Um estudo para avaliar a segurança, tolerabilidade, imunogenicidade, farmacocinética e farmacodinâmica do AMG 592 em participantes saudáveis

Critério de inclusão:

• Os homens devem concordar em praticar um método aceitável de controle de natalidade eficaz durante o estudo até 2 semanas após receberem a dose do medicamento do estudo.
• Os homens devem estar dispostos a abster-se de doar esperma durante o estudo até 2 semanas após receberem a (última [estudos de dose múltipla]) dose do medicamento do estudo.
• Indivíduos do sexo masculino e feminino ≥ 18 e ≤ 55 anos de idade com índice de massa corporal (IMC) ≥ 18,0 e ≤ 32,0 kg/m^2 no momento da triagem.
• As mulheres devem ter potencial não reprodutivo (ou seja, pós-menopausa - idade ≥ 55 anos com interrupção da menstruação por 12 meses ou mais, ou de acordo com a definição de "intervalo pós-menopausa" para o laboratório envolvido OU história de histerectomia; OU história de ooforectomia).

Critério de exclusão:

• Antígeno de superfície de hepatite B positivo (HepBsAg) (indicativo de hepatite B crônica) ou vírus da hepatite C detectável Ácido ribonucléico (RNA) por reação em cadeia da polimerase (PCR) (indicativo de hepatite C ativa - a triagem geralmente é feita por anticorpo de hepatite C (HepCAb) , seguido de RNA do vírus da hepatite C por PCR se HepCAb for positivo).
• Resultados positivos para o Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV).
• O participante tem um histórico de exposição residencial à tuberculose sem um histórico documentado de tratamento profilático de tuberculose ou o participante tem um derivado de proteína purificada (PPD) positivo ou teste QuantiFERON ou T-Spot na triagem. Os participantes com PPD ou QuantiFERON ou teste de T-Spot documentados negativos dentro de 4 semanas antes da triagem que não tenham exposição conhecida à tuberculose e não tenham viajado para uma área com tuberculose não precisam fazer um teste na triagem.
• Atualmente recebendo tratamento em outro dispositivo experimental ou estudo de medicamento, ou menos de 30 dias ou menos de 5 meias-vidas, o que for mais longo, desde o término do tratamento em outro dispositivo experimental ou estudo de medicamento.
• Malignidade, exceto câncer de pele não melanoma, carcinoma ductal cervical ou mamário in situ nos últimos 5 anos.
• Qualquer infecção ativa para a qual anti-infecciosos sistêmicos foram usados ​​dentro de 4 semanas antes do Dia 1.
• Mulheres que estão amamentando/amamentando ou que planejam amamentar durante o estudo por 2 semanas após receberem a dose do medicamento do estudo.
• Participantes do sexo feminino com teste de gravidez positivo.
• Homens com parceiras que estão grávidas ou planejando engravidar enquanto o participante está no estudo até 2 semanas após receber a dose do medicamento do estudo.
• Tem qualquer anormalidade significativa durante o exame físico de triagem, eletrocardiograma (ECG) ou avaliação laboratorial que, na opinião do investigador, em consulta com o Amgen Medical Monitor, represente um risco à segurança do sujeito ou interfira na avaliação do estudo, procedimentos, ou conclusão.
• Não querer ou não conseguir abster-se do consumo de álcool dentro de 48 horas antes de cada visita (incluindo Triagem).
• É um fumante atual, usou qualquer produto contendo nicotina ou tabaco (incluindo, mas não limitado a: rapé, tabaco de mascar, charutos, cigarros, cachimbos ou adesivos de nicotina) nos últimos 6 meses a partir da triagem e histórico cumulativo de tabagismo ≥ 10 anos de pacote.
• Não quer ou não consegue se abster de exercícios extenuantes (por exemplo, levantamento de peso, musculação e aeróbica) por 72 horas antes de cada visita que inclui coleta de sangue.
• Doou ou perdeu ≥ 500 mL de sangue ou plasma dentro de 8 semanas após a administração da primeira dose de IP.
• Participantes com histórico conhecido de doença autoimune.