten und über keine psychiatrische Behandlung verfügen, zu untersuchen Diagnose. Die Studie wird anhand von Daten aus der Datenbank von Clalit Health Services (CHS) durchgeführt, dem größten Krankenversicherungsanbieter in Israel, der etwa 55 % der Bevölkerung versorgt. Diese Datenbank bietet Zugriff auf alle Diagnosen und Bluttests für die Dauer der Studie und ermöglicht so eine genaue Verfolgung der Patientenergebnisse im Laufe der Zeit.

Zu den Einschlusskriterien gehören die Diagnose Schizophrenie/schizoaffektive Störung/bipolare Störung/Depression, Demenz oder andere psychiatrische Diagnosen und/oder Patienten, die diese Medikamente erhalten, aber keine psychiatrische Diagnose haben und psychiatrische Medikamente, einschließlich Antipsychotika/Antidepressiva/Stimmungsstabilisatoren, einnehmen. Benzodiazepine, wie in der Clalit-Datenbank registriert. erste Verschreibung von Psychopharmaka zwischen 2001 und 2024. Die Studie wird sich mit den eingeschlossenen Patienten befassen und sie anhand der CHS-Datenbank verfolgen, um diese verschiedenen medizinischen und/oder metabolischen Nebenwirkungen und das Auftreten schwerwiegender negativer und schwerwiegender metabolischer Ereignisse sowie abnormaler metabolischer Messungen zu bewerten.

Für die vorläufige Analyse der Studie wurde eine Stichprobe von 22.777 Patienten verwendet, bei denen zwischen 2001 und 2021 im Clalit-Datensatz Schizophrenie oder schizoaffektive Störung diagnostiziert wurde. Diese Probe wurde verwendet, um zu beurteilen, ob Patienten, die zu irgendeinem Zeitpunkt Clozapin, Olanzapin und Quetiapin erhielten, ein höheres Risiko für schwerwiegende negative und metabolische Ereignisse hatten. Die Analyse ergab, dass Patienten, die diese Medikamente erhielten, ein höheres Risiko hatten, metabolische Folgen und die meisten schwerwiegenden negativen Ereignisse zu entwickeln. Basierend auf diesen Erkenntnissen strebt die Studie eine Stichprobe an, die groß genug ist, um diese Zusammenhänge zu erkennen und aus den Daten aussagekräftige Schlussfolgerungen zu ziehen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

22777

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Ramat Gan, Israel
        • Sheba Medical Center, Psychiatry Department

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Einzelpersonen werden anhand der Datenbank des Clalit Health Services (CHS) identifiziert und von 2000 bis 2021 beobachtet. Wir werden Patienten mit Schizophrenie und schizoaffektiver Störung (ICD F20-F29) einbeziehen, wie in der Clalit-Datenbank diagnostiziert. Psychiatrische Diagnosen nach ICD 10 werden einbezogen, wenn sie von einem Psychiater gestellt oder nach der Entlassung aus dem Krankenhaus registriert werden. Die Gültigkeit dieser Diagnosen wurde in früheren Studien bestätigt (Bieber et al., 2013).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten mit Schizophrenie und schizoaffektiver Störung:

  1. In der Clalit-Datenbank wurde Schizophrenie oder schizoaffektive Störung diagnostiziert.
  2. Erster Kontakt mit AP-Medikamenten im Alter zwischen 18 und 60 Jahren
  3. Erste Verschreibung von AP-Medikamenten zwischen 2001 und 2021, daher erhielten sie zu Studienbeginn (im Jahr 2000) keine Antipsychotika
  4. Mindestens 6 Monate lang AP-Medikamenten ausgesetzt.

Kontrollpersonen:

  1. Es wurde keine Schizophrenie, schizoaffektive Störung oder bipolare Störung diagnostiziert.
  2. Nie AP-Medikamente verschrieben.
  3. Abgestimmt auf Alter, Geschlecht und sozioökonomischen Status.

