Un estudio para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la inmunogenicidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de AMG 592 en participantes sanos

Criterios de inclusión:

• Los hombres deben aceptar practicar un método aceptable de control de la natalidad efectivo durante el estudio hasta 2 semanas después de recibir la dosis del fármaco del estudio.
• Los hombres deben estar dispuestos a abstenerse de la donación de esperma durante el estudio hasta 2 semanas después de recibir la (última [estudios de dosis múltiples]) dosis del fármaco del estudio.
• Sujetos masculinos y femeninos ≥ 18 y ≤ 55 años de edad con un índice de masa corporal (IMC) de ≥ 18,0 y ≤ 32,0 kg/m^2 en el momento de la selección.
• Las mujeres deben tener potencial no reproductivo (es decir, posmenopáusicas: edad ≥ 55 años con interrupción de la menstruación durante 12 meses o más, o de acuerdo con la definición de "rango posmenopáusico" para el laboratorio involucrado O antecedentes de histerectomía; O antecedentes de histerectomía bilateral ooforectomía).

Criterio de exclusión:

• Antígeno de superficie de hepatitis B positivo (HepBsAg) (indicativo de hepatitis B crónica) o virus de hepatitis C detectable Ácido ribonucleico (ARN) por reacción en cadena de la polimerasa (PCR) (indicativo de hepatitis C activa; la detección generalmente se realiza mediante anticuerpos contra hepatitis C (HepCAb) , seguido de ARN del virus de la Hepatitis C por PCR si HepCAb es positivo).
• Resultados positivos para el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH).
• El participante tiene un historial de exposición residencial a la tuberculosis sin un historial documentado de tratamiento profiláctico de la tuberculosis o el participante tiene un derivado de proteína purificada (PPD) o QuantiFERON o prueba T-Spot positivo en la selección. Los participantes con una prueba PPD o QuantiFERON o T-Spot negativa documentada dentro de las 4 semanas anteriores a la selección que no tienen exposición conocida a la tuberculosis y no han viajado a un área con tuberculosis no necesitan realizarse una prueba en la selección.
• Actualmente recibe tratamiento en otro dispositivo de investigación o estudio de drogas, o menos de 30 días o menos de 5 vidas medias, lo que sea más largo, desde que finalizó el tratamiento en otro dispositivo de investigación o estudio de drogas.
• Neoplasia maligna excepto cánceres de piel no melanoma, carcinoma ductal cervical o mamario in situ en los últimos 5 años.
• Cualquier infección activa para la que se usaron antiinfecciosos sistémicos en las 4 semanas anteriores al Día 1.
• Mujeres que están lactando/amamantando o que planean amamantar durante el estudio hasta 2 semanas después de recibir la dosis del fármaco del estudio.
• Mujeres participantes con prueba de embarazo positiva.
• Hombres con parejas que están embarazadas o que planean quedar embarazadas mientras el participante está en el estudio hasta 2 semanas después de recibir la dosis del fármaco del estudio.
• Tiene alguna anomalía importante durante el examen físico de detección, el electrocardiograma (ECG) o la evaluación de laboratorio que, en opinión del investigador, en consulta con el monitor médico de Amgen, representaría un riesgo para la seguridad del sujeto o interferiría con la evaluación del estudio, los procedimientos, o finalización.
• No querer o no poder abstenerse de consumir alcohol dentro de las 48 horas anteriores a cada visita (incluida la evaluación).
• Es un fumador actual, ha usado cualquier producto que contenga nicotina o tabaco (incluidos, entre otros: rapé, tabaco de mascar, cigarros, cigarrillos, pipas o parches de nicotina) en los últimos 6 meses desde la selección, y el historial de tabaquismo acumulado es ≥ 10 paquete de años.
• No querer o no poder abstenerse de hacer ejercicio extenuante (p. ej., levantamiento de objetos pesados, entrenamiento con pesas y ejercicios aeróbicos) durante las 72 horas previas a cada visita que incluya la extracción de sangre.
• Ha donado o perdido ≥ 500 ml de sangre o plasma dentro de las 8 semanas posteriores a la administración de la primera dosis de IP.
• Participantes con antecedentes conocidos de enfermedad autoinmune.