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進行性KRAS変異胆管癌患者におけるGNS561とトラメチニブの併用

2026年7月10日 更新者：Genfit

進行性KRAS変異胆管癌におけるGNS561とトラメチニブの併用の第1b/2a相試験

これは、標準治療の一次治療が失敗した進行性KRAS変異胆管癌を対象に、トラメチニブと併用したGNS561の安全性、薬物動態（PK）、薬力学（PD）および有効性を評価する非盲検多施設第1b/2a相試験である。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

98

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Pejvack MOTLAGH, CMO
  • 電話番号：+33320164092
  • メール：contact@genfit.com

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • 募集
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
        • コンタクト：
          • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、92805
        • 募集
        • LACN Aneheim Flagship Office
        • コンタクト：
          • LACN Aneheim Flagship Office
    • Florida
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • 募集
        • Orlando Health
        • コンタクト：
          • Orlando Health
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • 募集
        • Moffitt Cancer Center
        • コンタクト：
          • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • 募集
        • University Of Chicago Medical Center
        • コンタクト：
          • University Of Chicago Medical Center
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14263
        • 終了しました
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • 終了しました
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • University of Texas, MD Anderson Cancer Center
        • コンタクト：
          • The University of Texas, MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
        • 募集
        • University of Virginia Comprehensive Cancer Center
        • コンタクト：
          • University of Virginia Health System
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • 募集
        • Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin
        • コンタクト：
          • Medical College of Wisconsin
  • プエルトリコ
    • Puerto Rico
      • Rio Piedras、Puerto Rico、プエルトリコ、00935
        • 募集
        • Pan American Center for Oncology Trials, LLC
        • コンタクト：
          • Pan American Center for Oncology Trials, LLC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 組織学的に確認された、KRAS 変異を伴う CCA。
  2. 18歳以上の患者。
  3. 患者は、潜在的に治癒的な治療を受けられないほど疾患が進行している必要があります。
  4. 患者は少なくとも 1 種類の化学療法を受けている必要があります。
  5. 患者は、RECIST v1.1 によって測定可能な疾患を少なくとも 1 つ患っていなければなりません。
  6. パフォーマンスステータス (ECOG) 0-1。
  7. 適切な臓器ベースライン機能は次のように定義されます: 絶対好中球数 ≥1500 細胞/μL、血小板数 ≥100,000 細胞/μL、ヘモグロビン ≥9 g/dL、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼまたはアラニン アミノトランスフェラーゼが正常値の上限の 5 倍以下 (推定値)糸球体濾過速度 ≥60 mL/min、フリデリシア (QTcF) 間隔で補正された QT 間隔 ≤ 470 ミリ秒。
  8. 妊娠の可能性のある女性は、血清妊娠検査が陰性であり、研究期間中および治療終了後6か月まで適切な避妊を行うことに同意しなければなりません。 妊娠の可能性のある女性パートナーを持つ男性患者は、研究計画の避妊手順に同意する必要があります。
  9. 患者は、研究プロトコールの要件を理解し、喜んで従うことができなければなりません。
  10. 患者は自発的に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名します。

除外基準:

  1. MEK阻害剤またはオートファジー阻害剤による以前の治療。

  2. 以下の症状を含むがこれらに限定されない、制御されていない重大な併発疾患の現在の証拠:

    1. 心血管障害：うっ血性心不全ニューヨーク心臓協会≧クラス2または左心室駆出率（LVEF）＜50%、不整脈または心臓伝導異常、冠状動脈疾患の病歴（心筋梗塞、不安定狭心症を含む）、血管形成術または血管内ステント留置術の病歴入学の6か月前。
    2. 網膜状態（網膜裂孔、滲出液、出血）、または網膜静脈閉塞症、中心性漿液性網膜症、網膜色素上皮剥離の病歴がある患者。
    3. 間質性肺疾患または肺炎の病歴。
    4. 臨床的に重大な胸水または腹水がある患者。
    5. 神経学的状態（例：振戦、運動失調、低血圧、錯乱）、発作の病歴、または活動性中枢神経系転移のある患者。
    6. 胃腸機能の障害または胃腸疾患（例、下痢、活動性潰瘍疾患、胃腸穿孔/出血の病歴、吸収不良、または主任研究者（PI）の判断により治験薬の吸収を損なう可能性のあるその他の状態）。
    7. 癌の併発または別の悪性腫瘍の病歴に対して抗腫瘍薬を服用している患者。ただし、少なくとも3年間無病である患者は除く。
    8. 治験責任医師の判断で、安全上の懸念または臨床研究手順の順守により、患者の臨床研究への参加が禁忌となるその他の状態（例：感染症、薬剤を飲み込むことができない、社会的/心理的問題など）。
  3. アルコール依存症、肝硬変、脂肪肝、遺伝性肝疾患などの既知の臨床的に重大な肝疾患、およびHBVやHCVなどの活動性ウイルス疾患。
  4. キノリン誘導体（キニーネ、クロロキン、メフロキンなど）に対する既知のアレルギー反応および/または研究薬剤に対する過敏症を有する患者。
  5. 登録時に妊娠中または授乳中の女性患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：GNS561+トラメチニブ

