Een studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, immunogeniciteit, farmacokinetiek en farmacodynamiek van AMG 592 bij gezonde deelnemers te evalueren

Inclusiecriteria:

• Mannen moeten ermee instemmen een aanvaardbare methode van effectieve anticonceptie toe te passen tijdens de studie tot 2 weken na ontvangst van de dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Mannetjes moeten bereid zijn zich te onthouden van spermadonatie tijdens de studie tot 2 weken na ontvangst van de (laatste [meervoudige dosis studies]) dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen ≥ 18 en ≤ 55 jaar met een body mass index (BMI) van ≥ 18,0 en ≤ 32,0 kg/m^2 op het moment van screening.
• Vrouwen moeten van niet-reproductief potentieel zijn (dwz postmenopauzaal - leeftijd ≥ 55 jaar met stopzetting van de menstruatie gedurende 12 maanden of langer, of volgens de definitie van "postmenopauzaal bereik" voor het betrokken laboratorium OF voorgeschiedenis van hysterectomie; OF voorgeschiedenis van bilaterale ovariëctomie).

Uitsluitingscriteria:

• Positief hepatitis B-oppervlakte-antigeen (HepBsAg) (indicatief voor chronische hepatitis B) of detecteerbaar hepatitis C-virusribonucleïnezuur (RNA) door polymerasekettingreactie (PCR) (indicatief voor actieve hepatitis C - screening wordt over het algemeen gedaan door hepatitis C-antilichaam (HepCAb) , gevolgd door Hepatitis C virus RNA door PCR als HepCAb positief is).
• Positieve resultaten voor het humaan immunodeficiëntievirus (hiv).
• Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van residentiële blootstelling aan tuberculose zonder een gedocumenteerde voorgeschiedenis van profylactische behandeling van tuberculose of deelnemer heeft een positief gezuiverd eiwitderivaat (PPD) of QuantiFERON- of T-Spot-test bij screening. Deelnemers met een gedocumenteerde negatieve PPD- of QuantiFERON- of T-Spot-test binnen 4 weken voorafgaand aan de screening die geen bekende tuberculose-blootstelling hebben en niet naar een gebied met tuberculose zijn gereisd, hoeven geen test te laten uitvoeren bij de screening.
• Wordt momenteel behandeld in een ander onderzoeksapparaat of geneesmiddelonderzoek, of minder dan 30 dagen of minder dan 5 halfwaardetijden, afhankelijk van welke langer is, sinds het beëindigen van de behandeling met een ander onderzoeksapparaat of geneesmiddelonderzoek.
• Maligniteit behalve niet-melanome huidkanker, baarmoederhalskanker of ductaal borstcarcinoom in situ in de afgelopen 5 jaar.
• Elke actieve infectie waarvoor systemische anti-infectiemiddelen werden gebruikt binnen 4 weken voorafgaand aan dag 1.
• Vrouwen die borstvoeding geven/borstvoeding geven of van plan zijn borstvoeding te geven tijdens de studie tot 2 weken na ontvangst van de dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Vrouwelijke deelnemers met een positieve zwangerschapstest.
• Mannen met partners die zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden terwijl de deelnemer aan de studie is tot en met 2 weken na ontvangst van de dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Heeft tijdens de screening een significante afwijking tijdens lichamelijk onderzoek, elektrocardiogram (ECG) of laboratoriumevaluatie die naar de mening van de onderzoeker, in overleg met de Amgen Medical Monitor, een risico zou vormen voor de veiligheid van de proefpersoon of de onderzoeksevaluatie, procedures, of voltooiing.
• Niet willen of kunnen onthouden van alcoholgebruik binnen 48 uur voorafgaand aan elk bezoek (inclusief Screening).
• Is een huidige roker, heeft nicotine- of tabaksbevattende producten gebruikt (inclusief maar niet beperkt tot: snuiftabak, pruimtabak, sigaren, sigaretten, pijpen of nicotinepleisters) in de afgelopen 6 maanden na screening, en de cumulatieve rookgeschiedenis is ≥ 10 pak jaren.
• Niet bereid of niet in staat om af te zien van zware lichamelijke inspanning (bijv. zwaar tillen, krachttraining en aerobics) gedurende 72 uur voorafgaand aan elk bezoek waarbij bloed wordt afgenomen.
• Heeft ≥ 500 ml bloed of plasma gedoneerd of verloren binnen 8 weken na toediening van de eerste dosis IP.
• Deelnemers met een bekende voorgeschiedenis van auto-immuunziekte.