Metaboliczne skutki uboczne leków przeciwpsychotycznych – historyczne prospektywne badanie kohortowe zagnieżdżonych przypadków kontrolnych
Badanie ma na celu wypełnienie luk w aktualnej wiedzy poprzez zapewnienie bardziej wszechstronnego i wszechstronnego zrozumienia potencjalnych związków między lekami przeciwpsychotycznymi (AP) a negatywnymi skutkami, ponieważ poprzednie badania często ograniczały się do danych z badań klinicznych.
Główne cele badania obejmują ocenę związku między AP a długoterminowymi poważnymi negatywnymi zdarzeniami, takimi jak osteoporoza, ostry zawał mięśnia sercowego, udar, późna dyskineza, przewlekła obturacyjna choroba płuc i rak piersi. Ponadto badanie ma na celu ocenę związku między AP a długotrwałymi negatywnymi zdarzeniami metabolicznymi, takimi jak cukrzyca, otyłość, nadciśnienie i hipercholesterolemia. Badanie ma również na celu ocenę związku między AP a długoterminowymi negatywnymi pomiarami metabolicznymi, takimi jak zwiększony wskaźnik masy ciała, poziom cholesterolu, poziom trójglicerydów, poziom hemoglobiny A1C i poziom glukozy.
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie potencjalnego długoterminowego negatywnego wpływu AP na pacjentów ze schizofrenią i zaburzeniami schizoafektywnymi przy użyciu danych z bazy danych Clalit Health Services, która jest największym dostawcą ubezpieczeń zdrowotnych w Izraelu, obsługującym około 55% populacji. Ta baza danych zapewnia dostęp do wszystkich diagnoz i badań krwi na czas trwania badania, co pozwala na dokładne śledzenie wyników pacjentów w czasie.
Kryteria włączenia dla pacjentów obejmują rozpoznanie schizofrenii lub zaburzenia schizoafektywnego w bazie danych Clalit, pierwszą ekspozycję na leki AP w wieku od 18 do 60 lat, pierwszą receptę na leki AP w latach 2001-2021 oraz śledzenie ich przy użyciu bazy danych CHS w celu oceny metabolicznych skutków ubocznych i pojawienia się głównych negatywnych i głównych zdarzeń metabolicznych, jak również nieprawidłowych pomiarów metabolicznych.
We wstępnej analizie badania wykorzystano próbę 22 777 pacjentów ze zdiagnozowaną schizofrenią lub zaburzeniem schizoafektywnym w latach 2001-2021 w zbiorze danych Clalit. Ta próbka została wykorzystana do oceny, czy pacjenci, którzy otrzymywali w dowolnym momencie klozapinę, olanzapinę i kwetiapinę, mieli większe ryzyko poważnych negatywnych i metabolicznych zdarzeń. Analiza wykazała, że pacjenci, którzy otrzymywali te leki, byli bardziej narażeni na rozwój wyników metabolicznych i większość poważnych negatywnych zdarzeń. Na podstawie tych ustaleń badanie ma na celu uzyskanie wystarczająco dużej próby, aby wykryć te powiązania i umożliwić wyciągnięcie znaczących wniosków z danych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie ma na celu wypełnienie luk w aktualnej wiedzy poprzez zapewnienie bardziej inkluzywnego i wszechstronnego zrozumienia potencjalnych powiązań między różnymi lekami psychiatrycznymi, w tym lekami przeciwpsychotycznymi (AP), lekami przeciwdepresyjnymi, benzodiazepinami i stabilizatorami nastroju, a negatywnymi skutkami, jak wykazały poprzednie badania. często ograniczały się do danych z badań klinicznych.
Do głównych celów badania należy ocena związku między różnymi lekami psychiatrycznymi a długoterminowymi poważnymi zdarzeniami negatywnymi, takimi jak nowotwór, osteoporoza, złamanie biodra, ostry zawał mięśnia sercowego, udar, późne dyskinezy, przewlekła obturacyjna choroba płuc, przewlekła niewydolność nerek i dializy. Ponadto badanie ma na celu ocenę związku między różnymi lekami psychiatrycznymi a długoterminowymi negatywnymi zdarzeniami metabolicznymi, takimi jak cukrzyca, otyłość, nadciśnienie i hipercholesterolemia. Badanie ma również na celu ocenę związku między różnymi lekami psychiatrycznymi a długoterminowymi negatywnymi pomiarami metabolicznymi, takimi jak podwyższony wskaźnik masy ciała, poziom cholesterolu, trójglicerydów, poziom hemoglobiny A1C i poziom glukozy, hiperprolaktynemia, a także niski eGFR.
Celem tego badania jest zbadanie potencjalnego długoterminowego negatywnego wpływu różnych leków psychiatrycznych na pacjentów chorych na schizofrenię, zaburzenie schizoafektywne, depresję, chorobę afektywną dwubiegunową i demencję, pacjentów z innymi diagnozami, a także pacjentów otrzymujących różne leki psychiatryczne, którzy nie mają zaburzeń psychicznych. diagnoza. Badanie zostanie przeprowadzone z wykorzystaniem danych z bazy Clalit Health Services (CHS), która jest największym dostawcą ubezpieczeń zdrowotnych w Izraelu, obsługującym około 55% populacji. Baza ta zapewnia dostęp do wszystkich diagnoz i badań krwi przez cały czas trwania badania, co pozwala na dokładne śledzenie wyników leczenia pacjentów w czasie.
