- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05874921
uTRACT Jelmyto Registry: Et register over patienter med øvre del af urinrørskræft (UTUC) behandlet med Jelmyto (uTRACT)
uTRACT Jelmyto Registry: Et multicenter, prospektivt og retrospektivt register til evaluering af den virkelige verdens oplevelse og resultater af patienter med øvre urothelial cancer (UTUC) behandlet med Jelmyto
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter kan indskrives prospektivt, på tidspunktet for modtagelse af Jelmyto, eller efter at have modtaget Jelmyto til retrospektiv dataindsamling og prospektiv opfølgning. Patienterne vil blive fulgt indtil 3 år efter den første dosis af Jelmyto eller dødsfald.
Data vil blive indfanget for at løse specifikke kliniske spørgsmål og datahuller relateret til virkelighedens brug af Jelmyto.
Eksempler på kliniske spørgsmål:
- Hvordan bruges Jelmyto i den virkelige verden?
- Hvilke uønskede hændelser (AE'er) og med hvilke hastigheder og tidspunkter observeres de i den virkelige verden?
- Hvad er sygdomsvolumen før og efter resektion/ablation før behandling med Jelmyto?
- Påvirkede brugen af Jelmyto den kliniske beslutningstagning og ledelse?
- Hvad er den fuldstændige respons (CR) rate, varighed af respons og progression, inklusive undergrupper af interesse?
- Hvad er hastigheden for, tid til og patologi ved radikal nefroureterektomi (RNU) efter respons på behandling og antal modtagne Jelmyto-doser?
- Hvad er resultaterne for ikke-respondere eller delvise respondere? Hvad er frekvensen af kirurgiske og terapeutiske behandlingsmuligheder modtaget efter responsvurdering, inklusive yderligere Jelmyto?
- Hvad var resultatet af patienter med solitær nyre og/eller kronisk nyresygdom (CKD)? Forebyggede Jelmyto dialyse ved at undgå nefrektomi i solitære nyrer eller hos patienter med baseline CKD?
- Hvad er hastigheden og tidspunktet for blærekræftforekomst og/eller gentagelser?
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Anthony Fernandez, PharmD
- Telefonnummer: +1 954-482-3576
- E-mail: registry@urogen.com
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
- Rekruttering
- UT Southwestern Medical Center
-
Kontakt:
- Brett Johnson, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af UTUC
Opfyld mindst et af følgende kriterier:
- Er blevet behandlet med Jelmyto efter april 2020
- Er i øjeblikket i behandling med Jelmyto
- Vil modtage Jelmyto
Eksklusionskriterier: Ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Jelmyto
Patienter med UTUC behandlet med Jelmyto
|
Dosis af Jelmyto, der skal inddryppes, er 4 mg pr. ml via ureteralt kateter eller et nefrostomirør, med et samlet instillationsvolumen baseret på volumetriske målinger ved hjælp af pyelografi, der ikke må overstige 15 ml (60 mg mitomycin). Indstill Jelmyto en gang om ugen i seks uger. For patienter med fuldstændig respons 3 måneder efter påbegyndelse af Jelmyto, kan Jelmyto-instillationer administreres én gang om måneden i maksimalt 11 yderligere instillationer.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
CR rate ved første evaluering efter behandling
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Varighed af svar
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Progressionshastighed
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Hyppigheder og klinisk betydning af AE'er
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yair Lotan, MD, UT Southwestern Medical Center at Dallas
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
- Karcinom
- Neoplasmer
- Tilbagevenden
- Antineoplastiske midler
- Enzymhæmmere
- Nyre
- UTUC
- TCC
- Renal
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter histologisk type
- Mitomycin C
- UGN-101
- Ureteral
- Øvre Tract
- Gel
- Lokal
- Forlænget frigivelse
- Langsom udgivelse
- Nyrebesparende
- Neoplasmer efter sted
- Alkyleringsmidler
- Urologiske neoplasmer
- Antibiotika, antineoplastisk
- Nukleinsyresyntesehæmmere
- Øvre Tract Urothelial Cancer
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Sygdomsegenskaber
- Karcinom
- Tilbagevenden
- Carcinom, overgangscelle
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Nukleinsyresyntesehæmmere
