uTRACT Jelmyto レジストリ: Jelmyto で治療された上部尿路上皮がん (UTUC) 患者の登録 (uTRACT)
2025年2月25日 更新者:UroGen Pharma Ltd.
uTRACT Jelmyto レジストリ: Jelmyto で治療された上部尿路上皮がん (UTUC) 患者の実世界の経験と転帰を評価するための多施設共同の前向きおよび遡及的レジストリ
このレジストリの目的は、米国でジェルミートによる治療を受けた上部尿路上皮がん (UTUC) 患者の実世界での経験と転帰を評価することです。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
患者は、Jelmytoの投与時、またはJelmytoの投与後に、遡及的なデータ収集および前向きの追跡調査のために、前向きに登録することができます。 患者は、ジェルミトの初回投与または死亡から3年後まで追跡調査される。
データは、実際の Jelmyto の使用に関連する特定の臨床上の疑問やデータのギャップに対処するために収集されます。
臨床上の質問の例:
- Jelmyto は現実世界の設定でどのように使用されますか?
- 現実の環境ではどのような有害事象 (AE) が、どのような割合と時点で観察されますか?
- Jelmytoで治療する前の切除/アブレーションの前後の病変量はどれくらいですか?
- Jelmyto の使用は臨床上の意思決定と管理に影響を与えましたか?
- 対象となるサブグループを含む完全奏効 (CR) 率、奏効期間、進行速度はどれくらいですか?
- 根治的腎尿管切除術(RNU)の発生率、所要時間、病理は、治療に対する反応とJelmytoの投与回数ごとにどのようなものですか?
- 反応しなかった人または部分的に反応した人の結果は何ですか? 追加のジェルミトを含む、反応評価後に受けた外科的および治療的治療の選択肢の割合はどのくらいですか?
- 孤立性腎臓および/または慢性腎臓病 (CKD) 患者の転帰はどうなりましたか? ジェルミートは孤立腎臓またはベースラインCKD患者の腎摘出術を回避することで透析を予防しましたか?
- 膀胱がんの発生および/または再発の割合と時期はどのくらいですか?
研究の種類
観察的
入学 (推定)
400
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Michael Louie, MD, MPH, MSc
- 電話番号:855-987-6436
- メール:registry@urogen.com
研究場所
-
-
California
-
Santa Monica、California、アメリカ、90404
- 募集
- Providence St. Johns Health Center
-
コンタクト:
- Jennifer Linehan, MD
- メール:Jennifer.linehan@providence.org
-
-
Florida
-
Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- 募集
- University of Florida
-
コンタクト:
- Padraic OMalley, MD
- 電話番号:352-265-8240
- メール:Padraic.O'Malley@urology.ufl.edu
-
Miami、Florida、アメリカ、33140
- 募集
- Mount Sinai Medical Center of Florida, Inc.
-
コンタクト:
- Alan Nieder, MD
- メール:Alan.Nieder@msmc.com
-
Tampa、Florida、アメリカ、33612
- 募集
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute Hospital, Inc.
