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진행성 KRAS 돌연변이 담관암 환자에서 GNS561과 Trametinib의 병용요법

2026년 7월 10일 업데이트: Genfit

진행성 KRAS 변이 담관암종에서 GNS561과 트라메티닙 병용요법의 1b/2a상 연구

표준 치료 1차 요법 실패 후 진행된 KRAS 변이 담관암종에서 GNS561과 트라메티닙 병용 요법의 안전성, 약동학(PK), 약력학(PD) 및 효능을 평가하기 위한 공개 라벨, 다기관 1b/2a상 연구입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

98

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • 모병
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
        • 연락하다:
          • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, 미국, 92805
        • 모병
        • LACN Aneheim Flagship Office
        • 연락하다:
          • LACN Aneheim Flagship Office
    • Florida
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
        • 모병
        • Orlando Health
        • 연락하다:
          • Orlando Health
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • 모병
        • Moffitt Cancer Center
        • 연락하다:
          • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • 모병
        • University Of Chicago Medical Center
        • 연락하다:
          • University Of Chicago Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14263
        • 종료됨
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • 종료됨
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • University of Texas, MD Anderson Cancer Center
        • 연락하다:
          • The University of Texas, MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
        • 모병
        • University of Virginia Comprehensive Cancer Center
        • 연락하다:
          • University of Virginia Health System
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • 모병
        • Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin
        • 연락하다:
          • Medical College of Wisconsin
  • 푸에르토 리코
    • Puerto Rico
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 푸에르토 리코, 00935
        • 모병
        • Pan American Center for Oncology Trials, LLC
        • 연락하다:
          • Pan American Center for Oncology Trials, LLC

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 문서화된 KRAS 돌연변이가 있는 조직학적으로 확인된 CCA.
  2. 18세 이상의 환자.
  3. 환자는 잠재적으로 치유적 치료를 받을 수 없는 질병 진행이 있어야 합니다.
  4. 환자는 적어도 한 라인의 화학 요법을 받아야 합니다.
  5. 환자는 RECIST v1.1에 따라 측정 가능한 질병이 하나 이상 있어야 합니다.
  6. 수행 상태(ECOG) 0-1.
  7. 다음과 같이 정의된 적절한 장기 기준선 기능: 절대 호중구 수 ≥1500개 세포/μL, 혈소판 수 ≥100,000개 세포/μL, 헤모글로빈 ≥9g/dL, 아스파르테이트 아미노전이효소 또는 알라닌 아미노전이효소가 정상 상한치의 5배 이하, 추정치 이하 사구체 여과율 ≥60 mL/min, Fridericia(QTcF) 간격 ≤470 msec로 보정된 QT 간격.
  8. 가임 여성은 음성 혈청 임신 검사를 받아야 하며 연구 기간 동안과 치료 종료 후 6개월까지 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 가임 여성 파트너가 있는 남성 환자는 연구 프로토콜의 피임 절차에 동의해야 합니다.
  9. 환자는 연구 프로토콜의 요구 사항을 이해하고 기꺼이 준수할 수 있어야 합니다.
  10. 환자는 자발적으로 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.

제외 기준:

  1. MEK 억제제 또는 autophagy 억제제를 사용한 이전 치료.

  2. 다음 조건을 포함하되 이에 국한되지 않는 통제되지 않은 심각한 병발성 질병의 현재 증거:

    1. 심혈관 질환: 울혈성 심부전 New York Heart Association ≥ 클래스 2 또는 좌심실 박출률(LVEF) <50%, 부정맥 또는 심장 전도 이상, 관상 동맥 질환의 병력(심근 경색, 불안정 협심증 포함), 혈관 성형술 또는 스텐트 삽입의 병력 입학 6개월 전.
    2. 망막 상태(망막 열공, 삼출물, 출혈) 또는 망막 정맥 폐색 또는 중심 장액 망막병증 또는 망막 색소 상피 박리의 병력이 있는 환자.
    3. 간질성 폐 질환 또는 폐렴의 병력.
    4. 임상적으로 유의한 흉수 또는 복수가 있는 환자.
    5. 신경학적 상태(예: 떨림, 운동실조, 저혈압, 착란), 발작 병력 또는 활동성 중추신경계 전이가 있는 환자.
    6. 위장 기능 장애 또는 위장 질환(예: 설사, 활동성 궤양 질환, 위장관 천공/출혈 병력, 흡수 장애 또는 연구 책임자(PI)의 판단에 따라 연구 약물의 흡수를 손상시킬 수 있는 기타 상태).
    7. 최소 3년 동안 질병이 없는 환자를 제외하고 수반되는 암 또는 다른 악성 종양의 병력으로 항종양제를 복용 중인 환자.
    8. 연구자의 판단에 따라 안전 문제 또는 임상 연구 절차 준수로 인해 환자의 임상 연구 참여를 금하는 모든 기타 상태(예: 감염, 약물을 삼킬 수 없음, 사회적/심리적 문제 등).
  3. 알코올 중독, 간경변, 지방간 또는 유전성 간 질환뿐만 아니라 HBV 및 HCV를 포함한 활동성 바이러스 질환을 포함하여 임상적으로 유의한 알려진 간 질환.
  4. 퀴놀린 유도체(예: 퀴닌, 클로로퀸, 메플로퀸)에 대한 알려진 알레르기 반응 및/또는 연구 약물에 대한 과민증이 있는 환자.
  5. 등록 당시 임신 중이거나 수유 중인 여성 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: GNS561+트라메티닙