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die die Einschlusskriterien nicht erfüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit psychiatrischer Diagnose/verschriebenen Psychopharmaka
  1. Bei Ihnen wurde Schizophrenie/schizoaffektive Störung/bipolare Störung/Depression/Demenz diagnostiziert/bei anderen psychiatrischen Störungen diagnostiziert oder bei Ihnen wurde keine Störung diagnostiziert und Sie sind in der Clalit-Datenbank registriert.
  2. Erster Kontakt mit Antipsychotika/Antidepressiva/Benzodiazepinen/Stimmungsstabilisatoren über 16 Jahren, unabhängig davon, ob eine psychiatrische Diagnose vorliegt. Wir werden Patienten, die mit diesen Medikamenten behandelt werden, auch dann einbeziehen, wenn bei ihnen keine psychiatrische Diagnose vorliegt.
  3. Verschreibung dieser Psychopharmaka zwischen 2001 und 2024
Einnahme von Antipsychotika, Benzodiazepinen, Antidepressiva oder Stimmungsstabilisatoren
Andere Namen:
  • Antipsychotika, Benzodiazepine, Antidepressiva, Stimmungsstabilisatoren
Kontrollieren Sie Einzelpersonen
  1. Die Kontrollgruppen unterscheiden sich je nach durchgeführter Analyse und werden in der Veröffentlichung klar beschrieben.
  2. Abhängig von der Analyse werden von der Person verschriebene Antipsychotika, Antidepressiva, Benzodiazepine und Stimmungsstabilisatoren nicht berücksichtigt.
  3. Abhängig von Alter, Geschlecht und sozioökonomischem Status sowie anderen potenziellen Störfaktoren, abhängig von der untersuchten Krankheit.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Langfristige Stoffwechselereignisse
Zeitfenster: Während der Nachuntersuchung von 2000 bis 2021
Diagnose von Diabetes, Fettleibigkeit, Hypercholesterinämie, Bluthochdruck. Eine Diagnose gilt als positiv, wenn sie mindestens zwei Jahre lang erscheint. Ein zusammengesetzter Score wird als das Auftreten einer Diagnose von einem oder mehreren der folgenden Punkte definiert: Diabetes, Fettleibigkeit, Bluthochdruck, Hypercholesterinämie und Hypertriglyceridämie.
Während der Nachuntersuchung von 2000 bis 2021
Langzeitmessungen des Stoffwechsels – BMI
Zeitfenster: Während der Nachuntersuchung von 2000 bis 2021
BMI-Bericht – unter Verwendung metrischer Einheiten (Gewicht in km/Quadrat der Körpergröße in Metern)
Während der Nachuntersuchung von 2000 bis 2021
Langzeitmessungen des Stoffwechsels – Cholesterinspiegel
Zeitfenster: Während der Nachuntersuchung von 2000 bis 2021
Bericht über den Cholesterinspiegel, gemessen in Millimol pro Liter (mmol/L)
Während der Nachuntersuchung von 2000 bis 2021
Langzeitmessungen des Stoffwechsels – Triglyceridspiegel
Zeitfenster: Während der Nachuntersuchung von 2000 bis 2021
Bericht über den Triglyceridspiegel, gemessen in Millimol pro Liter (mmol/L)
Während der Nachuntersuchung von 2000 bis 2021
Langzeitmessungen des Stoffwechsels – HbA1C-Werte
Zeitfenster: Während der Nachuntersuchung von 2000 bis 2021
Bericht über den Gehalt an glykiertem Hämoglobin (HbA1C), gemessen in Millimol pro Mol (mmol/mol)
Während der Nachuntersuchung von 2000 bis 2021
Langzeitmessungen des Stoffwechsels – Glukosespiegel
Zeitfenster: Während der Nachuntersuchung von 2000 bis 2021
Bericht über den Glukosespiegel, gemessen in Millimol pro Liter (mmol/L)
Während der Nachuntersuchung von 2000 bis 2021
Langfristige schwerwiegende negative Ereignisse
Zeitfenster: Während der Nachuntersuchung von 2000 bis 2021
Bericht in der nationalen Datenbank zu Krebs, Herzerkrankungen (Herzinsuffizienz, MI), Lungenerkrankungen (COPD), Spätdyskinesie, neurologischen Erkrankungen (CVA, TIA, Epilepsie), Osteoporose, Hüftfraktur, chronischer Nierenerkrankung und Dialyse. Die Datenbank enthält eine Liste der gemeldeten Krankheiten und schwerwiegenden Gesundheitsereignisse mit einem Wert von 0 für keine Meldung und einem Wert von 1 für die Diagnose einer Krankheit.
Während der Nachuntersuchung von 2000 bis 2021

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Psychotische Störungen

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