Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

uTRACT Jelmyto Registry: Et register over patienter med øvre del af urinrørskræft (UTUC) behandlet med Jelmyto (uTRACT)

25. februar 2025 opdateret af: UroGen Pharma Ltd.

uTRACT Jelmyto Registry: Et multicenter, prospektivt og retrospektivt register til evaluering af den virkelige verdens oplevelse og resultater af patienter med øvre urothelial cancer (UTUC) behandlet med Jelmyto

Formålet med dette register er at evaluere erfaringer og resultater fra den virkelige verden af ​​patienter med Upper Tract Urothelial Cancer (UTUC) behandlet med Jelmyto i USA.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter kan indskrives prospektivt, på tidspunktet for modtagelse af Jelmyto, eller efter at have modtaget Jelmyto til retrospektiv dataindsamling og prospektiv opfølgning. Patienterne vil blive fulgt indtil 3 år efter den første dosis af Jelmyto eller dødsfald.

Data vil blive indfanget for at løse specifikke kliniske spørgsmål og datahuller relateret til virkelighedens brug af Jelmyto.

Eksempler på kliniske spørgsmål:

  1. Hvordan bruges Jelmyto i den virkelige verden?
  2. Hvilke uønskede hændelser (AE'er) og med hvilke hastigheder og tidspunkter observeres de i den virkelige verden?
  3. Hvad er sygdomsvolumen før og efter resektion/ablation før behandling med Jelmyto?
  4. Påvirkede brugen af ​​Jelmyto den kliniske beslutningstagning og ledelse?
  5. Hvad er den fuldstændige respons (CR) rate, varighed af respons og progression, inklusive undergrupper af interesse?
  6. Hvad er hastigheden for, tid til og patologi ved radikal nefroureterektomi (RNU) efter respons på behandling og antal modtagne Jelmyto-doser?
  7. Hvad er resultaterne for ikke-respondere eller delvise respondere? Hvad er frekvensen af ​​kirurgiske og terapeutiske behandlingsmuligheder modtaget efter responsvurdering, inklusive yderligere Jelmyto?
  8. Hvad var resultatet af patienter med solitær nyre og/eller kronisk nyresygdom (CKD)? Forebyggede Jelmyto dialyse ved at undgå nefrektomi i solitære nyrer eller hos patienter med baseline CKD?
  9. Hvad er hastigheden og tidspunktet for blærekræftforekomst og/eller gentagelser?

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

400

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33140
        • Rekruttering
        • Mount Sinai Medical Center of Florida, Inc.
        • Kontakt:
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Rekruttering
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute Hospital, Inc.
        • Kontakt:
    • Illinois
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Rekruttering
        • Indiana University
        • Kontakt:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins Medical Center
        • Kontakt:
          • Nirmish Singla, MD
          • Telefonnummer: 410-955-6100
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21204
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Rekruttering
        • Mass General Hospital (MGH)
        • Kontakt:
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65211
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08903
    • New York
      • Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
        • Rekruttering
        • The Feinstein Institutes for Medical Research
        • Kontakt:
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43202
        • Rekruttering
        • Ohio State University
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Rekruttering
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med UTUC, som er blevet behandlet, er i øjeblikket under behandling eller vil blive behandlet med Jelmyto.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnose af UTUC

  2. Opfyld mindst et af følgende kriterier:

    • Er blevet behandlet med Jelmyto efter april 2020
    • Er i øjeblikket i behandling med Jelmyto
    • Vil modtage Jelmyto

Eksklusionskriterier: Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Jelmyto
Patienter med UTUC behandlet med Jelmyto
Medicin: Jelmyto (mitomycin) til pyelocalyceal opløsning

Dosis af Jelmyto, der skal inddryppes, er 4 mg pr. ml via ureteralt kateter eller et nefrostomirør, med et samlet instillationsvolumen baseret på volumetriske målinger ved hjælp af pyelografi, der ikke må overstige 15 ml (60 mg mitomycin).

Indstill Jelmyto en gang om ugen i seks uger. For patienter med fuldstændig respons 3 måneder efter påbegyndelse af Jelmyto, kan Jelmyto-instillationer administreres én gang om måneden i maksimalt 11 yderligere instillationer.

Andre navne:
  • UGN-101
  • Jelmyto

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hastighed af CR eller intet bevis for sygdom (NED) ved første evaluering efterbehandling
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Varighed af svar
Tidsramme: 3 år
3 år
Progressionshastighed
Tidsramme: 3 år
3 år
Hyppigheder og klinisk betydning af AE'er
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UroGen Pharma Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yair Lotan, MD, UT Southwestern Medical Center at Dallas
  • Ledende efterforsker: Adam Feldman, MD, Massachusett's General Hospital
  • Ledende efterforsker: Solomon Woldu, MD, UT Southwestern Medical Center at Dallas

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

25. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UT004

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner