En studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, immunogenicitet, farmakokinetik och farmakodynamik hos AMG 592 hos friska deltagare

Inklusionskriterier:

• Män måste gå med på att utöva en acceptabel metod för effektiv preventivmedel under studier under 2 veckor efter att ha fått dosen av studieläkemedlet.
• Män måste vara villiga att avstå från spermiedonation under studien under 2 veckor efter att ha fått den (sista [flera doser studier]) dosen av studieläkemedlet.
• Manliga och kvinnliga försökspersoner ≥ 18 och ≤ 55 år med ett kroppsmassaindex (BMI) på ≥ 18,0 och ≤ 32,0 kg/m^2 vid tidpunkten för screening.
• Kvinnor måste vara av icke-reproduktionspotential (dvs postmenopausal - ålder ≥ 55 år med upphörande av menstruationer i 12 månader eller mer, eller enligt definitionen av "postmenopausalt intervall" för det berörda laboratoriet ELLER historia av hysterektomi; ELLER historia av bilateral ooforektomi).

Exklusions kriterier:

• Positivt hepatit B ytantigen (HepBsAg) (indikerar på kronisk hepatit B) eller detekterbar hepatit C-virus ribonukleinsyra (RNA) genom polymeraskedjereaktion (PCR) (indikerar på aktiv hepatit C - screening görs vanligtvis av hepatit C-antikropp (HepCAb) följt av hepatit C-virus RNA genom PCR om HepCAb är positivt).
• Positiva resultat för humant immunbristvirus (HIV).
• Deltagaren har tidigare exponering för tuberkulos i hemmet utan dokumenterad profylaktisk behandling av tuberkulos eller deltagaren har ett positivt renat proteinderivat (PPD) eller QuantiFERON eller T-Spot-test vid screening. Deltagare med ett dokumenterat negativt PPD- eller QuantiFERON- eller T-Spot-test inom 4 veckor före screening som inte har någon känd tuberkulosexponering och inte har rest till ett område med tuberkulos behöver inte få ett test utfört vid screening.
• Får för närvarande behandling i en annan prövningsapparat eller läkemedelsstudie, eller mindre än 30 dagar eller mindre än 5 halveringstider, beroende på vilket som är längre, sedan behandlingen avslutades med en annan prövningsapparat eller läkemedelsstudie.
• Malignitet förutom icke-melanom hudcancer, livmoderhalscancer eller bröstcancer in situ under de senaste 5 åren.
• Alla aktiva infektioner för vilka systemiska anti-infektionsmedel användes inom 4 veckor före dag 1.
• Kvinnor som ammar/ammar eller planerar att amma under studien under 2 veckor efter att de fått dosen av studieläkemedlet.
• Kvinnliga deltagare med positivt graviditetstest.
• Hanar med partners som är gravida eller planerar att bli gravida medan deltagaren är på studien under 2 veckor efter att ha fått dosen av studieläkemedlet.
• Har någon betydande avvikelse under den fysiska screeningundersökningen, elektrokardiogrammet (EKG) eller laboratorieutvärderingen som enligt utredaren, i samråd med Amgen Medical Monitor, skulle utgöra en risk för patientsäkerheten eller störa studieutvärderingen, procedurerna, eller färdigställande.
• Ovillig eller oförmögen att avstå från alkoholkonsumtion inom 48 timmar före varje besök (inklusive screening).
• Är en nuvarande rökare, har använt nikotin- eller tobaksinnehållande produkter (inklusive men inte begränsat till: snus, tuggtobak, cigarrer, cigaretter, pipor eller nikotinplåster) under de senaste 6 månaderna från screening, och den kumulativa rökhistoriken är ≥ 10 pack år.
• Ovillig eller oförmögen att avstå från ansträngande träning (t.ex. tunga lyft, styrketräning och aerobics) i 72 timmar före varje besök som inkluderar blodprovtagning.
• Har donerat eller förlorat ≥ 500 ml blod eller plasma inom 8 veckor efter administrering av den första dosen av IP.
• Deltagare med en känd historia av autoimmun sjukdom.