-
コンタクト:
- Wade Sexton, MD
- メール:Wade.Sexton@moffitt.org
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- 募集
- Northwestern University
-
コンタクト:
- Joshua Meeks, MD
- メール:joshua.meeks@northwestern.edu
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- 募集
- Indiana University
-
コンタクト:
- Hristos Kaimakliotis, MD
- メール:hkaimakl@iupui.edu
-
-
Iowa
-
Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- 募集
- The State University of Iowa
-
コンタクト:
- Michael ODonnell, MD
- メール:michael-odonnell@uiowa.edu
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- 募集
- Johns Hopkins Medical Center
-
コンタクト:
- Nirmish Singla, MD
- 電話番号:410-955-6100
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21204
- 募集
- Chesapeake Urology
-
コンタクト:
- Rian Dickstein, MD
- メール:rdickstein@chesuro.com
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- 募集
- Mass General Hospital (MGH)
-
コンタクト:
- Adam Feldman, MD
- メール:afeldman@mgb.org
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- 募集
- The Brigham and Womens Hospital
-
コンタクト:
- Steven Chang, MD
- メール:SLCHANG@BWH.HARVARD.EDU
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- 募集
- University of Michigan
-
コンタクト:
- Khurshid Ghani, MD
- メール:kghani@med.umich.edu
-
-
Missouri
-
Columbia、Missouri、アメリカ、65211
- 募集
- University of Missouri
-
コンタクト:
- Eliza DeFroda, MD
- メール:elddmc@health.missouri.edu
-
-
New Jersey
-
New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
- 募集
- Rutgers
-
コンタクト:
- Saum Ghodoussipour, MD
- メール:sg1621@cinj.rutgers.edu
-
-
New York
-
Lake Success、New York、アメリカ、11042
- 募集
- The Feinstein Institutes for Medical Research
-
コンタクト:
- David Hoenig, MD
- メール:dhoenig@northwell.edu
-
New York、New York、アメリカ、10016
- 募集
- NYU Grossman School of Medicine
-
コンタクト:
- Katie Murray, MD
- メール:Katie.Murray@nyulangone.org
-
Syracuse、New York、アメリカ、13210
- 募集
- SUNY Upstate
-
コンタクト:
- Joseph Jacob, MD
- メール:jacobj@upstate.edu
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- 募集
- The University of North Carolina Chapel Hill
-
コンタクト:
- Marc Bjurlin, MD
- メール:marc_bjurlin@med.unc.edu
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43202
- 募集
- Ohio State University
-
コンタクト:
- Ahmad Shabsigh, MD
- 電話番号:614-685-4263
- メール:Ahmad.Shabsigh@osumc.edu
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- 募集
- Medical University of South Carolina
-
コンタクト:
- Karthik Tanneru, MD
- メール:tanneru@musc.edu
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75390
- 募集
- UT Southwestern Medical Center
-
コンタクト:
- Brett Johnson, MD
- メール:Brett.Johnson@UTSouthwestern.edu
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
-
コンタクト:
- Mehrad Adibi, MD
- メール:MAdibi@mdanderson.org
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
Jelmytoで治療を受けた、現在治療中、または今後治療を受ける予定のUTUC患者。
説明
包含基準:
- UTUC の診断
次の基準のうち少なくとも 1 つを満たします。
- 2020年4月以降にJelmytoによる治療を受けている
- 現在ジェルミトで治療中
- ジェルミトを受け取ります
除外基準: なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
ジェルミト
ジェルミートで治療されたUTUC患者
|
ジェルミートの点滴用量は、尿管カテーテルまたは腎瘻チューブ経由で 1 mL あたり 4 mg で、腎盂造影による体積測定に基づく総点滴量は 15 mL (マイトマイシンとして 60 mg) を超えないようにします。 ジェルミトを週に1回、6週間点滴します。 Jelmyto の開始から 3 か月後に完全反応が得られた患者の場合、Jelmyto 点滴を月に 1 回、最大 11 回の追加点滴を投与できます。
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
治療後の最初の評価での疾患のCRの割合または疾患の証拠なし(NED)
時間枠:3ヶ月
|
3ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
応答時間
時間枠:3年
|
3年
|
|
進行速度
時間枠:3年
|
3年
|
|
AE の発生率と臨床的意義
時間枠:3年
|
3年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Yair Lotan, MD、UT Southwestern Medical Center at Dallas
- 主任研究者:Adam Feldman, MD、Massachusett's General Hospital
- 主任研究者:Solomon Woldu, MD、UT Southwestern Medical Center at Dallas
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月17日
一次修了 (推定)
2026年4月1日
研究の完了 (推定)
2028年1月1日
試験登録日
最初に提出
2022年12月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月22日
最初の投稿 (実際)
2023年5月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月25日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- UT004
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。