건강한 참가자에서 AMG 592의 안전성, 내약성, 면역원성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

• 남성은 연구 기간 동안 연구 약물 용량을 받은 후 2주 동안 수용 가능한 효과적인 피임 방법을 실행하는 데 동의해야 합니다.
• 남성은 연구 기간 동안 연구 약물의 (마지막 [다중 투여 연구]) 투여량을 받은 후 2주 동안 정자 기증을 자제해야 합니다.
• 스크리닝 시 체질량 지수(BMI)가 ≥ 18.0 및 ≤ 32.0 kg/m^2인 18세 이상 및 55세 이하의 남성 및 여성 피험자.
• 여성은 비생식 가능성이 있어야 합니다(즉, 폐경 후 - 12개월 이상 월경이 중단된 55세 이상의 연령, 또는 관련된 검사실의 "폐경 후 범위" 정의에 따라 또는 자궁 적출술 병력, 또는 양측성 난소 절제술).

제외 기준:

• 양성 B형 간염 표면 항원(HepBsAg)(만성 B형 간염을 나타냄) 또는 중합효소 연쇄 반응(PCR)에 의해 검출 가능한 C형 간염 바이러스 리보핵산(RNA)(활성 C형 간염을 나타냄 - 스크리닝은 일반적으로 C형 간염 항체(HepCAb)에 의해 수행됩니다. , HepCAb가 양성인 경우 PCR에 의한 C형 간염 바이러스 RNA).
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 양성 결과.
• 참가자는 결핵의 예방적 치료 기록이 없는 주거지에서 결핵에 노출된 전력이 있거나 참가자가 스크리닝 시 양성 정제 단백질 유도체(PPD) 또는 QuantiFERON 또는 T-스팟 검사를 받았습니다. 알려진 결핵 노출이 없고 결핵이 있는 지역을 여행하지 않은 스크리닝 전 4주 이내에 문서화된 음성 PPD 또는 QuantiFERON 또는 T-Spot 테스트를 받은 참가자는 스크리닝 시 테스트를 수행할 필요가 없습니다.
• 현재 다른 조사 장치 또는 약물 연구에서 치료를 받고 있거나 다른 조사 장치 또는 약물 연구에서 치료를 종료한 이후로 30일 미만 또는 5 반감기 미만 중 더 긴 기간.
• 지난 5년 이내의 비흑색종 피부암, 자궁경부암 또는 유방관 암종을 제외한 악성 종양.
• 1일 전 4주 이내에 전신 항감염제가 사용된 활성 감염.
• 수유 중/모유 수유 중이거나 연구 약물 용량을 받은 후 2주 동안 연구 중에 모유 수유를 계획하는 여성.
• 양성 임신 테스트를 받은 여성 참가자.
• 참가자가 연구 약물 용량을 받은 후 2주 동안 연구에 참여하는 동안 임신 중이거나 임신을 계획 중인 파트너가 있는 남성.
• 스크리닝 신체 검사, 심전도(ECG) 또는 검사실 평가 중에 Amgen Medical Monitor와 상의하여 조사자의 의견에 따라 피험자 안전에 위험을 초래하거나 연구 평가, 절차, 또는 완성.
• 각 방문(선별 포함) 전 48시간 이내에 알코올 소비를 금할 의지가 없거나 금할 수 없는 경우.
• 현재 흡연자이고 스크리닝으로부터 지난 6개월 이내에 니코틴 또는 담배 함유 제품(코담배, 씹는 담배, 시가, 궐련, 파이프 또는 니코틴 패치를 포함하되 이에 국한되지 않음)을 사용했으며 누적 흡연 이력은 ≥ 10입니다. 팩 년.
• 채혈을 포함하는 각 방문 전 72시간 동안 격렬한 운동(예: 무거운 물건 들기, 웨이트 트레이닝 및 에어로빅)을 자제할 의지가 없거나 자제할 수 없음.
• IP의 첫 용량 투여 후 8주 이내에 혈액 또는 혈장 500mL 이상을 기증했거나 손실했습니다.
• 자가 면역 질환의 알려진 병력이 있는 참가자.