一项评估 AMG 592 在健康参与者中的安全性、耐受性、免疫原性、药代动力学和药效学的研究

纳入标准：

• 在接受研究药物剂量后的 2 周内，男性必须同意在研究期间采用可接受的有效节育方法。
• 在接受（最后一次[多剂量研究]）剂量的研究药物后的 2 周内，男性必须愿意在研究期间放弃精子捐献。
• 筛选时体重指数 (BMI) ≥ 18.0 且≤ 32.0 kg/m^2 的年龄≥ 18 岁且≤ 55 岁的男性和女性受试者。
• 女性必须具有非生育能力（即绝经后 - 年龄≥55 岁且月经停止 12 个月或更长时间，或根据所涉及实验室的“绝经后范围”定义或子宫切除史；或双侧子宫切除史卵巢切除术）。

排除标准：

• 乙型肝炎表面抗原 (HepBsAg) 阳性（表明慢性乙型肝炎）或通过聚合酶链反应 (PCR) 检测到丙型肝炎病毒核糖核酸 (RNA)（表明活动性丙型肝炎 - 筛查通常通过丙型肝炎抗体 (HepCAb) 进行，如果 HepCAb 呈阳性，则随后通过 PCR 检测丙型肝炎病毒 RNA）。
• 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 的阳性结果。
• 参与者有结核病居住史，但没有记录的结核病预防性治疗史，或者参与者在筛选时纯化蛋白衍生物 (PPD) 或 QuantiFERON 或 T-Spot 测试呈阳性。 在筛选前 4 周内 PPD 或 QuantiFERON 或 T-Spot 测试记录为阴性且没有已知结核病暴露且未前往结核病地区的参与者不需要在筛选时进行测试。
• 目前正在接受另一项研究性设备或药物研究的治疗，或自结束另一项研究性设备或药物研究的治疗后不到 30 天或少于 5 个半衰期，以较长者为准。
• 过去 5 年内除非黑色素瘤皮肤癌、宫颈癌或乳腺导管原位癌外的恶性肿瘤。
• 在第 1 天之前的 4 周内使用过全身抗感染药的任何活动性感染。
• 哺乳期/母乳喂养或计划在接受研究药物剂量后 2 周内进行母乳喂养的女性。
• 妊娠试验呈阳性的女性参与者。
• 参与者在接受研究药物剂量后 2 周内接受研究期间怀孕或计划怀孕的男性。
• 在筛选体检、心电图 (ECG) 或实验室评估期间有任何显着异常，研究者在咨询 Amgen 医疗监测员后认为，会对受试者安全构成风险或干扰研究评估、程序、或完成。
• 在每次就诊（包括筛选）前 48 小时内不愿或无法戒酒。
• 当前吸烟者，在筛选后的最后 6 个月内使用过任何含尼古丁或烟草的产品（包括但不限于：鼻烟、咀嚼烟草、雪茄、香烟、烟斗或尼古丁贴片），并且累计吸烟史≥ 10包年。
• 在包括采血在内的每次就诊前 72 小时内，不愿或无法克制剧烈运动（例如举重、重量训练和有氧运动）。
• 在首次 IP 给药后 8 周内捐献或丢失了 ≥ 500 mL 的血液或血浆。
• 具有已知自身免疫病史的参与者。