- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05872555
항정신병 약물의 대사 부작용 - 내포된 케이스 컨트롤 코호트 역사적 전향적 연구
이 연구는 이전 연구가 종종 임상 시험의 데이터로 제한되었기 때문에 항정신병 약물(AP)과 부정적인 결과 사이의 잠재적 연관성에 대한 보다 포괄적이고 포괄적인 이해를 제공함으로써 현재 지식의 격차를 메우도록 설계되었습니다.
이 연구의 주요 목적은 AP와 골다공증, 급성 심근 경색, 뇌졸중, 지발성 운동 이상증, 만성 폐쇄성 폐질환 및 유방암과 같은 장기적인 주요 부정적인 사건 사이의 연관성을 평가하는 것입니다. 또한 이 연구는 AP와 당뇨병, 비만, 고혈압 및 고콜레스테롤혈증과 같은 장기적인 부정적인 대사 사건 사이의 연관성을 평가하는 것을 목표로 합니다. 이 연구는 또한 AP와 체질량 지수, 콜레스테롤 수치, 트리글리세라이드 수치, 헤모글로빈 A1C 수치 및 포도당 수치 증가와 같은 장기 부정적 대사 측정치 사이의 연관성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
이 연구는 인구의 약 55%에 서비스를 제공하는 이스라엘 최대의 건강 보험 공급자인 Clalit Health Services 데이터베이스의 데이터를 사용하여 정신분열증 및 정신분열정동 장애 환자에 대한 AP의 잠재적인 장기적 부정적 영향을 조사하는 것을 목표로 합니다. 이 데이터베이스는 연구 기간 동안 모든 진단 및 혈액 검사에 대한 액세스를 제공하므로 시간이 지남에 따라 환자 결과를 정확하게 추적할 수 있습니다.
환자에 대한 포함 기준에는 Clalit 데이터베이스에서 정신분열증 또는 정신분열정동 장애로 진단되고, 18-60세 사이에 AP 약물에 처음 노출되었으며, 2001년에서 2021년 사이에 AP 약물을 처음 처방받았고, CHS 데이터베이스를 사용하여 추적할 것입니다. 대사 부작용, 주요 음성 및 주요 대사 사건의 출현, 비정상적인 대사 측정을 평가합니다.
이 연구의 예비 분석은 Clalit 데이터 세트에서 2001-2021년 사이에 정신분열증 또는 분열정동장애로 진단된 22,777명의 환자 샘플을 사용했습니다. 이 샘플을 사용하여 언제든지 클로자핀, 올란자핀 및 퀘티아핀을 투여받은 환자가 주요 음성 및 대사 사건의 위험이 더 높은지 여부를 평가했습니다. 분석 결과 이러한 약물을 투여받은 환자는 대사 결과 및 대부분의 주요 부정적인 사건이 발생할 위험이 더 높은 것으로 나타났습니다. 이러한 결과를 바탕으로 이 연구는 이러한 연관성을 감지하고 데이터에서 의미 있는 결론을 도출할 수 있을 만큼 충분히 큰 샘플 크기를 갖는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 이전 연구에서와 마찬가지로 항정신병약(AP), 항우울제, 벤조디아제핀 및 기분 안정제를 포함한 다양한 정신과 약물과 부정적인 결과 사이의 잠재적 연관성에 대한 보다 포괄적이고 포괄적인 이해를 제공함으로써 현재 지식의 격차를 메우기 위해 고안되었습니다. 임상시험 데이터로 제한되는 경우가 많습니다.
연구의 주요 목적은 다양한 정신과 약물과 암, 골다공증, 고관절 골절, 급성 심근경색, 뇌졸중, 지발성 운동장애, 만성 폐쇄성 폐질환, 만성 신부전 및 투석과 같은 장기적인 주요 부정적 사건 사이의 연관성을 평가하는 것입니다. 또한, 이 연구는 다양한 정신과 약물과 당뇨병, 비만, 고혈압, 고콜레스테롤혈증과 같은 장기적인 음성 대사 사건 사이의 연관성을 평가하는 것을 목표로 합니다. 체질량지수 증가, 콜레스테롤 수치, 중성지방 수치, 헤모글로빈 A1C 수치 및 포도당 수치, 고프로락틴혈증 및 낮은 eGFR.
이 연구는 정신분열증, 정신분열정동장애, 우울증, 양극성 장애 및 치매 환자, 다른 진단을 받은 환자, 정신과적 치료를 받지 않은 다양한 정신과 약물을 투여받는 환자에 대한 다양한 정신과 약물의 잠재적인 장기적 부정적 영향을 조사하는 것을 목표로 합니다. 진단. 이 연구는 인구의 약 55%에게 서비스를 제공하는 이스라엘 최대 건강 보험 제공업체인 Clalit Health Services(CHS) 데이터베이스의 데이터를 사용하여 수행됩니다. 이 데이터베이스는 연구 기간 동안 모든 진단 및 혈액 검사에 대한 액세스를 제공하므로 시간이 지남에 따라 환자 결과를 정확하게 추적할 수 있습니다.