Kryteria włączenia obejmują zdiagnozowaną schizofrenię/chorobę schizoafektywną/chorobę afektywną dwubiegunową/depresję, demencję, inne rozpoznania psychiatryczne i/lub pacjentów otrzymujących te leki, którzy nie mają diagnozy psychiatrycznej i stosują leki psychiatryczne, w tym leki przeciwpsychotyczne/przeciwdepresyjne/stabilizatory nastroju/ benzodiazepiny zarejestrowane w bazie danych Clalit. posiadający pierwszą receptę na leki psychiatryczne w latach 2001–2024. W badaniu uwzględnieni zostaną pacjenci, a następnie będą oni obserwowani przy użyciu bazy danych CHS w celu oceny różnych medycznych i/lub metabolicznych skutków ubocznych oraz pojawienia się poważnych negatywnych i poważnych zdarzeń metabolicznych, a także nieprawidłowych pomiarów metabolicznych.
We wstępnej analizie badania wykorzystano próbę 22 777 pacjentów, u których w latach 2001–2021 zdiagnozowano schizofrenię lub zaburzenie schizoafektywne w zbiorze danych Clalit. Próbkę tę wykorzystano do oceny, czy u pacjentów, którzy kiedykolwiek otrzymywali klozapinę, olanzapinę i kwetiapinę, występowało większe ryzyko wystąpienia poważnych zdarzeń negatywnych i metabolicznych. Analiza wykazała, że u pacjentów, którzy otrzymywali te leki, ryzyko wystąpienia powikłań metabolicznych i większości poważnych zdarzeń negatywnych było wyższe. W oparciu o te ustalenia badanie ma na celu utworzenie wystarczająco dużej próby, aby wykryć te powiązania i umożliwić wyciągnięcie znaczących wniosków z danych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ramat Gan, Izrael
- Sheba Medical Center, Psychiatry Department
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci ze schizofrenią i zaburzeniami schizoafektywnymi:
- Zdiagnozowano schizofrenię lub zaburzenie schizoafektywne w bazie danych Clalit.
- Pierwsza ekspozycja na leki AP w wieku 18-60 lat
- Pierwsza recepta na leki przeciwpsychotyczne w latach 2001-2021, stąd wyjściowo (w 2000 r.) nie otrzymywali leków przeciwpsychotycznych
- Ekspozycja na leki AP przez co najmniej 6 miesięcy.
Osoby kontrolne:
- Nie zdiagnozowano schizofrenii, zaburzenia schizoafektywnego ani choroby afektywnej dwubiegunowej.
- Nigdy nie przepisano leków AP.
- Dopasowane pod względem wieku, płci i statusu społeczno-ekonomicznego.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby niespełniające kryteriów włączenia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z diagnozą psychiatryczną/przepisanymi lekami psychiatrycznymi
|
Otrzymywanie dowolnego leku przeciwpsychotycznego, benzodiazepiny, leku przeciwdepresyjnego, stabilizatora nastroju
Inne nazwy:
|
|
Kontroluj jednostki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długoterminowe zdarzenia metaboliczne
Ramy czasowe: W okresie obserwacji od 2000 do 2021 r
|
Diagnostyka Cukrzycy, Otyłości, Hipercholesterolemii, Nadciśnienia.
Rozpoznanie zostanie uznane za pozytywne, jeśli pojawi się przez co najmniej dwa lata.
Złożony wynik zostanie zdefiniowany jako pojawienie się diagnozy jednego lub więcej z następujących: cukrzyca, otyłość, nadciśnienie, hipercholesterolemia i hipertriglicerydemia.
|
W okresie obserwacji od 2000 do 2021 r
|
|
Długoterminowe pomiary metaboliczne - BMI
Ramy czasowe: W okresie obserwacji od 2000 do 2021 r
|
Raport BMI – przy użyciu jednostek metrycznych (waga w km/kwadrat wzrostu w metrach)
|
W okresie obserwacji od 2000 do 2021 r
|
|
Długoterminowe pomiary metaboliczne - poziomy cholesterolu
Ramy czasowe: W okresie obserwacji od 2000 do 2021 r
|
Raport poziomów cholesterolu mierzonych w milimolach na litr (mmol/l)
|
W okresie obserwacji od 2000 do 2021 r
|
|
Długoterminowe pomiary metaboliczne - poziomy trójglicerydów
Ramy czasowe: W okresie obserwacji od 2000 do 2021 r
|
Raport poziomów trójglicerydów mierzonych w milimolach na litr (mmol/L)
|
W okresie obserwacji od 2000 do 2021 r
|
|
Długoterminowe pomiary metaboliczne – poziomy HbA1C
Ramy czasowe: W okresie obserwacji od 2000 do 2021 r
|
Raport poziomu hemoglobiny glikowanej (HbA1C) mierzony w milimolach na mol (mmol/mol)
|
W okresie obserwacji od 2000 do 2021 r
|
|
Długoterminowe pomiary metaboliczne - poziomy glukozy
Ramy czasowe: W okresie obserwacji od 2000 do 2021 r
|
Raport poziomów glukozy mierzonych w milimolach na litr (mmol/L)
|
W okresie obserwacji od 2000 do 2021 r
|
|
Długoterminowe główne negatywne zdarzenia
Ramy czasowe: W trakcie obserwacji od 2000 do 2021 r
|
Zgłoszenie do krajowej bazy danych nowotworów, chorób serca (niewydolność serca, zawał serca), chorób płuc (POChP), późnych dyskinez, schorzeń neurologicznych (CVA, TIA, padaczka), osteoporozy, złamania biodra, przewlekłej choroby nerek i dializ.
Baza danych zawiera listę zgłoszonych chorób i najważniejszych zdarzeń zdrowotnych, z oceną 0 za brak zgłoszenia i oceną 1 za diagnozę choroby.
|
W trakcie obserwacji od 2000 do 2021 r
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0277-23-SMC
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .