Исследование по оценке безопасности, переносимости, иммуногенности, фармакокинетики и фармакодинамики AMG 592 у здоровых участников

Критерии включения:

• Мужчины должны согласиться практиковать приемлемый метод эффективного контроля над рождаемостью во время исследования в течение 2 недель после получения дозы исследуемого препарата.
• Мужчины должны быть готовы воздержаться от донорства спермы во время исследования в течение 2 недель после получения (последней [исследования с многократными дозами]) дозы исследуемого препарата.
• Субъекты мужского и женского пола в возрасте ≥ 18 и ≤ 55 лет с индексом массы тела (ИМТ) ≥ 18,0 и ≤ 32,0 кг/м^2 на момент скрининга.
• Женщины должны иметь нерепродуктивный потенциал (т. е. в постменопаузе - возраст ≥ 55 лет с прекращением менструаций в течение 12 месяцев или более, или в соответствии с определением «постменопаузальный диапазон» для задействованной лаборатории ИЛИ в анамнезе гистерэктомия; ИЛИ в анамнезе двустороннее овариэктомия).

Критерий исключения:

• Положительный результат на поверхностный антиген гепатита В (HepBsAg) (указывает на хронический гепатит В) или обнаруживаемая рибонуклеиновая кислота (РНК) вируса гепатита С с помощью полимеразной цепной реакции (ПЦР) (указывает на активный гепатит С — скрининг обычно проводится с помощью антител к гепатиту С (HepCAb) , а затем РНК вируса гепатита С с помощью ПЦР, если HepCAb положительный).
• Положительный результат на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ).
• У участника есть история заражения туберкулезом в жилых помещениях без документально подтвержденного анамнеза профилактического лечения туберкулеза, или участник имеет положительный результат теста на очищенное белковое производное (PPD), QuantiFERON или T-Spot во время скрининга. Участникам с задокументированным отрицательным результатом теста PPD или QuantiFERON или T-Spot в течение 4 недель до скрининга, которые не имели известного контакта с туберкулезом и не путешествовали в районы с туберкулезом, не нужно проходить тест во время скрининга.
• В настоящее время проходит лечение с помощью другого исследуемого устройства или исследования препарата, или менее 30 дней или менее 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что больше, с момента прекращения лечения с использованием другого исследуемого устройства или исследования препарата.
• Злокачественные новообразования, за исключением немеланомного рака кожи, карциномы протоков шейки матки или молочной железы in situ в течение последних 5 лет.
• Любая активная инфекция, для лечения которой применялись системные противоинфекционные препараты в течение 4 недель до 1-го дня.
• Женщины, которые кормят грудью/кормят грудью или планируют кормить грудью во время исследования в течение 2 недель после получения дозы исследуемого препарата.
• Участники женского пола с положительным тестом на беременность.
• Мужчины с партнершами, которые беременны или планируют забеременеть, пока участник находится в исследовании в течение 2 недель после получения дозы исследуемого препарата.
• Имеет какие-либо существенные отклонения во время скринингового медицинского осмотра, электрокардиограммы (ЭКГ) или лабораторных исследований, которые, по мнению исследователя, после консультации с медицинским монитором Amgen, могут представлять риск для безопасности субъекта или мешать оценке исследования, процедурам, или завершение.
• Нежелание или неспособность воздерживаться от употребления алкоголя в течение 48 часов до каждого визита (включая скрининг).
• Является нынешним курильщиком, употреблял какие-либо никотиновые или табачные изделия (включая, помимо прочего: нюхательный табак, жевательный табак, сигары, сигареты, трубки или никотиновые пластыри) в течение последних 6 месяцев после скрининга, и совокупный анамнез курения составляет ≥ 10 пачка лет.
• Нежелание или неспособность воздерживаться от тяжелых физических упражнений (например, поднятия тяжестей, силовых тренировок и аэробики) в течение 72 часов до каждого визита, включающего забор крови.
• Сдал или потерял ≥ 500 мл крови или плазмы в течение 8 недель после введения первой дозы IP.
• Участники с известной историей аутоиммунного заболевания.