포함 기준에는 정신분열증/조울증 정동 장애/양극성 장애/우울증, 치매, 기타 정신과 진단을 받은 환자 및/또는 정신과 진단을 받지 않고 항정신병제/항우울제/기분 안정제를 포함한 정신과 약물을 사용하는 이러한 약물을 투여받는 환자가 포함됩니다. Clalit 데이터베이스에 등록된 벤조디아제핀. 2001년부터 2024년 사이에 정신과 약물을 처음 처방함. 이 연구에서는 포함된 환자를 조사하고 CHS 데이터베이스를 사용하여 이러한 다양한 의학적 부작용 및/또는 대사 부작용과 주요 음성 및 주요 대사 사건의 출현뿐만 아니라 비정상적인 대사 측정을 평가할 것입니다.
이번 연구의 예비 분석에서는 Clalit 데이터세트에서 2001년부터 2021년 사이에 정신분열증 또는 정신분열정동장애 진단을 받은 22,777명의 환자 샘플을 사용했습니다. 이 샘플은 언제든지 클로자핀, 올란자핀, 퀘티아핀을 투여받은 환자가 주요 음성 및 대사 사건의 위험이 더 높은지 여부를 평가하는 데 사용되었습니다. 분석 결과, 이러한 약물을 투여받은 환자는 대사 결과 및 대부분의 주요 부정적인 사건이 발생할 위험이 더 높은 것으로 나타났습니다. 이러한 결과를 바탕으로 이 연구는 이러한 연관성을 감지하고 데이터에서 의미 있는 결론을 도출할 수 있을 만큼 충분히 큰 표본 크기를 갖는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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Ramat Gan, 이스라엘
- Sheba Medical Center, Psychiatry Department
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
정신분열증 및 분열정동 장애 환자:
- Clalit 데이터베이스에서 정신분열증 또는 분열정동장애로 진단됨.
- 18-60세 사이의 AP 약물에 처음 노출
- 2001-2021년 사이에 AP 약물의 첫 처방, 따라서 기준선(2000년)에서 항정신병 약물을 투여받지 않았습니다.
- 최소 6개월 동안 AP 약물에 노출되었습니다.
제어 개인:
- 정신 분열증, 정신 분열 정동 장애 또는 양극성 장애로 진단되지 않았습니다.
- AP 약물을 처방하지 마십시오.
- 연령, 성별, 사회경제적 지위에 따라 일치합니다.
제외 기준:
- 포함 기준을 충족하지 않는 개인.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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정신과적 진단을 받은 환자/정신과적 약물을 처방받은 환자
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항정신병약, 벤조디아제핀, 항우울제, 기분 안정제를 복용 중입니다.
다른 이름들:
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개인 통제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장기 대사 사건
기간: 2000년부터 2021년까지 후속 조치 중
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당뇨병, 비만, 고콜레스테롤혈증, 고혈압의 진단.
진단은 최소 2년 동안 나타나면 양성으로 간주됩니다.
종합 점수는 당뇨병, 비만, 고혈압, 고콜레스테롤혈증 및 고중성지방혈증 중 하나 이상의 진단이 나타나는 것으로 정의됩니다.
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2000년부터 2021년까지 후속 조치 중
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장기 대사 측정 - BMI
기간: 2000년부터 2021년까지 후속 조치 중
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BMI 보고서 - 미터법 단위 사용(체중(km)/키의 제곱(미터))
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2000년부터 2021년까지 후속 조치 중
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장기 대사 측정 - 콜레스테롤 수치
기간: 2000년부터 2021년까지 후속 조치 중
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밀리몰/리터(mmol/L)로 측정한 콜레스테롤 수치 보고서
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2000년부터 2021년까지 후속 조치 중
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장기 대사 측정 - 트리글리세리드 수치
기간: 2000년부터 2021년까지 후속 조치 중
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리터당 밀리몰(mmol/L) 단위로 측정된 트리글리세라이드 수치 보고서
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2000년부터 2021년까지 후속 조치 중
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장기 대사 측정 - HbA1C 수치
기간: 2000년부터 2021년까지 후속 조치 중
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밀리몰/몰(mmol/mol) 단위로 측정된 당화혈색소(HbA1C) 수치 보고서
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2000년부터 2021년까지 후속 조치 중
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장기 대사 측정 - 포도당 수준
기간: 2000년부터 2021년까지 후속 조치 중
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리터당 밀리몰(mmol/L) 단위로 측정된 포도당 수치 보고서
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2000년부터 2021년까지 후속 조치 중
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장기적인 주요 부정적 사건
기간: 2000년부터 2021년까지 후속조치 동안
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암, 심장 질환(심부전, MI), 폐 질환(COPD), 지발성 운동 이상증, 신경 질환(CVA, TIA, 간질), 골다공증, 고관절 골절, 만성 신장 질환 및 투석에 대한 국가 데이터베이스 보고서입니다.
데이터베이스에는 보고된 질병 및 주요 건강 사건 목록이 포함되어 있으며, 보고되지 않은 경우 0점, 질병 진단이 1점으로 표시됩니다.
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2000년부터 2021년까지 후속조치 동안
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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