第 1b 相用量決定 患者は、最大耐量 (MTD) を決定するための用量漸増/漸減設計で GNS561 (50mg QD; 100mg QD; 150mg; 200mg QD) およびトラメチニブ (2mg QD; 1.5mg QD; 1mg QD) を受けます。 ）の組み合わせ。

実験的:

フェーズ 2a 患者は、フェーズ 1b で決定された併用推奨用量で GNS561 とトラメチニブの投与を受けます。
薬：GNS561 + トラメチニブ
GNS561: 50mg、100mg、150mg、200mg、トラメチニブ: 1mg、1.5mg、2mg
他の名前：
  • エズルピムトロスタット (GNS561)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
GNS561とトラメチニブの併用による客観的奏効率（ORR）（フェーズ2a）
時間枠：最長 11 か月 (推定)
固形腫瘍の奏効評価基準バージョン 1.1 (RECIST v1.1) を使用して、完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) の最良の全体奏効を示した患者の割合として定義されます。
最長 11 か月 (推定)
トラメチニブによるGNS561の用量制限毒性（DLT）の発生率（フェーズ1b）
時間枠：サイクル 1 の終了時 (各サイクルは 21 日)
治験薬に少なくとも関連する可能性がある治療緊急有害事象 (TEAE) と定義: 治験実施計画書に指定されているようなグレード ≥ 3 (該当する場合、NCI CTCAE バージョン 5.0 以降を使用)
サイクル 1 の終了時 (各サイクルは 21 日)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
反応期間 (DoR)
時間枠：最長 11 か月 (推定)
CR または PR の最初の記録から、RECIST v1.1 を使用した疾患の進行または死亡の最初の記録までの期間として定義されます。
最長 11 か月 (推定)
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長 11 か月 (推定)
治験薬の初回投与日から最初に記録された疾患の進行または死亡の日までの時間として定義される
最長 11 か月 (推定)
進行までの時間 (TTP)
時間枠：最長 11 か月 (推定)
治験薬の最初の投与から最初に記録された疾患の進行の日までの時間として定義されます。
最長 11 か月 (推定)
疾病制御率 (DCR)
時間枠：最長 11 か月 (推定)
RECIST v1.1 を使用して、CR または PR または安定した疾患 (SD) の全体的な反応が最も優れた患者の割合として定義されます。
最長 11 か月 (推定)
応答までの時間 (TTR)
時間枠：最長 11 か月 (推定)
治験薬の初回投与からRECIST v1.1を使用したCRまたはPRの最初の記録までの時間として定義されます。
最長 11 か月 (推定)
全体的な生存 (OS) 時間
時間枠：最長約42ヶ月
治験薬の初回投与日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます。
最長約42ヶ月
治療緊急有害事象 (TEAE) の発生率と重症度、重篤な有害事象 (SAE) の発生率、TRAE の発生率、特別に関心のある有害事象 (AESI) の発生率、TRAE による治療の中止または中断率
時間枠：最長 11 か月 (推定)
NCI CTCAE v5.0 に従ってグレーディング
最長 11 か月 (推定)
身体検査、眼科的評価、バイタルサイン、パフォーマンススコア、臨床検査結果、ECG、心エコー図、またはマルチゲート収集スキャンからの臨床的に重大な変化または異常の発生率
時間枠：最長 11 か月 (推定)
最長 11 か月 (推定)
GNS561およびトラメチニブの血漿中薬物濃度
時間枠：サイクル 1 の 21 日目までの投与前およびサイクル 2 の 21 日目までの投与前 (各サイクルは 21 日)
サイクル 1 の 21 日目までの投与前およびサイクル 2 の 21 日目までの投与前 (各サイクルは 21 日)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Genfit

捜査官

  • スタディディレクター：Pejvack MOTLAGH, CMO、Genfit

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年8月21日

一次修了 (推定)

2027年12月1日

研究の完了 (推定)

2028年6月1日

試験登録日

最初に提出

2023年4月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年5月22日

最初の投稿 (実際)

2023年5月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月10日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GNS561-222-1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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