Une étude pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, l'immunogénicité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de l'AMG 592 chez des participants en bonne santé

Critère d'intégration:

• Les hommes doivent accepter de pratiquer une méthode acceptable de contraception efficace pendant l'étude jusqu'à 2 semaines après avoir reçu la dose du médicament à l'étude.
• Les hommes doivent être disposés à s'abstenir de don de sperme pendant l'étude jusqu'à 2 semaines après avoir reçu la (dernière [études à doses multiples]) dose du médicament à l'étude.
• Sujets masculins et féminins ≥ 18 et ≤ 55 ans avec un indice de masse corporelle (IMC) ≥ 18,0 et ≤ 32,0 kg/m^2 au moment du dépistage.
• Les femmes doivent être en âge de procréer (c.-à-d. ménopausées - âge ≥ 55 ans avec arrêt des menstruations pendant 12 mois ou plus, ou selon la définition de « période postménopausique » du laboratoire concerné OU antécédents d'hystérectomie; OU antécédents d'hystérectomie bilatérale ovariectomie).

Critère d'exclusion:

• Antigène de surface de l'hépatite B positif (HepBsAg) (indiquant une hépatite B chronique) ou virus de l'hépatite C détectable Acide ribonucléique (ARN) par réaction en chaîne par polymérase (PCR) (indiquant une hépatite C active - le dépistage est généralement effectué par l'anticorps anti-hépatite C (HepCAb) , suivi de l'ARN du virus de l'hépatite C par PCR si HepCAb est positif).
• Résultats positifs pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
• Le participant a des antécédents d'exposition résidentielle à la tuberculose sans antécédents documentés de traitement prophylactique de la tuberculose ou le participant a un dérivé de protéine purifiée (PPD) positif ou un test QuantiFERON ou T-Spot lors du dépistage. Les participants avec un test PPD ou QuantiFERON ou T-Spot négatif documenté dans les 4 semaines précédant le dépistage qui n'ont aucune exposition connue à la tuberculose et n'ont pas voyagé dans une région atteinte de tuberculose n'ont pas besoin de subir un test lors du dépistage.
• Reçoit actuellement un traitement dans un autre dispositif expérimental ou étude de médicament, ou moins de 30 jours ou moins de 5 demi-vies, selon la plus longue, depuis la fin du traitement sur un autre dispositif expérimental ou étude de médicament.
• Malignité à l'exception des cancers de la peau non mélanomes, du cancer du col de l'utérus ou du canal mammaire in situ au cours des 5 dernières années.
• Toute infection active pour laquelle des anti-infectieux systémiques ont été utilisés dans les 4 semaines précédant le jour 1.
• Femmes qui allaitent / allaitent ou qui prévoient d'allaiter pendant l'étude jusqu'à 2 semaines après avoir reçu la dose du médicament à l'étude.
• Participants féminins avec un test de grossesse positif.
• Hommes dont la partenaire est enceinte ou envisage de devenir enceinte pendant que la participante est à l'étude jusqu'à 2 semaines après avoir reçu la dose du médicament à l'étude.
• Présente une anomalie significative lors de l'examen physique de dépistage, de l'électrocardiogramme (ECG) ou de l'évaluation en laboratoire qui, de l'avis de l'investigateur, en consultation avec le moniteur médical d'Amgen, poserait un risque pour la sécurité du sujet ou interférerait avec l'évaluation de l'étude, les procédures, ou l'achèvement.
• Refus ou incapacité de s'abstenir de consommer de l'alcool dans les 48 heures précédant chaque visite (y compris le dépistage).
• Est un fumeur actuel, a utilisé des produits contenant de la nicotine ou du tabac (y compris, mais sans s'y limiter : du tabac à priser, du tabac à chiquer, des cigares, des cigarettes, des pipes ou des timbres à la nicotine) au cours des 6 derniers mois à compter du dépistage, et les antécédents de tabagisme cumulés sont ≥ 10 pack années.
• Ne pas vouloir ou ne pas pouvoir s'abstenir de faire des exercices intenses (par exemple, soulever des objets lourds, faire de la musculation et de l'aérobic) pendant 72 heures avant chaque visite comprenant une prise de sang.
• A donné ou perdu ≥ 500 ml de sang ou de plasma dans les 8 semaines suivant l'administration de la première dose d'IP.
• Participants ayant des antécédents connus de maladie auto-immune.