Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

uTRACT Jelmyto nyilvántartás: Jelmyto-val kezelt felső traktus húgyúti rákos (UTUC) betegek nyilvántartása (uTRACT)

2023. november 28. frissítette: UroGen Pharma Ltd.

uTRACT Jelmyto Registry: Multicenter, prospektív és retrospektív regiszter a Jelmytóval kezelt felső traktus urotheliális rákban (UTUC) szenvedő betegek valós tapasztalatainak és eredményeinek értékelésére

Ennek a nyilvántartásnak az a célja, hogy értékelje az Egyesült Államokban Jelmyto-val kezelt Upper Tract Urothelial Cancer (UTUC) betegek valós tapasztalatait és eredményeit.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A betegeket előretekintően, a Jelmyto átvételekor vagy a Jelmyto átvétele után lehet regisztrálni retrospektív adatrögzítésre és jövőbeli nyomon követésre. A betegeket a Jelmyto első adagját vagy halálát követő 3 évig követik.

Az adatok rögzítése a Jelmyto valós használatához kapcsolódó speciális klinikai kérdések és adathiányok megoldása érdekében történik.

Példa klinikai kérdésekre:

  1. Hogyan használják a Jelmyto-t a való világban?
  2. Milyen nemkívánatos események (AE) és milyen gyakorisággal és időpontokban figyelhetők meg a való világban?
  3. Mekkora a betegség mennyisége a Jelmyto-kezelés előtti reszekció/abláció előtt és után?
  4. A Jelmyto használata hatással volt a klinikai döntéshozatalra és menedzsmentre?
  5. Mi a teljes válasz (CR) aránya, a válasz időtartama és a progresszió sebessége, beleértve az érdeklődési alcsoportokat?
  6. Mekkora a radikális nephroureterectomia (RNU) gyakorisága, ideje és patológiája a kezelésre adott válasz és a kapott Jelmyto-dózisok száma alapján?
  7. Milyen eredményeket érnek el a nem válaszolók vagy a részleges válaszadók? Milyen arányban kaptak sebészeti és terápiás kezelési lehetőségeket a válaszértékelést követően, beleértve a további Jelmyto-t is?
  8. Mi volt a magányos vese- és/vagy krónikus vesebetegségben (CKD) szenvedő betegek kimenetele? Megakadályozta-e Jelmyto a dialízist azáltal, hogy elkerülte a nefrektómiát magányos vesében vagy a kiindulási CKD-ben szenvedő betegeknél?
  9. Mi a hólyagrák előfordulásának és/vagy kiújulásának gyakorisága és időzítése?

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

400

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • Toborzás
        • UT Southwestern Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Brett Johnson, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az UTUC-ban szenvedő betegek, akiket Jelmyto-val kezeltek, jelenleg kezelés alatt állnak vagy fognak.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az UTUC diagnózisa

  2. Megfelel az alábbi kritériumok legalább egyikének:

    • Jelmyto-val kezelték 2020 áprilisa után
    • Jelenleg Jelmyto kezelés alatt áll
    • Jelmyto-t fogadja

Kizárási kritériumok: Nincs

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Jelmyto
Jelmyto-val kezelt UTUC-ban szenvedő betegek
Drog: Jelmyto (mitomicin) pyelocalyceal oldathoz

A Jelmyto becseppentendő dózisa 4 mg/ml uréterkatéteren vagy nephrostomás szondán keresztül, a teljes instillációs térfogat pyelográfiával végzett volumetrikus méréseken alapul, és nem haladhatja meg a 15 ml-t (60 mg mitomicin).

A Jelmyto-t hetente egyszer hat héten keresztül csepegtesse be. Azoknál a betegeknél, akiknél a Jelmyto-kezelés megkezdése után 3 hónappal teljes választ adnak, a Jelmyto cseppek havonta egyszer adhatók be, legfeljebb 11 további csepegtetésig.

Más nevek:
  • UGN-101
  • Jelmyto

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
CR arány a kezelést követő első értékeléskor
Időkeret: 3 hónap
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A válasz időtartama
Időkeret: 3 év
3 év
A progresszió sebessége
Időkeret: 3 év
3 év
A nemkívánatos események gyakorisága és klinikai jelentősége
Időkeret: 3 év
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

UroGen Pharma Ltd.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yair Lotan, MD, UT Southwestern Medical Center at Dallas

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. november 17.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. április 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. december 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 22.

Első közzététel (Tényleges)

2023. május 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 28.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UT004

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Carcinoma, átmeneti sejt

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Kingdom

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel