健康な参加者におけるAMG 592の安全性、忍容性、免疫原性、薬物動態、および薬力学を評価する研究

包含基準:

• 男性は、治験薬の投与後2週間まで治験期間中、許容される効果的な避妊方法を実践することに同意しなければなりません。
• 男性は、研究期間中、治験薬の投与（最後の[複数回投与研究]）投与後2週間まで精子提供を控える意思がなければなりません。
• スクリーニング時の肥満指数（BMI）が18.0以上32.0 kg/m^2以下の18歳以上55歳以下の男性および女性被験者。
• 女性は、非生殖能力を持っている必要があります（つまり、閉経後 - 年齢が55歳以上で、月経が12か月以上停止している、または関係する検査室の「閉経後の範囲」の定義に従っている、または子宮摘出術の既往がある、または両側性の子宮摘出術の既往がある）。卵巣摘出術）。

除外基準:

• B 型肝炎表面抗原 (HepBsAg) 陽性 (慢性 B 型肝炎を示す)、またはポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) による検出可能な C 型肝炎ウイルス リボ核酸 (RNA) (活動性 C 型肝炎を示す) - スクリーニングは通常、C 型肝炎抗体 (HepCAb) によって行われます。 、HepCAb が陽性の場合は、続いて PCR による C 型肝炎ウイルス RNA の検査）。
• ヒト免疫不全ウイルス (HIV) について陽性結果が得られました。
• 参加者は、結核の予防的治療歴が文書化されていないが、居住地での結核への曝露歴があるか、スクリーニング時に精製タンパク質誘導体（PPD）、QuantiFERON、またはTスポット検査が陽性である。 スクリーニング前4週間以内にPPD、QuantiFERON、またはT-Spot検査で陰性が証明され、結核への曝露歴がなく、結核のある地域への旅行歴がない参加者は、スクリーニング時に検査を受ける必要はありません。
• 現在、別の治験機器または薬物研究での治療を受けている、または別の治験機器または薬物研究での治療を終了してから30日未満または5半減期未満のいずれか長い方。
• 過去5年以内の非黒色腫皮膚がん、子宮頸がんまたは上皮内乳管がんを除く悪性腫瘍。
• 1日目前の4週間以内に全身性抗感染症薬が使用された活動性感染症。
• 授乳中/授乳中の女性、または治験薬投与後2週間まで治験期間中授乳する予定の女性。
• 妊娠検査陽性の女性参加者。
• 参加者が治験薬の投与を受けてから2週間まで治験に参加している間に、妊娠している、または妊娠を計画しているパートナーがいる男性。
• -スクリーニング身体検査、心電図（ECG）、または臨床検査評価中に、アムジェンメディカルモニターと相談した治験責任医師の意見において、被験者の安全性に対するリスクを引き起こすか、または研究の評価、手順に干渉する可能性があると判断した重大な異常がある。または完成。
• 各訪問（スクリーニングを含む）の48時間前までに飲酒を控えたくない、または飲酒を控えることができない。
• 現在喫煙者であり、スクリーニングから過去 6 か月以内にニコチンまたはタバコを含む製品 (嗅ぎタバコ、噛みタバコ、葉巻、タバコ、パイプ、またはニコチンパッチを含むがこれらに限定されない) を使用したことがあり、累積喫煙歴が 10 回以上であるパック年数。
• 採血を含む各訪問の72時間前までに、激しい運動（例：重労働、ウェイトトレーニング、エアロビクス）を控えたくない、または控えられない。
• -IPの初回投与後8週間以内に500mL以上の血液または血漿を寄付または喪失したことがある。
• 自己免疫疾患の既往歴がある参加者。