Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, immunogenność, farmakokinetykę i farmakodynamikę AMG 592 u zdrowych uczestników

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na praktykowanie akceptowalnej metody skutecznej kontroli urodzeń podczas badania przez 2 tygodnie po otrzymaniu dawki badanego leku.
• Mężczyźni muszą być chętni do powstrzymania się od dawstwa nasienia podczas badania przez 2 tygodnie po otrzymaniu (ostatniej [badania wielokrotne dawki]) dawki badanego leku.
• Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 18 i ≤ 55 lat, z indeksem masy ciała (BMI) ≥ 18,0 i ≤ 32,0 kg/m2 w momencie badania przesiewowego.
• Kobiety muszą być w wieku pomenopauzalnym – wiek ≥ 55 lat z ustaniem miesiączkowania na co najmniej 12 miesięcy lub zgodnie z definicją „przedziału pomenopauzalnego” dla danego laboratorium LUB przebyta histerektomia w wywiadzie; LUB obustronna wycięcie jajników).

Kryteria wyłączenia:

• Dodatni antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HepBsAg) (wskazujący na przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B) lub wykrywalny kwas rybonukleinowy (RNA) wirusa zapalenia wątroby typu C metodą reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) (wskazuje na aktywne zapalenie wątroby typu C - badanie przesiewowe jest zwykle przeprowadzane za pomocą przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HepCAb) , a następnie RNA wirusa zapalenia wątroby typu C metodą PCR, jeśli HepCAb jest dodatni).
• Pozytywne wyniki dla ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
• Uczestnik ma historię narażenia na gruźlicę w warunkach domowych bez udokumentowanej historii profilaktycznego leczenia gruźlicy lub uczestnik ma pozytywny wynik oczyszczonej pochodnej białka (PPD) lub testu QuantiFERON lub T-Spot podczas badania przesiewowego. Uczestnicy z udokumentowanym ujemnym wynikiem testu PPD lub QuantiFERON lub T-Spot w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym, którzy nie byli narażeni na gruźlicę i nie podróżowali do obszaru występowania gruźlicy, nie muszą mieć wykonywanego testu podczas badania przesiewowego.
• Obecnie otrzymujący leczenie za pomocą innego eksperymentalnego urządzenia lub badania leku lub krócej niż 30 dni lub mniej niż 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, od zakończenia leczenia za pomocą innego eksperymentalnego urządzenia lub badania leku.
• Nowotwory złośliwe z wyjątkiem nieczerniakowych raków skóry, raka przewodowego szyjki macicy lub piersi in situ w ciągu ostatnich 5 lat.
• Jakakolwiek aktywna infekcja, w przypadku której stosowano ogólnoustrojowe leki przeciwinfekcyjne w ciągu 4 tygodni poprzedzających dzień 1.
• Kobiety karmiące piersią/karmiące piersią lub planujące karmienie piersią podczas badania przez 2 tygodnie po otrzymaniu dawki badanego leku.
• Uczestniczki z pozytywnym testem ciążowym.
• Mężczyźni z partnerami, którzy są w ciąży lub planują zajść w ciążę, podczas gdy uczestnik bierze udział w badaniu, przez 2 tygodnie po otrzymaniu dawki badanego leku.
• Czy podczas przesiewowego badania fizykalnego, elektrokardiogramu (EKG) lub oceny laboratoryjnej występują jakiekolwiek istotne nieprawidłowości, które w opinii Badacza, w porozumieniu z Amgen Medical Monitor, mogłyby stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa uczestnika lub zakłócać ocenę badania, procedury, lub zakończenie.
• Niechęć lub niezdolność do powstrzymania się od spożywania alkoholu w ciągu 48 godzin przed każdą wizytą (w tym badaniem przesiewowym).
• Jest aktualnym palaczem, używał nikotyny lub wyrobów zawierających tytoń (w tym między innymi: tabaki, tytoniu do żucia, cygar, papierosów, fajek lub plastrów nikotynowych) w ciągu ostatnich 6 miesięcy od badania przesiewowego, a łączna historia palenia wynosi ≥ 10 pakować lata.
• Niechęć lub niezdolność do powstrzymania się od forsownych ćwiczeń (np. podnoszenia ciężarów, treningu siłowego i aerobiku) przez 72 godziny przed każdą wizytą obejmującą pobieranie krwi.
• Oddał lub stracił ≥ 500 ml krwi lub osocza w ciągu 8 tygodni od podania pierwszej dawki IP.
• Uczestnicy ze znaną historią chorób autoimmunologicznych.