- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05872555
Stoffwechselnebenwirkungen antipsychotischer Medikamente – eine historische prospektive Kohortenstudie mit verschachtelter Fallkontrolle
Die Studie soll die Lücken im aktuellen Wissen schließen, indem sie ein umfassenderes und umfassenderes Verständnis der möglichen Zusammenhänge zwischen Antipsychotika (APs) und negativen Ergebnissen liefert, da sich frühere Forschungen oft auf Daten aus klinischen Studien beschränkten.
Zu den Hauptzielen der Studie gehört die Beurteilung des Zusammenhangs zwischen APs und langfristigen schwerwiegenden negativen Ereignissen wie Osteoporose, akutem Myokardinfarkt, Schlaganfall, Spätdyskinesie, chronisch obstruktiver Lungenerkrankung und Brustkrebs. Darüber hinaus zielt die Studie darauf ab, den Zusammenhang zwischen APs und langfristigen negativen Stoffwechselereignissen wie Diabetes, Fettleibigkeit, Bluthochdruck und Hypercholesterinämie zu untersuchen. Die Studie zielt auch darauf ab, den Zusammenhang zwischen APs und langfristigen negativen Stoffwechselmessungen wie erhöhtem Body-Mass-Index, Cholesterinspiegel, Triglyceridspiegel, Hämoglobin-A1C-Spiegel und Glukosespiegel zu bewerten.
Ziel dieser Studie ist es, die potenziellen langfristigen negativen Auswirkungen von APs auf Patienten mit Schizophrenie und schizoaffektiven Störungen zu untersuchen, indem Daten aus der Datenbank von Clalit Health Services verwendet werden, dem größten Krankenversicherungsanbieter in Israel, der etwa 55 % der Bevölkerung versorgt. Diese Datenbank bietet Zugriff auf alle Diagnosen und Bluttests für die Dauer der Studie und ermöglicht so eine genaue Verfolgung der Patientenergebnisse im Laufe der Zeit.
Zu den Einschlusskriterien für Patienten gehören die Diagnose einer Schizophrenie oder einer schizoaffektiven Störung in der Clalit-Datenbank, der erste Kontakt mit AP-Medikamenten im Alter zwischen 18 und 60 Jahren, die erste Verschreibung von AP-Medikamenten zwischen 2001 und 2021 und die Verfolgung dieser Patienten anhand der CHS-Datenbank um metabolische Nebenwirkungen und das Auftreten schwerwiegender negativer und schwerwiegender metabolischer Ereignisse sowie abnormale metabolische Messungen zu beurteilen.
Für die vorläufige Analyse der Studie wurde eine Stichprobe von 22.777 Patienten verwendet, bei denen zwischen 2001 und 2021 im Clalit-Datensatz Schizophrenie oder schizoaffektive Störung diagnostiziert wurde. Diese Probe wurde verwendet, um zu beurteilen, ob Patienten, die zu irgendeinem Zeitpunkt Clozapin, Olanzapin und Quetiapin erhielten, ein höheres Risiko für schwerwiegende negative und metabolische Ereignisse hatten. Die Analyse ergab, dass Patienten, die diese Medikamente erhielten, ein höheres Risiko hatten, metabolische Folgen und die meisten schwerwiegenden negativen Ereignisse zu entwickeln. Basierend auf diesen Erkenntnissen strebt die Studie eine Stichprobe an, die groß genug ist, um diese Zusammenhänge zu erkennen und aus den Daten aussagekräftige Schlussfolgerungen zu ziehen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie soll die Lücken im aktuellen Wissen schließen, indem sie ein umfassenderes und umfassenderes Verständnis der möglichen Zusammenhänge zwischen verschiedenen psychiatrischen Medikamenten, einschließlich Antipsychotika (APs), Antidepressiva, Benzodiazepinen und Stimmungsstabilisatoren, und negativen Ergebnissen liefert, wie dies in früheren Untersuchungen der Fall war oft auf Daten aus klinischen Studien beschränkt.
Zu den Hauptzielen der Studie gehört die Beurteilung des Zusammenhangs zwischen verschiedenen Psychopharmaka und langfristigen schwerwiegenden negativen Ereignissen wie Krebs, Osteoporose, Hüftfraktur, akutem Myokardinfarkt, Schlaganfall, Spätdyskinesie, chronisch obstruktiver Lungenerkrankung, chronischem Nierenversagen und Dialyse. Darüber hinaus zielt die Studie darauf ab, den Zusammenhang zwischen verschiedenen Psychopharmaka und langfristigen negativen Stoffwechselereignissen wie Diabetes, Fettleibigkeit, Bluthochdruck und Hypercholesterinämie zu bewerten. Die Studie zielt auch darauf ab, den Zusammenhang zwischen verschiedenen Psychopharmaka und langfristigen negativen Stoffwechselereignissen wie z erhöhter Body-Mass-Index, Cholesterinspiegel, Triglyceridspiegel, Hämoglobin-A1C-Spiegel und Glukosespiegel, Hyperprolaktinämie sowie niedrige eGFR.