1b상 투여량 조사 환자는 최대 내약 용량(MTD ) 조합의.

실험적:

2a상 환자는 1b상에서 결정된 조합의 권장 용량으로 GNS561과 트라메티닙을 투여받게 됩니다.
의약품: GNS561 + 트라메티닙
GNS561: 50mg, 100mg, 150mg, 200mg 및 트라메티닙: 1mg, 1.5mg 및 2mg
다른 이름들:
  • 에주르핌트로스타트(GNS561)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
GNS561과 트라메티닙 병용의 객관적 반응률(ORR)(2a상)
기간: 최대 11개월(예상)
고형 종양 버전 1.1(RECIST v1.1)의 반응 평가 기준을 사용하여 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 최상의 전체 반응을 보이는 환자의 비율로 정의됩니다.
최대 11개월(예상)
트라메티닙과 GNS561의 용량 제한 독성(DLT) 발생률(1b상)
기간: 1주기 종료 시(각 주기는 21일)
적어도 연구 약물과 관련이 있을 가능성이 있는 TEAE(치료 긴급 이상 사례)로 정의됩니다. 프로토콜에 명시된 바와 같이 등급 ≥ 3(해당되는 경우 NCI CTCAE 버전 5.0 이상 사용)
1주기 종료 시(각 주기는 21일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대응 기간(DoR)
기간: 최대 11개월(예상)
CR 또는 PR의 최초 문서화부터 RECIST v1.1을 사용한 질병 진행 또는 사망의 최초 문서화까지의 기간으로 정의됩니다.
최대 11개월(예상)
무진행생존기간(PFS)
기간: 최대 11개월(예상)
연구 약물의 첫 번째 투여일로부터 처음 문서화된 질병 진행 또는 사망일까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 11개월(예상)
진행 시간(TTP)
기간: 최대 11개월(예상)
연구 약물의 첫 번째 투여로부터 처음 문서화된 질병 진행 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 11개월(예상)
질병 통제율(DCR)
기간: 최대 11개월(예상)
RECIST v1.1을 사용하여 CR 또는 PR 또는 안정적인 질병(SD)의 최상의 전체 반응을 보이는 환자의 비율로 정의됩니다.
최대 11개월(예상)
응답 시간(TTR)
기간: 최대 11개월(예상)
RECIST v1.1을 사용하여 연구 약물의 첫 번째 투여부터 CR 또는 PR의 첫 문서화까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 11개월(예상)
전체 생존(OS) 시간
기간: 최대 약 42개월
연구 약물의 첫 투여일로부터 모든 원인으로 인한 사망일까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 약 42개월
치료 응급 부작용(TEAE)의 발생률 및 중증도, 심각한 부작용 발생률(SAEs), TRAE 발생률, 특별 관심 부작용 발생률(AESIs), TRAE에 대한 치료 중단 또는 중단 비율
기간: 최대 11개월(예상)
NCI CTCAE v5.0에 따라 등급이 매겨짐
최대 11개월(예상)
신체 검사, 안과 평가, 활력 징후, 성능 점수, 실험실 결과, ECG, 심초음파 또는 다중 게이트 획득 스캔에서 임상적으로 중요한 변화 또는 이상 발생률
기간: 최대 11개월(예상)
최대 11개월(예상)
GNS561 및 트라메티닙에 대한 혈장 내 약물 농도
기간: 주기 1의 21일에 사전 투여 및 주기 2의 21일에 사전 투여(각 주기는 21일임)
주기 1의 21일에 사전 투여 및 주기 2의 21일에 사전 투여(각 주기는 21일임)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Genfit

수사관

  • 연구 책임자: Pejvack MOTLAGH, CMO, Genfit

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 8월 21일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 4월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 5월 22일

처음 게시됨 (실제)

2023년 5월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 7월 10일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GNS561-222-1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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