En studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, immunogenisiteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til AMG 592 hos friske deltakere

Inklusjonskriterier:

• Menn må gå med på å praktisere en akseptabel metode for effektiv prevensjon mens de studerer i 2 uker etter å ha mottatt dosen av studiemedikamentet.
• Menn må være villige til å avstå fra sæddonasjon mens de er på studie i 2 uker etter å ha mottatt (siste [studier med flere doser]) dose av studiemedikamentet.
• Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner ≥ 18 og ≤ 55 år med en kroppsmasseindeks (BMI) på ≥ 18,0 og ≤ 32,0 kg/m^2 på tidspunktet for screening.
• Kvinner må være av ikke-reproduktivt potensial (dvs. postmenopausal - alder ≥ 55 år med opphør av menstruasjon i 12 måneder eller mer, eller i henhold til definisjonen av "postmenopausal rekkevidde" for det involverte laboratoriet ELLER historie med hysterektomi; ELLER historie med bilateral ooforektomi).

Ekskluderingskriterier:

• Positivt hepatitt B overflateantigen (HepBsAg) (indikerende på kronisk hepatitt B) eller påviselig hepatitt C-virus Ribonukleinsyre (RNA) ved polymerasekjedereaksjon (PCR) (indikerende på aktiv hepatitt C - screening utføres vanligvis av hepatitt C-antistoff (HepCAb) , etterfulgt av hepatitt C-virus RNA ved PCR hvis HepCAb er positivt).
• Positive resultater for humant immunsviktvirus (HIV).
• Deltakeren har en historie med boligeksponering for tuberkulose uten dokumentert historie med profylaktisk behandling av tuberkulose eller deltakeren har et positivt renset proteinderivat (PPD) eller QuantiFERON eller T-Spot-test ved screening. Deltakere med en dokumentert negativ PPD eller QuantiFERON eller T-Spot-test innen 4 uker før screening som ikke har noen kjent tuberkuloseeksponering og ikke har reist til et område med tuberkulose trenger ikke å få utført en test ved screening.
• Mottar for tiden behandling i en annen undersøkelsesenhet eller medikamentstudie, eller mindre enn 30 dager eller mindre enn 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengre, siden behandlingen ble avsluttet med en annen undersøkelsesenhet eller medikamentstudie.
• Malignitet unntatt ikke-melanom hudkreft, cervical eller bryst ductal carcinoma in situ i løpet av de siste 5 årene.
• Enhver aktiv infeksjon for hvilke systemiske anti-infeksjonsmidler ble brukt innen 4 uker før dag 1.
• Kvinner som ammer/ammer eller planlegger å amme mens de er på studie i 2 uker etter å ha mottatt dosen av studiemedikamentet.
• Kvinnelige deltakere med positiv graviditetstest.
• Menn med partnere som er gravide eller planlegger å bli gravide mens deltakeren er på studie i 2 uker etter å ha mottatt dosen av studiemedikamentet.
• Har noen vesentlige abnormiteter under den fysiske screeningundersøkelsen, elektrokardiogrammet (EKG) eller laboratorieevalueringen som etter etterforskeren mener, i samråd med Amgen Medical Monitor, vil utgjøre en risiko for pasientsikkerheten eller forstyrre studieevalueringen, prosedyrene, eller ferdigstillelse.
• Uvillig eller ute av stand til å avstå fra alkoholforbruk innen 48 timer før hvert besøk (inkludert screening).
• Er en nåværende røyker, har brukt produkter som inneholder nikotin eller tobakk (inkludert, men ikke begrenset til: snus, tyggetobakk, sigarer, sigaretter, piper eller nikotinplaster) i løpet av de siste 6 månedene etter screening, og kumulativ røykehistorie er ≥ 10 pakke år.
• Uvillig eller ute av stand til å avstå fra anstrengende trening (f.eks. tunge løft, vekttrening og aerobic) i 72 timer før hvert besøk som inkluderer blodprøvetaking.
• Har donert eller mistet ≥ 500 ml blod eller plasma innen 8 uker etter administrering av den første dosen av IP.
• Deltakere med en kjent historie med autoimmun sykdom.