Ziel dieser Studie ist es, die möglichen langfristigen negativen Auswirkungen verschiedener Psychopharmaka auf Patienten mit Schizophrenie, schizoaffektiver Störung, Depression, bipolarer Störung und Demenz, Patienten mit anderen Diagnosen sowie Patienten, die verschiedene Psychopharmaka erhalten und über keine psychiatrische Behandlung verfügen, zu untersuchen Diagnose. Die Studie wird anhand von Daten aus der Datenbank von Clalit Health Services (CHS) durchgeführt, dem größten Krankenversicherungsanbieter in Israel, der etwa 55 % der Bevölkerung versorgt. Diese Datenbank bietet Zugriff auf alle Diagnosen und Bluttests für die Dauer der Studie und ermöglicht so eine genaue Verfolgung der Patientenergebnisse im Laufe der Zeit.
Zu den Einschlusskriterien gehören die Diagnose Schizophrenie/schizoaffektive Störung/bipolare Störung/Depression, Demenz oder andere psychiatrische Diagnosen und/oder Patienten, die diese Medikamente erhalten, aber keine psychiatrische Diagnose haben und psychiatrische Medikamente, einschließlich Antipsychotika/Antidepressiva/Stimmungsstabilisatoren, einnehmen. Benzodiazepine, wie in der Clalit-Datenbank registriert. erste Verschreibung von Psychopharmaka zwischen 2001 und 2024. Die Studie wird sich mit den eingeschlossenen Patienten befassen und sie anhand der CHS-Datenbank verfolgen, um diese verschiedenen medizinischen und/oder metabolischen Nebenwirkungen und das Auftreten schwerwiegender negativer und schwerwiegender metabolischer Ereignisse sowie abnormaler metabolischer Messungen zu bewerten.
Für die vorläufige Analyse der Studie wurde eine Stichprobe von 22.777 Patienten verwendet, bei denen zwischen 2001 und 2021 im Clalit-Datensatz Schizophrenie oder schizoaffektive Störung diagnostiziert wurde. Diese Probe wurde verwendet, um zu beurteilen, ob Patienten, die zu irgendeinem Zeitpunkt Clozapin, Olanzapin und Quetiapin erhielten, ein höheres Risiko für schwerwiegende negative und metabolische Ereignisse hatten. Die Analyse ergab, dass Patienten, die diese Medikamente erhielten, ein höheres Risiko hatten, metabolische Folgen und die meisten schwerwiegenden negativen Ereignisse zu entwickeln. Basierend auf diesen Erkenntnissen strebt die Studie eine Stichprobe an, die groß genug ist, um diese Zusammenhänge zu erkennen und aus den Daten aussagekräftige Schlussfolgerungen zu ziehen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Ramat Gan, Israel
- Sheba Medical Center, Psychiatry Department
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten mit Schizophrenie und schizoaffektiver Störung:
- In der Clalit-Datenbank wurde Schizophrenie oder schizoaffektive Störung diagnostiziert.
- Erster Kontakt mit AP-Medikamenten im Alter zwischen 18 und 60 Jahren
- Erste Verschreibung von AP-Medikamenten zwischen 2001 und 2021, daher erhielten sie zu Studienbeginn (im Jahr 2000) keine Antipsychotika
- Mindestens 6 Monate lang AP-Medikamenten ausgesetzt.
Kontrollpersonen:
- Es wurde keine Schizophrenie, schizoaffektive Störung oder bipolare Störung diagnostiziert.
- Nie AP-Medikamente verschrieben.
- Abgestimmt auf Alter, Geschlecht und sozioökonomischen Status.
Ausschlusskriterien:
- Personen, die die Einschlusskriterien nicht erfüllen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Patienten mit psychiatrischer Diagnose/verschriebenen Psychopharmaka
|
Einnahme von Antipsychotika, Benzodiazepinen, Antidepressiva oder Stimmungsstabilisatoren
Andere Namen:
|
Kontrollieren Sie Einzelpersonen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Langfristige Stoffwechselereignisse
Zeitfenster: Während der Nachuntersuchung von 2000 bis 2021
|
Diagnose von Diabetes, Fettleibigkeit, Hypercholesterinämie, Bluthochdruck.
