Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Registre uTRACT Jelmyto : registre des patients atteints d'un cancer urothélial du tractus supérieur (UTUC) traités par Jelmyto (uTRACT)

28 novembre 2023 mis à jour par: UroGen Pharma Ltd.

Registre uTRACT Jelmyto : un registre multicentrique, prospectif et rétrospectif pour évaluer l'expérience et les résultats dans le monde réel des patients atteints d'un cancer urothélial des voies supérieures (UTUC) traités avec Jelmyto

Le but de ce registre est d'évaluer l'expérience et les résultats dans le monde réel des patients atteints d'un cancer urothélial du tractus supérieur (UTUC) traités avec Jelmyto aux États-Unis.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients peuvent être inscrits de manière prospective, au moment de recevoir Jelmyto ou après avoir reçu Jelmyto pour la saisie rétrospective des données et le suivi prospectif. Les patients seront suivis jusqu'à 3 ans après la première dose de Jelmyto ou le décès.

Les données seront saisies pour répondre à des questions cliniques spécifiques et à des lacunes dans les données liées à l'utilisation réelle de Jelmyto.

Exemples de questions cliniques :

  1. Comment Jelmyto est-il utilisé dans le monde réel ?
  2. Quels événements indésirables (EI) et à quels taux et moments sont-ils observés dans le monde réel ?
  3. Quel est le volume de la maladie avant et après résection/ablation avant le traitement avec Jelmyto ?
  4. L'utilisation de Jelmyto a-t-elle eu un impact sur la prise de décision clinique et la gestion ?
  5. Quel est le taux de réponse complète (RC), la durée de la réponse et le taux de progression, y compris les sous-groupes d'intérêt ?
  6. Quels sont les taux, le délai et la pathologie de la néphro-urétérectomie radicale (RNU) en fonction de la réponse au traitement et du nombre de doses de Jelmyto reçues ?
  7. Quels sont les résultats pour les non-répondeurs ou les répondeurs partiels ? Quels sont les taux d'options de traitement chirurgical et thérapeutique reçues après l'évaluation de la réponse, y compris Jelmyto supplémentaire ?
  8. Quel a été le devenir des patients atteints d'insuffisance rénale solitaire et/ou d'insuffisance rénale chronique (IRC) ? Jelmyto a-t-il empêché la dialyse en évitant la néphrectomie chez le rein unique ou chez les patients atteints d'IRC au départ ?
  9. Quels sont le taux et le moment de l'apparition et/ou des récidives du cancer de la vessie ?

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

400

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Anthony Fernandez, PharmD
  • Numéro de téléphone: +1 954-482-3576
  • E-mail: registry@urogen.com

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • Recrutement
        • UT Southwestern Medical Center
        • Contact:
          • Brett Johnson, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients atteints d'UTUC qui ont été traités, sont actuellement sous traitement ou seront traités par Jelmyto.

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic de l'UTUC

  2. Répondre à au moins un des critères suivants :

    • Ont été traités avec Jelmyto après avril 2020
    • En cours de traitement avec Jelmyto
    • Recevra Jelmyto

Critères d'exclusion : Aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Jelmyto
Patients atteints d'UTUC traités par Jelmyto
Médicament: Jelmyto (mitomycine) pour solution pyélocalycée

La dose de Jelmyto à instiller est de 4 mg par ml via un cathéter urétéral ou une sonde de néphrostomie, le volume total d'instillation basé sur des mesures volumétriques utilisant la pyélographie, ne devant pas dépasser 15 ml (60 mg de mitomycine).

Instillez Jelmyto une fois par semaine pendant six semaines. Pour les patients ayant une réponse complète 3 mois après le début de Jelmyto, les instillations de Jelmyto peuvent être administrées une fois par mois pour un maximum de 11 instillations supplémentaires.

Autres noms:
  • UGN-101
  • Jelmyto

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de RC à la première évaluation post-traitement
Délai: 3 mois
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Durée de la réponse
Délai: 3 années
3 années
Taux de progression
Délai: 3 années
3 années
Taux et importance clinique des EI
Délai: 3 années
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

UroGen Pharma Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yair Lotan, MD, UT Southwestern Medical Center at Dallas

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 novembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2023

Première publication (Réel)

25 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

5 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UT004

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Carcinome à cellules transitionnelles

Essais cliniques sur Jelmyto (mitomycine) pour solution pyélocalycée

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Macedonia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner