Tutkimus AMG 592:n turvallisuuden, siedettävyyden, immunogeenisyyden, farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan arvioimiseksi terveillä osallistujilla

Sisällyttämiskriteerit:

• Miesten on suostuttava harjoittamaan hyväksyttävää tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana 2 viikon ajan tutkimuslääkkeen annoksen saamisesta.
• Miesten on oltava valmiita pidättymään siittiöiden luovuttamisesta tutkimuksen aikana 2 viikkoa sen jälkeen, kun he ovat saaneet (viimeisen [usean annoksen tutkimukset]) annoksen tutkimuslääkettä.
• Mies- ja naispuoliset koehenkilöt ≥ 18 ja ≤ 55-vuotiaat, joiden painoindeksi (BMI) on ≥ 18,0 ja ≤ 32,0 kg/m^2 seulontahetkellä.
• Naisilla ei saa olla lisääntymiskykyä (ts. postmenopausaalinen - ikä ≥ 55 vuotta ja kuukautiset ovat keskeytyneet vähintään 12 kuukaudeksi tai "postmenopausaalisen vaihteluvälin" määritelmän mukaan laboratoriossa, jossa on mukana TAI aiempi kohdunpoisto; TAI anamneesissa molemminpuolinen munanpoisto).

Poissulkemiskriteerit:

• Positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni (HepBsAg) (osoittaa kroonista hepatiitti B:tä) tai havaittavissa oleva hepatiitti C -viruksen ribonukleiinihappo (RNA) polymeraasiketjureaktiolla (PCR) (osoittaa aktiivisesta hepatiitti C:stä - seulonta tehdään yleensä hepatiitti C -vasta-aineella (HepCAb) ja sen jälkeen hepatiitti C -viruksen RNA PCR:llä, jos HepCAb on positiivinen).
• Positiiviset tulokset ihmisen immuunikatovirukselle (HIV).
• Osallistuja on altistunut tuberkuloosille asuinalueella ilman dokumentoitua tuberkuloosin profylaktista hoitoa tai osallistujalla on positiivinen puhdistettu proteiinijohdannainen (PPD) tai QuantiFERON- tai T-Spot-testi seulonnassa. Osallistujien, joilla on dokumentoitu negatiivinen PPD- tai QuantiFERON- tai T-Spot-testi 4 viikon sisällä ennen seulontaa ja joilla ei ole tiedossa olevaa tuberkuloosialtistusta ja jotka eivät ole matkustaneet tuberkuloosialueelle, ei tarvitse tehdä testiä seulonnassa.
• Tällä hetkellä hoitoa toisella tutkimuslaitteella tai lääketutkimuksella tai alle 30 päivää tai alle 5 puoliintumisaikaa sen mukaan, kumpi on pidempi, hoidon lopettamisen jälkeen toisella tutkimuslaitteella tai lääketutkimuksella.
• Pahanlaatuiset kasvaimet paitsi ei-melanoomaiset ihosyövät, kohdunkaulan tai rintatiehyiden syöpä in situ viimeisen 5 vuoden aikana.
• Kaikki aktiiviset infektiot, joihin on käytetty systeemisiä infektiolääkkeitä 4 viikon aikana ennen päivää 1.
• Naiset, jotka imettävät/imettävät tai jotka suunnittelevat imettävänsä tutkimuksen aikana 2 viikon ajan tutkimuslääkkeen annoksen saamisesta.
• Naispuoliset osallistujat, joilla on positiivinen raskaustesti.
• Miehet, joiden kumppanit ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta osallistujan ollessa tutkimuksessa 2 viikon ajan tutkimuslääkeannoksen saamisesta.
• Onko hänellä fyysisen seulontatutkimuksen, EKG:n tai laboratorioarvioinnin aikana merkittäviä poikkeavuuksia, jotka Amgen Medical Monitorin kanssa kuultuaan tutkijan näkemyksen mukaan aiheuttaisivat riskin tutkittavan turvallisuudelle tai häiritsisivät tutkimuksen arviointia, menettelyjä, tai valmistuminen.
• Ei halua tai pysty pidättäytymään alkoholin käytöstä 48 tuntia ennen jokaista käyntiä (seulonta mukaan lukien).
• on nykyinen tupakoitsija, on käyttänyt mitä tahansa nikotiinia tai tupakkaa sisältäviä tuotteita (mukaan lukien mutta ei rajoittuen: nuuska, purutupakka, sikarit, savukkeet, piiput tai nikotiinilaastarit) viimeisen 6 kuukauden aikana seulonnasta, ja kumulatiivinen tupakointihistoria on ≥ 10 pakkaus vuosia.
• Haluttomuus tai kyvyttömyys pidättäytyä rasittavasta harjoituksesta (esim. raskasnosto, painoharjoittelu ja aerobic) 72 tuntia ennen jokaista käyntiä, johon sisältyy verenotto.
• Hän on luovuttanut tai menettänyt ≥ 500 ml verta tai plasmaa 8 viikon kuluessa ensimmäisen IP-annoksen antamisesta.
• Osallistujat, joilla on tiedossa autoimmuunisairaus.