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Alkyleringsmidler
- Antibiotika, antineoplastisk
- Mitomyciner
- Mitomycin
Andre undersøgelses-id-numre
- UT004
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Carcinom, overgangscelle
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUkendtLymfom | Hodgkin lymfom | Non-Hodgkin lymfom (follikulært, diffust B-cel lymfom, PTLD og Mantle Cel lymfom)Belgien
-
Associació per a la Recerca Oncologica, SpainUkendtUrothelium Transitional Cell CarcinomSpanien, Holland
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Metastatisk nyrebækken og Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk nyrebækken Urothelial Carcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urethral Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urothelial Carcinom | Lokalt avanceret blæreurothelial karcinom | Lokalt avanceret nyrebækken Urothelial Carcinoma | Lokalt... og andre forholdForenede Stater
-
Roswell Park Cancer InstituteIovance Biotherapeutics, Inc.Trukket tilbageMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk nyrebækken Urothelial Carcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urethral Urothelial Carcinoma | Uoperabelt nyrebækken Urothelial Carcinom | Uoperabelt Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
All India Institute of Medical Sciences, New DelhiUkendtHOVED- OG NAKKEKRÆFT | CARCINOMA OROPHARYNX | CARCINOMA PYRIFORM SINUS | CARCINOMA LARYNXIndien
-
Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteBristol-Myers SquibbAfsluttetStadie III Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Stadie II Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7Forenede Stater
-
University of BolognaNovartisUkendtMyeloproliferative lidelser | Hypereosinofilt syndrom | Kronisk eosinofil leukæmi (CEL)Italien
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringNyrebækken og Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetNivolumab til behandling af patienter med tilbagevendende og/eller metastatisk nasopharyngeal cancerTilbagevendende nasopharynx carcinom | Stadie III Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IV Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IVA Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IVB Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IVC Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Nasopharyngeal ikke-eratiniserende...Forenede Stater, Singapore, Kina
Kliniske forsøg med Jelmyto (mitomycin) til pyelocalyceal opløsning
-
UroGen Pharma Ltd.Tanner Pharma GroupLedigUrothelialt karcinom | Urothelial kræft i nyrebækkenet | Urothelial Carcinoma Ureter | Urotelialt karcinom tilbagevendende | Urothelialt karcinom i nyrebækkenet og urinrøret | Urothelial Carcinoma Ureter tilbagevendende
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringIkke-småcellet lungekarcinom | Mediastinal neoplasma | Pleural neoplasmaForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringHIV-infektion | Anal planocellulært karcinom | Anal Canal Cloacogenic Carcinom | Stage III anal cancer AJCC v8 | Stadie III endetarmskræft AJCC v8 | Fase II rektal cancer AJCC v8 | Anal margin planocellulært karcinom | AIDS-relateret analkarcinom | Rektalt planocellulært karcinom | Stadie I Anal Cancer AJCC... og andre forholdForenede Stater
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringPeritoneal karcinomatose | Stadie IV Livmoderlegemekræft AJCC v8 | Stadie IVA livmoderlegemekræft AJCC v8 | Stadie IVB livmoderlegemekræft AJCC v8 | Metastatisk malignt fast neoplasma | Ondartet uterin neoplasma | Klinisk fase IV gastrisk cancer AJCC v8 | Metastatisk kolorektalt karcinom | Fase IV kolorektal... og andre forholdForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetHepatocellulært karcinom | Ikke-operabelt hepatocellulært karcinomForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringUrothelial carcinom i blæren | Stadie IIIA Blærekræft AJCC v8 | Muskelinvasiv blærecarcinom | Stadie II blærekræft AJCC v8Forenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeStadie III blærekræft AJCC v8 | Urothelial carcinom i blærenForenede Stater