Eine Diagnose gilt als positiv, wenn sie mindestens zwei Jahre lang erscheint.
Ein zusammengesetzter Score wird als das Auftreten einer Diagnose von einem oder mehreren der folgenden Punkte definiert: Diabetes, Fettleibigkeit, Bluthochdruck, Hypercholesterinämie und Hypertriglyceridämie.
|
Während der Nachuntersuchung von 2000 bis 2021
|
Langzeitmessungen des Stoffwechsels – BMI
Zeitfenster: Während der Nachuntersuchung von 2000 bis 2021
|
BMI-Bericht – unter Verwendung metrischer Einheiten (Gewicht in km/Quadrat der Körpergröße in Metern)
|
Während der Nachuntersuchung von 2000 bis 2021
|
Langzeitmessungen des Stoffwechsels – Cholesterinspiegel
Zeitfenster: Während der Nachuntersuchung von 2000 bis 2021
|
Bericht über den Cholesterinspiegel, gemessen in Millimol pro Liter (mmol/L)
|
Während der Nachuntersuchung von 2000 bis 2021
|
Langzeitmessungen des Stoffwechsels – Triglyceridspiegel
Zeitfenster: Während der Nachuntersuchung von 2000 bis 2021
|
Bericht über den Triglyceridspiegel, gemessen in Millimol pro Liter (mmol/L)
|
Während der Nachuntersuchung von 2000 bis 2021
|
Langzeitmessungen des Stoffwechsels – HbA1C-Werte
Zeitfenster: Während der Nachuntersuchung von 2000 bis 2021
|
Bericht über den Gehalt an glykiertem Hämoglobin (HbA1C), gemessen in Millimol pro Mol (mmol/mol)
|
Während der Nachuntersuchung von 2000 bis 2021
|
Langzeitmessungen des Stoffwechsels – Glukosespiegel
Zeitfenster: Während der Nachuntersuchung von 2000 bis 2021
|
Bericht über den Glukosespiegel, gemessen in Millimol pro Liter (mmol/L)
|
Während der Nachuntersuchung von 2000 bis 2021
|
Langfristige schwerwiegende negative Ereignisse
Zeitfenster: Während der Nachuntersuchung von 2000 bis 2021
|
Bericht in der nationalen Datenbank zu Krebs, Herzerkrankungen (Herzinsuffizienz, MI), Lungenerkrankungen (COPD), Spätdyskinesie, neurologischen Erkrankungen (CVA, TIA, Epilepsie), Osteoporose, Hüftfraktur, chronischer Nierenerkrankung und Dialyse.
Die Datenbank enthält eine Liste der gemeldeten Krankheiten und schwerwiegenden Gesundheitsereignisse mit einem Wert von 0 für keine Meldung und einem Wert von 1 für die Diagnose einer Krankheit.
|
Während der Nachuntersuchung von 2000 bis 2021
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0277-23-SMC
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Psychotische Störungen
-
Hospices Civils de LyonAbgeschlossenNeuromyelitis-Optica-Spektrum-Erkrankungen | Neuromyelitis optica Spectrum Related DisordersFrankreich
Klinische Studien zur Psychopharmaka
-
University Hospital UlmRekrutierungChronischer totaler Verschluss | Chronischer Totalverschluss der KoronararterieDeutschland
-
Chinese PLA General HospitalUnbekannt
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteB.Braun Surgical SAAbgeschlossen
-
Cardiocentro TicinoUniversity of BernRekrutierungChronisches KoronarsyndromSchweiz
-
Sahlgrenska University Hospital, SwedenUppsala University; The Swedish Research Council; Swedish Heart Lung Foundation; The Swedish National Registry for Vascular SurgeryAktiv, nicht rekrutierendPeriphere arterielle Verschlusskrankheit | Schaufensterkrankheit | Kritische ExtremitätenischämieSchweden
-
Virginia KrausEli Lilly and Company; EndocyteAbgeschlossen
-
Biotronik FranceUnbekannt
-
Broncus TechnologiesAbgeschlossen
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityRekrutierungIschämischer Schlaganfall | WirbelarterienstenoseChina
-
Elixir Medical CorporationIstituto Clinico HumanitasAktiv, nicht rekrutierendKoronare Herzkrankheit | Chronischer Totalverschluss der Koronararterie | Koronararterienerkrankung mit mehreren Gefäßen | Bifurkation der Koronararterie | Lange Läsionen Koronare HerzkrankheitItalien