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uTRACT Jelmyto レジストリ: Jelmyto で治療された上部尿路上皮がん (UTUC) 患者の登録 (uTRACT)

2026年9月24日 更新者：UroGen Pharma Ltd.

uTRACT Jelmyto レジストリ: Jelmyto で治療された上部尿路上皮がん (UTUC) 患者の実世界の経験と転帰を評価するための多施設共同の前向きおよび遡及的レジストリ

The purpose of this registry is to evaluate real world experience and outcomes of patients with Upper Tract Urothelial Cancer (UTUC) treated with Jelmyto in the United States.

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

Patients may be enrolled prospectively, at the time of receiving Jelmyto, or after receiving Jelmyto for retrospective data capture and prospective follow up. Patients will be followed until 3 years after the first dose of Jelmyto or death.

Data will be captured to address specific clinical questions and data gaps related to real world use of Jelmyto.

Example clinical questions:

  1. How is Jelmyto used in the real world setting?
  2. What adverse events (AEs) and at what rates and time points are they observed in the real world setting?
  3. What is the disease volume before and after resection/ablation prior to treating with Jelmyto?
  4. Did the use of Jelmyto impact clinical decision making and management?
  5. What is the complete response (CR) rate, duration of response, and rate of progression, including subgroups of interest?
  6. What are the rates of, time to, and pathology at radical nephroureterectomy (RNU) by response to treatment and number of Jelmyto doses received?
  7. What are outcomes for non-responders or partial responders? What are the rates of surgical and therapeutic treatment options received following response assessment, including additional Jelmyto?
  8. What was the outcome of patients with solitary kidney and/or chronic kidney disease (CKD)? Did Jelmyto prevent dialysis by avoiding nephrectomy in solitary kidney or in patients with baseline CKD?
  9. What is the rate and timing of bladder cancer occurrence and/or recurrences?

研究の種類

観察的

入学 (推定)

450

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Michael Louie, MD, MPH, MSc
  • 電話番号：855-987-6436
  • メール：registry@urogen.com

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Santa Monica、California、アメリカ、90404
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610
      • Miami、Florida、アメリカ、33140
        • 募集
        • Mount Sinai Medical Center of Florida, Inc.
        • コンタクト：
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • 募集
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute Hospital, Inc.
        • コンタクト：
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • 募集
        • Indiana University
        • コンタクト：
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • 募集
        • Johns Hopkins Medical Center
        • コンタクト：
          • Nirmish Singla, MD
          • 電話番号：410-955-6100
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21204
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • 募集
        • Brigham and Women's Hospital
        • コンタクト：
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • 募集
        • Mass General Brigham
        • コンタクト：
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • 募集
        • University of Michigan
        • コンタクト：
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、アメリカ、65211
    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
    • New York
      • Lake Success、New York、アメリカ、11042
        • 募集
        • The Feinstein Institutes for Medical Research
        • コンタクト：
      • New York、New York、アメリカ、10016
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • 募集
        • The University of North Carolina Chapel Hill
        • コンタクト：
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43202
        • 募集
        • Ohio State University
        • コンタクト：
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

Patients with UTUC who have been treated, are currently undergoing treatment, or will be treated with JELMYTO.

説明

Inclusion Criteria:

  • Adults >18 years old and capable of giving informed consent.
  • Diagnosis of UTUC.
  • Receipt of at least 1 dose of JELMYTO after FDA approval (15 Apr 2020).

Exclusion Criteria:

  • Incapable of giving informed consent (e.g., incarcerated individuals, individuals with dementia).
  • Receipt of 1 or more doses of JELMYTO (also referred to as UGN-101 or Mitogel in clinical development) before FDA approval (on or before 15 Apr 2020).
  • Pregnancy or lactation.
  • Unable to comply with protocol requirements (for prospective data capture).
  • Any medical or mental condition(s) that makes participation in the Registry inadvisable in the opinion of the Investigator (for prospective data capture).

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：COHORT
  • 時間の展望：OTHER

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
Jelmyto

Patients with UTUC treated with Jelmyto
薬：Jelmyto (mitomycin) for pyelocalyceal solution

The dose of Jelmyto to be instilled is 4 mg per mL via ureteral catheter or a nephrostomy tube, with total instillation volume based on volumetric measurements using pyelography, not to exceed 15 mL (60 mg of mitomycin).

Instill Jelmyto once weekly for six weeks. For patients with a complete response 3 months after Jelmyto initiation, Jelmyto instillations may be administered once a month for a maximum of 11 additional instillations.

他の名前：
  • UGN-101
  • ジェルミート

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Rate of No Evidence of Disease (NED) at first evaluation post-treatment (investigator assessment)
時間枠：3 months

To evaluate the tumor ablative effect of JELMYTO in the Registry population
3 months

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Durability of response at 12, 24, and 36 months in patients who achieve NED after primary treatment with JELMYTO.
時間枠：3 years

To evaluate response to JELMYTO treatment in the Registry population
3 years
Recurrence free survival after adjuvant treatment with JEMLYTO
時間枠：3 years

To evaluate response to JELMYTO treatment in the Registry population
3 years
Time to recurrence
時間枠：3 years

To evaluate response to JELMYTO treatment in the Registry population
3 years
Time to progression
時間枠：3 years

To evaluate response to JELMYTO treatment in the Registry population
3 years
Incidence of JELMYTO-related AEs
時間枠：3 years

To assess the safety of JELMYTO in the Registry population
3 years

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

UroGen Pharma Ltd.

捜査官

  • 主任研究者：Yair Lotan, MD、UT Southwestern Medical Center at Dallas
  • 主任研究者：Solomon Woldu, MD、UT Southwestern Medical Center at Dallas
  • 主任研究者：Adam Feldman, MD、Massachusetts General Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年11月17日

一次修了 (推定)

2027年10月1日

研究の完了 (推定)

2030年10月1日

試験登録日

最初に提出

2022年12月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年5月22日

最初の投稿 (実際)

2023年5月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月24日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • UT004

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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